Französisches Start-up Cibiltech erhält CE-Kennzeichnung
(30.06.2021, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Cibiltech
Cibiltech, ein Start-up, das sich auf vorausschauende Medizin-Software spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass sein Produkt Predigraft die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa unter der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung erhalten hat.
Predigraft, das erste Medizinprodukt von Cibiltech und eine Software, welche das individuelle langfristige Überleben eines Nieren-Allotransplantats voraussagt sowie die Behandlung von Transplantatpatienten verbessert, erhielt die CE-Kennzeichnung am 23. Juni 2021.
Hélène VIATGE, Geschäftsführerin von Cibiltech, sagte: „Die CE-Kennzeichnung von Predigraft ist ein wichtiger Meilenstein für Cibiltech und ich bin sehr stolz darauf, verkünden zu können, dass Cibiltech das erste französische Unternehmen ist, das offiziell eine Klasse-IIa-Kennzeichnung unter der neuen Verordnung für eine zu 100% digitale Lösung erhalten hat. Softwarelösungen wie Predigraft werden nun zum Vorteil der Patienten und Gesundheitsfachkräfte als Medizinprodukte mit denselben Standards und Qualitätsanforderungen betrachtet. Die Arbeit, die von Manon MARAULT, unserem Quality and Regulatory Manager, und ihrem Team verrichtet wurde, ist enorm und diese Anerkennung durch unsere benannte Stelle bedeutet für das Unternehmen zweifelsohne den Beginn eines neuen sehr vielversprechenden Kapitels.“
Die CE-Kennzeichnung erlaubt es dem Unternehmen, sein Medizinprodukt in allen Ländern zu vermarkten, die diese Zertifizierung anerkennen, einschließlich in allen Ländern der Europäischen Union.
Predigraft: Predigraft wurde auf der Grundlage der iBox-Technologie entwickelt - einem Algorithmus, der von der Paris Transplant Group (INSERM UMR 970 / AP-HP / Universität von Paris) geschaffen wurde und die Wahrscheinlichkeit berechnet, dass das Transplantat in 3, 5 und 7 Jahren nach der Evaluierung durch den Gesundheitsexperten funktionsfähig sein wird.
Über Cibiltech: Cibiltech ist ein Vorreiter in der Entwicklung von Software-Medizinprodukten, die auf künstlicher Intelligenz basieren, und bietet seine Lösungen für Patienten, medizinische Fachkräfte und die Pharmaindustrie an. Das Ziel von Cibiltech ist es, eine Verteilungsplattform für Algorithmen zu schaffen, um Organversagen zu verhindern. Das Know-how von Cibiltech in regulatorischen, klinischen und die Infrastruktur betreffenden Aspekten digitaler Gesundheitslösungen versetzt es in eine einzigartige Position, um dieses Ziel zu erreichen.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.cibiltech.com
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