Flixabi von Samsung Bioepis®, Biosimilar von Infliximab, für Zulassung in der Europäischen Union empfohlen
(02.04.2016, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
- Flixabi von Samsung Bioepis® erhält positive Einschätzung von Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Humanarzneimittel) und erfüllt Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Flixabi® erhält als zweites von Samsung Bioepis entwickeltes Anti-TNF-α-Biosimilar eine positive Empfehlung für die Zulassung in Europa.
Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zu einer positiven Einschätzung von Flixabi® für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Spondylitis ankylosans, Psoriasisarthritis und Psoriasis gekommen ist. Flixabi ist eine Biosimilar-Version von Remicade® (Infliximab) und auch bekannt unter der Bezeichnung SB2. Flixabi® ist das zweite von Samsung Bioepis entwickelte Anti-TNF-α-Biosimilar, für das eine positive Empfehlung bezüglich der Zulassung in Europa gegeben wurde.
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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)
Die positive Einschätzung des CHMP wird jetzt an die Europäische Kommission (European Commission, EC) weitergeleitet, die Marktzulassung von Flixabi® überprüfen und darüber entscheiden wird. Sollte eine Marktzulassung erteilt werden, dann wird Flixabi® in der Europäischen Union (EU) von Biogen vermarktet.
„Die positive Einschätzung von Flixabi durch das CHMP bringt uns einen Schritt näher zur Verbreitung günstiger, qualitativ hochwertiger Behandlungsoptionen für Patienten mit Autoimmunkrankheiten in Europa”, sagte Christopher Hansung Ko, Präsident und CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden unsere Stärken bei Produktentwicklung und Qualitätssicherung weiterhin nutzen, um den Zugang der Patienten zu mehr Auswahlmöglichkeiten bei Medikamenten zu verbessern, mit denen die Lebensqualität gesteigert werden kann.”
Die positive CHMP-Einschätzung zu Flixabi® basierte auf klinischen Studien der Phasen 1 und 3, bei denen die Biosimilarität von Flixabi® im Test mit Remicade® verglichen wurde. In einer 54-wöchigen klinischen Studie der Phase 3 erwies sich für Flixabi® eine mit Remicade® vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit. Dies zeigte sich in der ACR20-Ansprechrate von 65,3 % beim Flixabi®-Arm gegenüber 69,2 % beim Remicade®-Arm in Woche 54, was die Studienergebnisse nach 30 Wochen von 64,1 % bzw. 66,0 % vollständig unterstützt. Für die Flixabi®-Studie wurden 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie an 73 Zentren in elf Ländern randomisiert.
Biosimilar-Pipeline von Samsung BioepisSamsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer Pipeline von 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu gehören folgende Produktkandidaten der „ersten Welle”, die den therapeutischen Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes angehören:
- SB4, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Enbrel® (Etanercept)
- SB2, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Remicade® (Infliximab)
- SB5, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Humira® (Adalimumab)
- SB9 (MK-1293), Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Lantus® (Insulin glargin)
- SB3, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Herceptin® (Trastuzumab)
- SB8, Biosimilar-Kandidat, Referenzprodukt: Avastin® (Bevacizumab)
Vermarktung der Biosimilars von Samsung BioepisDas Unternehmen Samsung Bioepis ist allein verantwortlich für die Entwicklung und Herstellung sämtlicher immunologischer und onkologischer Biosimilar-Kandidaten in seiner Pipeline sowie für die weltweiten klinischen Studien und behördlichen Zulassungen auf allen globalen Märkten für diese Biosimilar-Kandidaten. Die Biosimilars von Samsung Bioepis werden nach ihrer Zulassung von den Vermarktungspartnern des Unternehmens – Merck und Biogen – vermarktet und vertrieben, mit denen Samsung Bioepis Vermarktungsvereinbarungen geschlossen hat, die sechs Biosimilar-Kandidaten der „ersten Welle” abdecken.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfassenden Pipeline von 13 Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Produktkandidaten der „ersten Welle”, die den therapeutischen Fachgebieten Immunologie, Onkologie und Diabetes angehören. Samsung Bioepis ist ein Joint-Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
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