Ferring meldet europäische Zulassung der neuen raumtemperaturstabilen Formulierung von PABAL® (Carbetocin)

(17.04.2015, Pharma-Zeitung.de) SAINT-PREX, Schweiz - Copyright by Business Wire - Ferring Pharmaceuticals

Ferring meldete heute, dass die neue raumtemperaturstabile* Formulierung von PABAL® (Carbetocin) zur intravenösen (IV) Verabreichung im Rahmen des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens der EU zugelassen wurde. PABAL ist ein lang wirksames synthetisches Analogon des menschlichen Oxytocin mit einer Halbwertzeit von etwa 40 Minuten1 und wird zur Vorbeugung einer Uterusatonie nach einem Kaiserschnitt unter epiduraler oder spinaler Anästhesie eingesetzt.2 Die neue Formulierung von PABAL ist das erste lang wirksame, raumtemperaturstabile Oxytocinanalogon und wird voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2015 in Europa erhältlich sein.

Die Uterusatonie bzw. der fehlende Muskeltonus im Uterus ist für rund 80 Prozent der Fälle einer postpartalen Hämorrhagie (PPH) verantwortlich.3,4 PPH ist als Blutverlust von 500 ml oder mehr bei vaginaler Geburt und mehr als 1000 ml bei Kaiserschnittgeburt definiert.5 Internationale und nationale Richtlinien stimmen darin überein, dass das aktive Management des dritten Geburtsstadiums ein zentraler Faktor zur Vorbeugung der PPH ist.5-10 Dies wird häufig mit Uterotonika wie Oxytocin, Ergometrin, Syntometrin und weiteren Formulierungen von Carbetocin erreicht,2,11-13 die alle ab der Herstellung über die Verteilung und Lagerung bis zur Nutzung der Kühlung bedürfen.10,14,15

„Die Vorbeugung einer Uterusatonie rettet Leben“, sagte Dr. Pascal Danglas, MD, Executive Vice President und Chief Medical Officer von Ferring Pharmaceuticals. „Ferring verfolgt das Ziel, PABAL durch die Raumtemperaturstabilität besser zugänglich zu machen, indem es nicht mehr gekühlt werden muss. Den Zugang zu solchen Arzneimitteln zu erleichtern, ist ein Schwerpunkt unseres Einsatzes für die Gesundheit von Frauen weltweit.“

Auf Grundlage von Ergebnissen aus Stabilitätsstudien beträgt die empfohlene Lagerungs- und Haltbarkeitsdauer der neuen Formulierung 24 Monate bei 30 ºC und einer Luftfeuchtigkeit von 75 %.16 Insbesondere in Ländern mit geringem Einkommen, in denen Kühlmöglichkeiten für Lagerung und Transport möglicherweise nicht vorhanden sind, kann dies zweckmäßig sein.17

Ferring, MSD (in den Vereinigten Staaten und Kanada als Merck bekannt) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) arbeiten gemeinsam an dem Ziel, die raumtemperaturstabile Formulierung von Carbetocin zur intramuskulären Verabreichung gerade auch in Entwicklungsländern, bei denen die Mortalität und Morbidität von Müttern hoch ist, zu einem bezahlbaren und stabilen Preis zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird die WHO eine klinische Studie in mehreren Ländern durchführen, um die Wirksamkeit dieser Formulierung (im Vergleich zu Oxytocin) zur Vorbeugung einer Uterusatonie im dritten Stadium der Geburt bei Frauen mit vaginaler Entbindung zu prüfen. Die Studie wird in elf Ländern in der ganzen Welt durchgeführt und rund 30.000 Frauen werden daran teilnehmen.

*Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °- C lagern. Nicht einfrieren.2

-Ende-

Hinweise für die Redaktion

Carbetocin 100 Mikrogramm/ml-Injektionslösung wird von Ferring B.V. und/oder einer seiner Tochtergesellschaften, je nach Land, unter einer der folgenden eingetragenen Marken vermarktet: PABAL®, DURATOCIN®, LONACTENE®, LONACTENE® RT und DURATOBAL®.

Über PABAL®

PABAL ist seit der Einführung im Jahr 1999 zur Vorbeugung einer Uterusatonie in mehr als 70 Ländern zugelassen. Mit einer einmaligen intravenösen Dosis von 100 mcg stimuliert es die uterinen Kontraktionen innerhalb von zwei Minuten und die rhythmischen Kontraktionen halten eine Stunde an.18 Es erhöht den Tonus im Uterus und senkt so das Risiko eines Blutverlusts.19Bei Frauen, die mit Kaiserschnitt entbinden, wird mit PABAL die Notwendigkeit einer Verabreichung weiterer Uterotonika sowie einer zusätzlichen Uterusmassage im Vergleich zu Oxytocin deutlich verringert.20 Carbetocin kann darüber hinaus mit einem verringerten postoperativen Schmerzempfinden nach einem Kaiserschnitt im Vergleich zu Oxytocin verbunden sein.21 Raumtemperaturstabiles PABAL ist in Ampullen zu 1 ml erhältlich und kann bei bis zu 30 °C gelagert werden.2

Über Ferring Pharmaceuticals

Ferring ist eine forschungsorientierte biopharmazeutische Unternehmensgruppe mit Geschäftssitz in der Schweiz, die mit ihren Spezialprodukten auf globalen Märkten vertreten ist. Das Unternehmen widmet sich der Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte in den Bereichen reproduktive Gesundheit, Urologie, Gastroenterologie, Endokrinologie und Orthopädie. Ferring unterhält Niederlassungen in nahezu 60 Ländern und vermarktet seine Produkte in 110 Ländern. Weitere Informationen über Ferring und seine Produkte finden Sie unter www.ferring.com.

Selbst in Industrieländern, und insbesondere in Entwicklungsländern, stellen Schwangerschaft und Entbindung ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar. Aus diesem Grund gibt es weltweite Initiativen im Rahmen der Milleniumsentwicklungsziele, um die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen bis 2015 erheblich zu verbesern.22 Laut Schätzungen haben 40 % der Frauen schwangerschaftsbezogene Gesundheitsprobleme während oder nach Schwangerschaft und Geburt und 15 % erleiden schwerwiegende oder lang anhaltende Komplikationen.23 Der Umgang mit solchen Risiken erfordert eine kontinuierliche Forschung und Entwicklung in der Geburtshilfe. Ferring setzt sich für eine Verbesserung der geburtshilflichen Therapien ein, von der Behandlung vorzeitiger Wehen und der Geburtseinleitung bis hin zur Vorbeugung der PPH, um unerwünschte maternale und neonatale Risiken während der Schwangerschaft zu senken.

Alle in diesem Dokument erwähnten Marken sind Eigentum von Ferring B.V.

Ferring International Center S.A., Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Schweiz

Telefon: +41 58 301 00 00, Fax: +41 58 301 00 10, www.ferring.com

PL/426/2015/CH3

Quellen

1. Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528–540.

2. PABAL Summary of Product Characteristcs (SmPC): Verfügbar unter:https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/17274 (Stand Februar 2015)

3. Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States,1994–2006. Am J Obstet Gynecol 2010;202:353 e351–356.

4. Mehrabadi A, Liu S, Bartholomew S, et al. Temporal trends in postpartum hemorrhage and severe postpartum hemorrhage in Canada from 2003 to 2010. J Obstet Gynaecol Can 2014;36:21–33.)

5. Weltgesundheitsorganisation. WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage 2012. Verfügbar unter http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75411/1/9789241548502_eng.pdf(Letzter Zugriff im Februar 2015).

6. Lalonde A; International Federation of Gynecology Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet 2012;117:108–118.

7. Leduc D, Balleman C, Biringer A, et al. Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:258–267

8. ACOG Committee on Practice Bulletins – Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 76. Postpartum haemorrhage.Obstet Gynecol 2006; 108: 1039-1047

9. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. RCOG Green-top Guieline No. 52: Prevention and Management of Postpartum Haemorrhage 2009. Verfügbar unter: http://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg52/ (Letzter Zugriff im Februar 2015)

10. Queensland Maternity and Neonatal Clinical Guidelines Program. Maternity and Neonatal Clinical Guideline: Primary postpartum haemorrhage 2012. Verfügbar unter: http://www.health.qld.gov.au/qcg/documents/g_pph.pdf. (Letzter Zugriff im Februar 2015).

11. Mayne Pharmaceuticals. Oxytocin Summary of Product Characteristics (SPC) 2010. Verfügbar unter:http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con079194.pdf (Letzter Zugriff im März 2015).

12. Hameln Pharmaceuticals LTD. Ergometrine Injection BP 0.05% w/v 2015. Verfügbar unter:https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20884 (Letzter Zugriff im März 2015).

13. Alliance Pharmaceuticals. Syntometrine Ampoules Summary of Product Characteristics (SPC) (eMC) 2014. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/135 (Letzter Zugriff im März 2015).

14. Centro Nacional de Excelencia Tecnológia en Salud: CENETEC. Prevención y manejo de la hemorragia postparto en el primero y segundo nivel de atención. 2008. Verfügbar unter:http://www.isssteags.gob.mx/guias_praticas_medicas/gpc/docs/SSA-103-08-ER.pdf. (Letzter Zugriff im Februar 2015).

15. Poręba R, Oszukowski P, Oleszczuk J, et al. Extended position statement by the Expert Group of the Polish Gynaecological Society on the use of carbetocin in the prevention of postpartum haemorrhage. GinPolMedProject 2013;1:41–57.

16. Ferring Pharmaceuticals. Data on file. eCTD document Q-3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion-9203 section 3.2.P.8.1.2. 2014.

17. Weltgesundheitsorganisation. Priority Medicines for Europe and the World Update Report. 2013. Verfügbar unter: http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/Ch6_0Intro.pdf (Letzter Zugriff im Februar 2015).

18. Hunter DJ, et al. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther 1992;52:60–7.

19. Dansereau J, et al. Double blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterin atony after caesarean section. Am I Obstet Gynecol 1999; 180:670-6

20. Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev 2012; 4:CD005457

21. De Bonis M, Torricelli M, Leoni L, et al. Carbetocin versus oxytocin after caesarean section: similar efficacy but reduced pain perception in women with high risk of postpartum haemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med2012;25:732–735.

22. Vereinte Nationen. Goal 5: Improve Maternal Health Fact Sheet. 2010. Verfügbar unter:http://www.un.org/millenniumgoals/pdf/MDG_FS_5_EN_new.pdf (Letzter Zugriff im Februar 2015).

23. United Nations. Pressemitteilung: UN Agencies Issue Joint Statement for Reducing Maternal Mortality. 1999. Verfügbar unter: http://www.unicef.org/newsline/mmstat.htm. (Letzter Zugriff im Februar 2015).

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