Fibralign gibt die Zulassung für die CE-Kennzeichnung für BioBridge® bekannt
(15.09.2020, Pharma-Zeitung.de) UNION CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Fibralign Corporation
Europäische Zulassung für neuartiges Gerät zur chirurgischen Behandlung von Lymphödemen
Fibralign Corp., ein Ableger von Stanford und Entwickler von therapeutischen biomedizinischen Geräten, gab heute bekannt, dass es für sein erstes Produkt, die BioBridge® Collagen Matrix, die CE-Kennzeichnung erhalten hat. BioBridge ist als Gerät der Klasse III mit einer Indikation zur Unterstützung der Reparatur von Lymphgewebe klassifiziert und kann nach oder in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen gegen das Lymphödem verwendet werden.
Die CE-Kennzeichnung ist ein Zertifizierungssymbol in Europa, das die Konformität mit den in der Region geltenden Standards für Patientensicherheit und Geräteleistung signalisiert. Die Zertifizierungskennzeichnung bestätigt, dass BioBridge die Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie erfüllt, was es Fibralign nun ermöglicht, BioBridge in der Europäischen Union und anderen Ländern mit CE-Kennzeichnung zu vermarkten.
Fibralign erhielt außerdem eine aktualisierte ISO 13485:2016-Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems. Diese Zertifizierung demonstriert den Fokus des Unternehmens auf Qualität und seine Fähigkeit, die Anforderungen und Standards der globalen International Standards Organization (ISO) für das Design, die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten zu erfüllen.
Über BioBridge Collagen Matrix
BioBridge ist ein steriles, biokompatibles und biologisch abbaubares chirurgisches Netz aus hochreinem Kollagen, das mit der patentierten Nanoweave® 3D-Gerüsttechnologie von Fibralign hergestellt wurde. Dieses neuartige medizinische Gerät ist in den USA im Handel erhältlich und verfügt über die 510(k)-Zulassung der FDA zur Verwendung als chirurgisches Netz zur Verstärkung und Reparatur von Weichgewebe. Veröffentlichte präklinische Studien und frühe klinische Anwendungen haben gezeigt, dass BioBridge die Reparatur beschädigter Lymphgefäße unterstützt, die das Lymphödem verursachen. BioBridge wurde in den USA von der FDA nicht zur Behandlung des Lymphödems zugelassen.
Über Lymphödem
Das Lymphödem ist eine schwere, globale, fortschreitende Krankheit, die infolge von Krebsbehandlungen auftreten kann. Diese Eingriffe sind zwar lebensrettend, können aber auch so viel Lymphfunktion zerstören, dass der Krebsüberlebende Beschwerden in der betroffenen Extremität hat, wozu schmerzhafte Schwellungen und häufige Infektionen zählen. Das Lymphödem kann letztendlich irreversible strukturelle Veränderungen im Gewebe zur Folge haben, die zu schwerer Deformität, schwerwiegender Funktionsminderung und tiefgreifenden Auswirkungen auf die Lebensqualität führen können. Die bestehenden Behandlungen für das Lymphödem sind begrenzt und nicht heilend.
Über Fibralign Corporation
Die Fibralign Corporation ist ein kommerzielles Gesundheitsunternehmen, das fortschrittliche therapeutische biomedizinische Geräte entwickelt und herstellt, die unter Verwendung seiner patentierten Nanoweave® 3D-Gerüsttechnologie signifikante ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen. http://www.fibralignbio.com
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