Ferring Pharmaceuticals gibt die Zulassung von NOCDURNA® bekannt, einer neuen Therapieoption für Erwachsene, die in der Nacht mehrfach aufwachen, um zu urinieren

(03.05.2016, Pharma-Zeitung.de) SAINT-PREX, Schweiz - Copyright by Business Wire - Ferring Pharmaceuticals

  • Ferring Pharmaceuticals hat erfolgreich ein dezentrales Verfahren (Decentralised Procedure) in der EU abgeschlossen, dessen Ergebnis die Zulassung von NOCDURNA® (Desmopressin) für die symptomatische Behandlung von Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie ohne erkennbare Ursache bei Erwachsenen ist
  • In den kommenden Monaten wird in der Mehrzahl der EU-Länder die nationale Marktzulassung erwartet
  • Nykturie ist das häufige Bedürfnis, in der Nacht Wasser zu lassen1, und die am weitesten verbreitete Ursache für Schlafstörungen2
  • Die Überproduktion von Urin in der Nacht – nächtliche Polyurie – ist in 88 % der Fälle für Nykturie verantwortlich3,4

Ferring Pharmaceuticals teilte heute mit, dass NOCDURNA® (Desmopressin) in der EU die Zulassung für die symptomatische Behandlung von Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie ohne erkennbare Ursache bei Erwachsenen erhalten hat.

Nykturie – das Bedürfnis, in der Nacht aufzuwachen, um zu urinieren – ist eine komplexe Erkrankung mit verschiedenen Einflussfaktoren5. In bis zu 88 % der Fälle ist nächtliche Polyurie, d. h. die Überproduktion von Urin in der Nacht, für Nykturie verantwortlich5,6.

Die gezielt zur Reduzierung der von den Nieren produzierten Urinmenge entwickelten einmal täglich einzunehmenden NOCDURNA-Lyophilisat®-Tabletten werden sublingual (ohne Wasser) in niedriger, geschlechtsspezifischer Dosierung verabreicht, die speziell auf Männer (50 mcg) und Frauen (25 mcg) abgestimmt ist.

NOCDURNA® wurde anhand des dezentralen Verfahrens geprüft, wobei die schwedische Arzneimittelbehörde als Referenzmitgliedstaat fungierte. Die Mehrheit der EU-Länder war als beteiligte Mitgliedsstaaten involviert. Für die Erteilung einer nationalen Zulassung haben sie 30 Tage Zeit. Die Produktkennzeichnung wurde von allen Ländern vereinbart, die an dem Verfahren teilgenommen haben und ihre eigene lokale Marktzulassung erteilen werden. NOCDURNA® ist derzeit in Kanada zur Behandlung von Nykturie erhältlich.

Pascal Danglas, MD, Chief Medical Officer bei Ferring Pharmaceuticals, kommentierte die Zulassung folgendermaßen: „Wir freuen uns, dass NOCDURNA® die Zulassung in der EU erhalten hat. Diese ist ein bedeutender Meilenstein mit Blick auf die Bemühungen, das Medikament auch für ältere Patienten zur Verfügung zu stellen, bei denen Nykturie aufgrund von nächtlicher Polyurie diagnostiziert wurde – eine große Patientenpopulation mit bislang eingeschränkten Therapieoptionen. Dank des langen und gründlichen Entwicklungsprozesses konnten wir geschlechtsspezifische Dosierungen bereitstellen, was einen personalisierten Therapieansatz für Männer und Frauen ermöglicht. Ferring Pharmaceuticals ist weiterhin bestrebt, die Diagnose und die Behandlung von Nykturie zu verbessern sowie sicherzustellen, dass Patienten jeden Alters auch in Zukunft von diesen Therapiefortschritten profitieren.“

Die schwedische Zulassung basiert auf zwei Phase-III-Studien (CS40 und CS41). In CS40 wurde die Wirksamkeit und die Sicherheit von 25 mcg bei erwachsenen Frauen und in CS41 die Wirksamkeit und die Sicherheit von 50 mcg bei erwachsenen Männern untersucht. Beide Studien zeigten, dass die Behandlung die durchschnittliche Zahl der nächtlichen Blasenentleerungen im Vergleich zu den Placebo-Gruppen7,8 erheblich verringerte. Dabei stieg die Wahrscheinlichkeit einer Reduzierung der Zahl der nächtlichen Blasenentleerungen um mehr als 33 % auf beinahe das Doppelte8,9.

Das Medikament wurde gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥5 % auftraten, waren Mundtrockenheit, Übelkeit, Müdigkeit, Hyponatriämie und Kopfschmerzen8,9. In der CS40 traten keine Fälle von Hyponatriämie8 auf, und in der CS41 gab es nur zwei Fälle von Hyponatriämie bei Patienten, die die 50-mcg-Dosis einnahmen (≤1 %)9.

„Die aufgrund von Nykturie unterbrochene Nachtruhe kann negative Auswirkungen auf die Lebensqualität, tägliche Aktivitäten und die Arbeitsproduktivität9,10 haben“, erklärte Jens Peter Nørgaard, MD, Executive Director und Professor Global Medical Affairs Urology bei Ferring Pharmaceuticals. „Längerfristige Folgen werden derzeit untersucht, doch schlechter Schlaf wird mit erheblichen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht, darunter mit Fettleibigkeit, Diabetes, einer geschwächten Immunabwehr und sogar einigen Krebsarten11,12,13. Daher sind wir erfreut über die Zulassung eines Medikaments mit dem Potenzial, die Last für Nykturiepatienten maßgeblich zu verringern.“

Oral verabreichtes Desmopressin ist derzeit außerhalb der USA für die Behandlung von Nykturie im Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie in höheren Dosierungen, jedoch mit einer Altersobergrenze von 65 Jahren registriert und auf breiter Ebene erhältlich. Auch wenn in Studien mit NOCDURNA® ein Sicherheitsvorteil mit niedrigeren, geschlechtsspezifischen Dosierungen dokumentiert wurde, ist die Überwachung des Natriumspiegels bei Erwachsenen über 65 Jahren angezeigt.

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Über NOCDURNA®

Orales NOCDURNA®-Lyophilisat enthält den Wirkstoff Desmopressin. Dabei handelt es sich um ein synthetisches Analogon des natürlich vorkommenden Vasopressin, ein antidiuretisches Hormon, das die Wasseraufnahme durch die Nieren fördert. Ferring Pharmaceuticals hat Desmopressin ursprünglich vor mehr als 40 Jahren entwickelt. Desmopressin in NOCDURNA® ahmt die Wirkung von Vasopressin nach und bindet sich an bestimmte Rezeptoren in den Nieren. So wird verhindert, dass die Nieren zu große Mengen von Wasser aus dem Blut filtern, während sie Urin produzieren, was das Urinvolumen sowie das nächtliche Wasserlassen reduziert. Desmopressin hat im Gegensatz zu Vasopressin jedoch keine Auswirkungen auf den Blutdruck.

Desmopressin ist weltweit seit mehr als 40 Jahren sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in mehreren Stärken, Darreichungsformen und für verschiedene Verabreichungswege zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen, wie z. B. von zentralem Diabetes insipidus und primärer Enuresis (unfreiwillige Urinausscheidung in der Nacht bei Kindern im Alter von über fünf Jahren). Ferring Pharmaceuticals hat bereits in 80 Ländern die Marktzulassung für im Mund zerfallende Desmopressin-Tabletten zur symptomatischen Behandlung von Nykturie im Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen erhalten.

Über Nocturia

Nykturie bezeichnet das Bedürfnis, nachts aufzuwachen, um zu urinieren. Zahlreiche Faktoren können zu Nykturie beitragen, wie z. B. eine zugrunde liegende Erkrankung. Bei einigen Menschen jedoch tritt Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie auf. Das bedeutet, dass sie in der Nacht zuviel Urin produzieren, auch wenn dies keine Auswirkungen auf die Gesamtproduktion innerhalb von 24 Stunden hat und diese normal bleibt. Die aufgrund von Nykturie unterbrochene Nachtruhe kann zudem zahlreiche kurz- und langfristige Folgen für die Gesundheit haben12,13,14. Auf kurze Sicht kann sich Schlafmangel negativ auf die Aufmerksamkeitsspanne, die Gedächtnisleistung und die Lernfähigkeit auswirken15. . Längerfristige Folgen werden derzeit untersucht, doch schlechter Schlaf oder Schlafentzug werden mit erheblichen Gesundheitsproblemen wie Fettleibigkeit, Diabetes, geschwächter Immunabwehr und sogar einigen Krebsarten in Verbindung gebracht12,13,14. Schlafmangel steht außerdem im Zusammenhang mit zahlreichen psychologischen Störungen, darunter Depressionen, Angstzustände und Psychosen14,15.

Nykturie tritt bei 29 bis 59 % der Männer und 28 bis 62 % der Frauen über 70 auf16. Zwischen 63 und 75 % der Patienten mit Nykturie empfinden die Erkrankung als lästig17. Laut der International Consultation on Incontinence – Research Society ist Nykturie eine schwere Erkrankung, die schlechten Schlaf zur Folge haben kann, was in Müdigkeit und einer verminderten Lebensqualität sowie Produktivität resultiert18,19. Studien bringen Nykturie mit einer erhöhten Mortalitätsrate, dem Risiko zu stürzen, Nachtschweiß und Krämpfen sowie Kribbeln in den Beinen in Verbindung19.

Über Ferring Pharmaceuticals:

Ferring Pharmaceuticals mit Hauptsitz im Schweizer Saint-Prex ist eine forschungsorientierte, auf Biopharmazeutika spezialisierte Unternehmensgruppe, die auf globalen Märkten aktiv ist. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte in den Bereichen reproduktive Gesundheit, urologische Onkologie, Gastroenterologie, Endokrinologie und Orthopädie. Ferring Pharmaceuticals unterhält seine eigenen Betriebsgesellschaften in fast 60 Ländern und vermarktet seine Produkte in 110 Ländern. Weitere Informationen über Ferring Pharmaceuticals und seine Produkte finden Sie unter www.ferring.com.

Quellen:

1Website der Bladder and Bowel Foundation. Bladder. Bladder Conditions and Symptoms. Nocturia page. [Letzter Zugriff: April 2016] Abrufbar unter: https://www.bladderandbowelfoundation.org/bladder/bladder-conditions-and-symptoms/nocturia/

2 Benefield LE. Facilitating Aging in Place: Safe, Sound, and Secure, An Issue of Nursing Clinics. 2014

3 Weiss JP, van Kerrebroeck PEV, Klein BM, Nørgaard JP. Excessive nocturnal urine production is a major contributing factor to the etiology of nocturia. J Urol 2011; 186: 1358-63

4 van Kerrebroeck P, Hashim H, Holm-Larsen T, Robinson D, Stanley N. Thinking beyond the bladder: antidiuretic treatment of nocturia. Int J Clin Pract 2010; 64: 807-16

5 Park, H.K. and Kim, H.G., Current Evaluation and Treatment of Nocturia, Korean J Urol. Aug 2013; 54(8): 492-498. Seite 492. Online-Veröffentlichung am 7. August 2013. DOI: 10.4111/kju.2013.54.8.492 PMCID: PMC3742899. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3742899/

6 Weiss JP, van Kerrebroeck PEV, Klein BM, Nørgaard JP. Excessive nocturnal urine production is a major contributing factor to the etiology of nocturia. J Urol 2011; 186: 1358-63

7 Sand PK, Dmochowski RR, Reddy J, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low-dose desmopressin orally disintegrating tablet in women with nocturia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. J Urol 2013;190(3):958-964. DOI: 10.1016/j.juro.2013.02.037.

8 Weiss JP, Herschorn S, Albei CD, van der Meulen EA. Efficacy and safety of low-dose desmopressin orally disintegrating tablet in men with nocturia: results of a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. J Urol 2013;190(3):965-972. DOI: 10.1016/j.juro.2012.12.112.

9 Bliwise DL, Holm-Larsen T, Goble S, Nørgaard JP. Short time to first void is associated with lower whole-night sleep quality in nocturia patients. J Clin Sleep Med 2015; 11: 53-5

10 Kobelt G, Borgström F, Mattiasson A. Productivity, vitality and utility in a group of healthy professionally active individuals with nocturia. BJU Int 2003; 91: 190-5

11 Taheri S, Lin L, Austin D et al. Short sleep duration is associated with elevated ghrelin, reduced leptin and increased body mass index. PLoS Med 2004; 1(3): e62

12 Gottlieb DJ, Punjabi NM, Newman AB et al. Association of sleep time with diabetes mellitus and impaired glucose tolerance. Arch Intern Med 2005; 165(8): 863-7

13 Meier-Ewert HK et al. Effect of Sleep Loss on C-Reactive Protein, an Inflammatory Marker of Cardiovascular Risk. Journal of the American College of Cardiology. 2004; 43(4). DOI:10.1016/j.jacc.2003.07.050

14 Neckelmann D, Mykletun A, Dahl, AA. Chronic Insomnia as a Risk Factor for Developing Anxiety and Depression. Sleep 2007, 30(7): 873-880

15 Petrovsky N et al. Sleep Deprivation Disrupts Prepulse Inhibition and Induces Psychosis-Like Symptoms in Healthy Humans. The Journal of Neuroscience 2014; Juli, 34(27)-913409140

16 Bosch JL1, Weiss JP. The prevalence and causes of nocturia. J Urol. 2010 Aug;184(2):440-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.011. EPUB 17. Juni 2010. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20620395/

17 Laureanno, P., Ellsworth, P., Demystifying Nocturia: Identifying the Cause and Tailoring the Treatment. Urol Nurs. 2010;30(5):276-287. Seite 2. http://www.medscape.com/viewarticle/731730_5, Seite 5

18 Message Grid, erstellt von 3D, 7. Oktober 2014, Seite 13

19 Bliwise DL , Rosen RC, Baum N. Impact of nocturia on sleep and quality of life: a brief, selected review for the International Consultation on Incontinence Research Society (ICI-RS) nocturia think tank. Neurourol Urodyn. 2014 Apr;33 Suppl 1:S15-8. DOI: 10.1002/nau.22585. Abstract.

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