Samsung Bioepis Co., Ltd.

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Pressemitteilungen von Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis gibt auf Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2018 Ergebnisse aus zusätzlicher einjähriger Folgestudie mit biosimilarem Prüfpräparat für SB3 Trastuzumab bekannt

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Ergebnisse aus zusätzlicher einjähriger Folgestudie zeigen geringe Inzidenz kardialer Sicherheitsereignisse und keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Ergebnisse... mehr >

US Zulassungsbehörde Food and Drug Administration nimmt Biosimilar-Produktkandidat SB3 Trastuzumab von Samsung Bioepis zur Beurteilung entgegen

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seinen Marktzulassungsantrag (Biologics License Appl... mehr >

Samsung Bioepis erhält behördliche Zulassung für erstes Trastuzumab-Biosimilar, ONTRUZANT® in Europa

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. ONTRUZANT® ist das erste Biosimilar zu Herceptin® i (Trastuzumab) in der Branche, das die Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhält Samsung Bioepis setzt mit ... mehr >

Samsung Bioepis erhält zustimmende Bewertung vom CHMP für Trastuzumab-Biosimilar mit ONTRUZANT®

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. ONTRUZANT® ist der erste Biosimilar-Kandidat mit Bezugnahme auf Herceptin® i (Trastuzumab), der eine zustimmende Bewertung vom Ausschuss für medizinische Produkte für die V... mehr >

Samsung Bioepis erhält als erste Firma Zulassung durch Europäische Kommission für drittes Anti-TNF-α Biosimilar mit Imraldi® (Adalimumab)

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Imraldi® gegeben hat, einem Biosimilar-Kandidaten zu Humira®1(Adalimumab), zur... mehr >

Samsung Bioepis und Takeda unterzeichnen strategischen Kooperationsvertrag zur gemeinschaftlichen Entwicklung von mehreren neuen biologischen Therapien

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Der Vertrag umfasst gemeinsame Finanzierung und Entwicklung Der unmittelbare Fokus liegt auf TAK-671, einem therapeutischen Kandidaten, der den ungedeckten Behandlungsbedarf ... mehr >

Samsung Bioepis gibt bekannt, dass RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) jetzt in den Vereinigten Staaten verfügbar ist

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) ist das erste von Samsung Bioepis entwickelte Arzneimittel, das nach der Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (US Food a... mehr >

Samsung Bioepis erhält die erste Arzneimittelzulassung in den Vereinigten Staaten, da die US-amerikanische Food and Drug Administration RENFLEXIS™ (Infliximab-abda) für alle in Frage kommenden Indikationen zulässt

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) RENFLEXIS™ (Infliximab-abda), ein Remicade®i (infliximab) refere... mehr >

Marktzulassungsantrag von Samsung Bioepis für Biosimilar-Kandidaten SB3 Trastuzumab von Europäischer Arzneimittelagentur zur Beurteilung entgegengenommen

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. SB3, ein Biosimilar-Kandidat zu Herceptin® (Trastuzumab), ist Samsung Bioepis erster Onkologie-Biosimilar-Kandidat, der zur Beurteilung in Europa vorgelegt wurde Das Un... mehr >

SB4 (BRENZYS™) von Samsung Bioepis erhält als erstes Etanercept-Biosimilar die Marktzulassung in Kanada

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Die kanadische Marktzulassung von BRENZYS™, einem Biosimilar als Referenzprodukt für Enbrel® (Etanercept), folgt auf die Marktzulassungen für das Etanercept-Biosimilar... mehr >

Zulassungsantrag von Samsung Bioepis für Biosimilar-Kandidaten SB5 zu Adalimumab von Europäischer Arzneimittelagentur zur Beurteilung entgegengenommen

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Bei einer Zulassung wäre SB5, ein Biosimilar-Kandidat zu Humira® (Adalimumab), das dritte Biosimilar von Samsung Bioepis gegen TNF-α in Europa Der Zulassungsantrag fü... mehr >

Samsung Bioepis veröffentlicht auf Annual European Congress on Rheumatology (EULAR 2016, Europäischer Jahreskongress für Rheumatologie) neue Daten zu drei Anti-TNF-α-Biosimilar-Molekülen

INCHEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Die Analyse der Daten zu Benepali® (Etanercept), Flixabi® (Infliximab) und dem im Prüfverfahren befindlichen Biosimilar-Kandidaten SB5 (Adalimumab) erbringt nach dem Wec... mehr >

Samsung Bioepis erhält als erste Firma Zulassung durch Europäische Kommission für zweites Anti-TNF-α-Biosimilar: Flixabi®

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis bringt als erstes Unternehmen ein zweites Anti-TNF-α-Biosimolar auf den Markt und stärkt so seine branchenführende Position im Bereich der Biosimilars Flix... mehr >

Biologika-Lizenzantrag von Samsung Bioepis für Infliximab-Biosimilar SB2 von U.S. Food and Drug Administration angenommen

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) der Überprüfung des Biologika-Lizenzantrags (Biologics License Application... mehr >

Flixabi von Samsung Bioepis®, Biosimilar von Infliximab, für Zulassung in der Europäischen Union empfohlen

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Flixabi von Samsung Bioepis® erhält positive Einschätzung von Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Humanarzneimittel) und erfüllt Anforderungen an... mehr >

Samsung Bioepis tritt mit Benepali® – dem ersten von der EU-Kommission zugelassenen Fusionsprotein-Biosimuar – in den europäischen Biopharma-Markt ein

INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis benötigt weniger als vier Jahre für die Entwicklung, den Test und die behördliche Zulassung von Benepali®, dem ersten Etanercept-Biosimilar in der EU Bene... mehr >

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