Samsung Bioepis Co., Ltd.

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Pressemitteilungen von Samsung Bioepis Co., Ltd.

Biologika-Lizenzantrag von Samsung Bioepis für SB5-Adalimumab-Biosimilar-Kandidat von der U.S. Food and Drug Administration zur Prüfung angenommen

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Der Lizenzantrag von Biologics für SB5 beruht auf einer 52-wöchigen Phase-3-Studie, die SB5 mit dem Adalimumab-Referenzprodukt vergleicht. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heut... mehr >

Samsung Bioepis startet klinische Phase-I-Studie mit SB26-Ulinastatin-Fc-Fusionsprotein

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. SB26, auch als TAK-671 bezeichnet, ist für die Behandlung einer schweren akuten Pankreatitis bestimmt SB26 ist der erste therapeutische Kandidat in der Vereinbarung zur stra... mehr >

Samsung Bioepis gibt auf Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2018 Ergebnisse aus zusätzlicher einjähriger Folgestudie mit biosimilarem Prüfpräparat für SB3 Trastuzumab bekannt

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Ergebnisse aus zusätzlicher einjähriger Folgestudie zeigen geringe Inzidenz kardialer Sicherheitsereignisse und keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Ergebnisse... mehr >

US Zulassungsbehörde Food and Drug Administration nimmt Biosimilar-Produktkandidat SB3 Trastuzumab von Samsung Bioepis zur Beurteilung entgegen

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seinen Marktzulassungsantrag (Biologics License Appl... mehr >

Samsung Bioepis erhält behördliche Zulassung für erstes Trastuzumab-Biosimilar, ONTRUZANT® in Europa

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. ONTRUZANT® ist das erste Biosimilar zu Herceptin® i (Trastuzumab) in der Branche, das die Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhält Samsung Bioepis setzt mit ... mehr >

Samsung Bioepis erhält zustimmende Bewertung vom CHMP für Trastuzumab-Biosimilar mit ONTRUZANT®

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. ONTRUZANT® ist der erste Biosimilar-Kandidat mit Bezugnahme auf Herceptin® i (Trastuzumab), der eine zustimmende Bewertung vom Ausschuss für medizinische Produkte für die V... mehr >

Samsung Bioepis erhält als erste Firma Zulassung durch Europäische Kommission für drittes Anti-TNF-α Biosimilar mit Imraldi® (Adalimumab)

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Imraldi® gegeben hat, einem Biosimilar-Kandidaten zu Humira®1(Adalimumab), zur... mehr >

Samsung Bioepis und Takeda unterzeichnen strategischen Kooperationsvertrag zur gemeinschaftlichen Entwicklung von mehreren neuen biologischen Therapien

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Der Vertrag umfasst gemeinsame Finanzierung und Entwicklung Der unmittelbare Fokus liegt auf TAK-671, einem therapeutischen Kandidaten, der den ungedeckten Behandlungsbedarf ... mehr >

Samsung Bioepis gibt bekannt, dass RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) jetzt in den Vereinigten Staaten verfügbar ist

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) ist das erste von Samsung Bioepis entwickelte Arzneimittel, das nach der Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (US Food a... mehr >

Samsung Bioepis erhält die erste Arzneimittelzulassung in den Vereinigten Staaten, da die US-amerikanische Food and Drug Administration RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) für alle in Frage kommenden Indikationen zulässt

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) RENFLEXIS™ (Infliximab-abda), ein Remicade®i (infliximab) refere... mehr >

Marktzulassungsantrag von Samsung Bioepis für Biosimilar-Kandidaten SB3 Trastuzumab von Europäischer Arzneimittelagentur zur Beurteilung entgegengenommen

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. SB3, ein Biosimilar-Kandidat zu Herceptin® (Trastuzumab), ist Samsung Bioepis erster Onkologie-Biosimilar-Kandidat, der zur Beurteilung in Europa vorgelegt wurde Das Un... mehr >

SB4 (BRENZYS™) von Samsung Bioepis erhält als erstes Etanercept-Biosimilar die Marktzulassung in Kanada

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Die kanadische Marktzulassung von BRENZYS™, einem Biosimilar als Referenzprodukt für Enbrel® (Etanercept), folgt auf die Marktzulassungen für das Etanercept-Biosimilar... mehr >

Zulassungsantrag von Samsung Bioepis für Biosimilar-Kandidaten SB5 zu Adalimumab von Europäischer Arzneimittelagentur zur Beurteilung entgegengenommen

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Bei einer Zulassung wäre SB5, ein Biosimilar-Kandidat zu Humira® (Adalimumab), das dritte Biosimilar von Samsung Bioepis gegen TNF-α in Europa Der Zulassungsantrag fü... mehr >

Samsung Bioepis veröffentlicht auf Annual European Congress on Rheumatology (EULAR 2016, Europäischer Jahreskongress für Rheumatologie) neue Daten zu drei Anti-TNF-α-Biosimilar-Molekülen

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Die Analyse der Daten zu Benepali® (Etanercept), Flixabi® (Infliximab) und dem im Prüfverfahren befindlichen Biosimilar-Kandidaten SB5 (Adalimumab) erbringt nach dem Wec... mehr >

Samsung Bioepis erhält als erste Firma Zulassung durch Europäische Kommission für zweites Anti-TNF-α-Biosimilar: Flixabi®

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis bringt als erstes Unternehmen ein zweites Anti-TNF-α-Biosimolar auf den Markt und stärkt so seine branchenführende Position im Bereich der Biosimilars Flix... mehr >

Biologika-Lizenzantrag von Samsung Bioepis für Infliximab-Biosimilar SB2 von U.S. Food and Drug Administration angenommen

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Überprüfung des Biologika-Lizenzantrags (Biologics License Application... mehr >

Flixabi von Samsung Bioepis®, Biosimilar von Infliximab, für Zulassung in der Europäischen Union empfohlen

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Flixabi von Samsung Bioepis® erhält positive Einschätzung von Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Humanarzneimittel) und erfüllt Anforderungen an... mehr >

Samsung Bioepis tritt mit Benepali® – dem ersten von der EU-Kommission zugelassenen Fusionsprotein-Biosimuar – in den europäischen Biopharma-Markt ein

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis benötigt weniger als vier Jahre für die Entwicklung, den Test und die behördliche Zulassung von Benepali®, dem ersten Etanercept-Biosimilar in der EU Bene... mehr >

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