FOTIVDA®▼ (Tivozanib) jetzt in der Europäischen Union als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen
(29.08.2017, Pharma-Zeitung.de) HEMEL HEMPSTEAD, England - Copyright by Business Wire - EUSA Pharma
EUSA Pharma (EUSA) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission FOTIVDA® für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) in der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island zugelassen hat. Tivozanib ist bei einer Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und für erwachsene Patienten, die VEGFR- und mTOR-Signalweg-Hemmer-naiv sind, nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine vorherige Behandlung mit einer Zytokin-Therapie bei fortgeschrittenem RCC indiziert.1 Tivozanib ist ein einmal täglich* verabreichter, wirksamer und höchst selektiver, gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren gerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor (VEGFR-TKI).
Dr. Bernard Escudier, Medical Oncologist und Mitglied des Genitourinary Tumour Board of Gustave Roussy, Frankreich, erklärte: „Dies sind hervorragende Neuigkeiten für Patienten mit metastasierendem RCC. Die Behandlungsergebnisse bei dieser Erkrankung wurden durch die Einführung zielgerichteter Therapien signifikant verbessert. Dies bedeutet, dass die Patienten länger leben. Wir benötigen jedoch nach wie vor wirksame und verträgliche neue Behandlungsformen bei metastasierendem RCC, und somit ist Tivozanib eine willkommene Option.“
Die Zulassung durch die EU-Kommission folgt der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP).2 Die Beurteilung des CHMP basiert auf Daten aus der globalen, offenen, randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie (TiVO-1)1,3 , welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tivozanib im Vergleich zu der gegenwärtig verfügbaren VEGFR-TKI-Behandlung (Sorafenib) anhand der Behandlung von 517 Patienten mit fortgeschrittenem RCC evaluierte. Die mit Tivozanib behandelten Patienten verzeichneten ein längeres PFS (11,9 Monate im Vergleich zu 9,1 Monaten in der Gesamtpopulation [Hazard-Ratio 0,797; Konfidenzintervall zum Niveau 95%; 0,639 bis 0,993; P = 0,042] und 12,7 Monate im Vergleich zu 9,1 Monaten bei therapienaiven Patienten [Hazard-Ratio 0,756; Konfidenzintervall zum Niveau 95%, 0,580 bis 0,985; P = 0,037]) im Vergleich mit Sorafenib.3 Es besteht darüber hinaus ein verbessertes Nebenwirkungsprofil bei der Anwendung von Tivozanib: Lediglich 14% (im Vergleich zu 43% bei Sorafenib) erforderten eine Dosisreduzierung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs). Außerdem berichteten weniger Patienten bei Gaben von Tivozanib über belastende Nebenwirkungen wie beispielsweise Diarrhoe (23% im Vergleich zu 33%) und das Hand-Fuß-Syndrom (14% im Vergleich zu 54%).3
„Die heutige Zulassung von Tivozanib durch die Europäische Kommission ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zur Erweiterung der Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen bislang trotz der Fortschritte in der Therapierung die Überlebensraten bei fortgeschrittenem Krankheitsverlauf niedrig bleiben“, so Dr. Jon Morgan, Medical Director von EUSA Pharma. „Die Lizenzierung von Tivozanib wird durch Ergebnisse der TiVO-1-Zulassungsstudie unterstützt, die eine überzeugende Wirksamkeit von Tivozanib zur Erstlinienbehandlung zeigte.“
Lee Morley, Chief Executive Officer von EUSA Pharma, erklärte: „Tivozanib verfügt über das Potenzial, eine bedeutende neue Erstlinientherapie zu werden, und die Zulassung durch den CHMP ist ein großartiger Erfolg für das EUSA-Team. EUSA Pharma verzeichnet beeindruckende Erfolge beim Aufbau eines führenden Spezialpharmaunternehmens. In der kurzen Zeit unseres Bestehens konnten wir signifikante Fortschritte bei der Ausweitung unseres Portfolios an Spezialarzneimitteln erzielen, und wir freuen uns nun auf die zusätzliche Stärkung unseres Portfolios, das sich auf den Onkologie-Sektor konzentriert.“
Nach der Zulassung durch die EU-Kommission arbeitet EUSA Pharma jetzt mit den zuständigen Gesundheitsbehörden zusammen, um Tivozanib so schnell wie möglich Patienten mit fortgeschrittenem RCC in ganz Europa zugänglich zu machen.
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HINWEISE AN REDAKTEURE
Über Tivozanib und Nierenzellkarzinome (RCC)
Nierenkrebs ist die siebthäufigste Krebsform in Europa mit mehr als 115.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr.4 RCC ist die häufigste Form von Nierenkrebs, wobei auf RCC rund 80% aller Nierenkrebserkrankungen entfallen,5 und RCC ist schätzungsweise für 49.000 Todesfälle pro Jahr in Europa verantwortlich.6 Nierenkrebs wird voraussichtlich im Verlauf der nächsten zehn Jahre aufgrund der Überalterung der europäischen Bevölkerung eine der am schnellsten zunehmenden Krebsformen sein.7
Eine Überexpression des VEGF-Proteins und eine daraus resultierende Zunahme der Tumorblutversorgung (Angiogenese), ist ein häufig auftretendes Merkmal von Nierenzellkarzinomen.3 VEGFR-TKIs reduzieren die Blutversorgung des Tumors und sind der Goldstandard für die Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem RCC in Europa. Patienten, die den bestehenden Behandlungsformen unterzogen werden, berichten jedoch häufig über signifikante Nebenwirkungen, darunter Müdigkeit, Diarrhoe und Hand-Fuß-Syndrom.
Im Rahmen der globalen Phase-III-Studie (TiVO-1)3 mit über 500 an fortgeschrittenem RCC erkrankten Patienten zeigte Tivozanib eine signifikante Verbesserung der PFS bei einem Vergleich mit Sorafenib (11,9 Monate im Vergleich zu 9,1 Monaten in der Gesamtpopulation) [Hazard-Ratio 0,797; Konfidenzintervall zum Niveau 95%; 0,639 bis 0,993; P = 0,042] und 12,7 Monate im Vergleich zu 9,1 Monaten bei therapienaiven Patienten [Hazard-Ratio 0,756; Konfidenzintervall zum Niveau 95%; 0,580 bis 0,985; P = 0,037]).3 Es besteht auch ein verbessertes Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Sorafenib mit signifikant weniger Patienten bei Gaben von Tivozanib (14% im Vergleich zu 43%), die eine Dosisreduzierung aufgrund von unerwünschten Ereignissen erfordern, und weniger als 5% der Patienten berichten über schwere Nebenwirkungen (Grad 3 und 4) wie beispielsweise Diarrhoe, Asthenie (körperliche Schwäche) und Hand-Fuß-Syndrom. Bluthochdruck (44%) und Dysphonemie (21%) waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die bei Gaben von Tivozanib berichtet wurde.3
Im Rahmen der im Dezember 2015 angekündigten Lizenzvereinbarung von EUSA mit AVEO PHARMACEUTICALS, INC hält das Unternehmen exklusive Vermarktungsrechte an Tivozanib zur Anwendung bei RCC in Europa und mehreren anderen Regionen außerhalb Nordamerikas, darunter Südamerika und Südafrika. Gemäß den Vertragsbedingungen wird EUSA Pharma unter der Voraussetzung der formalen Zulassung die Vermarktung des Produkts in seinen Regionen durchführen und finanzieren. AVEO PHARMACEUTICALS, INC behält das Recht, das Produkt in Nordamerika zu vermarkten. Tivozanib wurde von Kyowa Hakko Kirin entdeckt.
Über EUSA Pharma
EUSA Pharma, im März 2015 gegründet, ist ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf Onkologie und onkologische Betreuung konzentriert. Das Unternehmen ist in ganz Europa und den USA kommerziell tätig und verfügt über ein breit angelegtes Vertriebsnetz in etwa 40 Ländern rund um den Globus. EUSA Pharma wird von einem erfahrenen Management-Team mit einer starken Erfolgsbilanz beim Aufbau erfolgreicher Spezialpharmaunternehmen geführt und dank einer signifikanten Finanzierung von dem führenden Life-Sciences-Investor EW Healthcare Partners unterstützt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.eusapharma.com.
Über AVEO
AVEO PHARMACEUTICALS, INC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung seines Hauptkandidaten Tivozanib konzentriert, einem wirksamen, selektiven Half-Life-Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren 1, 2 und 3 zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen in Nordamerika. AVEO nutzt mehrere Partnerschaften zur Entwicklung und Vermarktung von Tivozanib für nicht onkologische Indikationen weltweit und onkologische Indikationen außerhalb Nordamerikas. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.aveooncology.com.
Quellen:
*1340-Mikrogramm-Kapsel1 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm2 Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004131/WC500229916.pdf Letzte Aktualisierung Juli 20173 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:37914 Cancer Research UK, Kidney Cancer Incidence. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/incidence#heading-Ten. Letzte Aktualisierung Juli 2017.5 Escudier B; Porta C et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5). 2016: v58–v68. Verfügbar unter: http://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Letzte Aktualisierung Juli 2017.6 Cancer Research UK. Kidney Cancer Statistics. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer#heading-One Letzte Aktualisierung Juli 2017.7 Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Verfügbar unter: http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Letzte Aktualisierung Juli 2017.
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