Fujifilm Kyowa Kirin Biologics arbeitet mit Mylan zusammen an Vermarktung von Biosimilar zu Humira® (Adalimumab)
(12.04.2018, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - FUJIFILM Corporation
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co. Ltd. gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit Mylan N.V. (NASDAQ:MYL) zusammenarbeiten wird, um FKB327, ein von Fujifilm Kyowa Kirin Biologics entwickeltes Biosimilar zu Humira® (Adalimumab), zu vermarkten. Es hat eine Vereinbarung mit Mylan getroffen, um ein exklusives Vermarktungsrecht von FKB327 in Europa zu gewähren.
Humira ist ein TNF-α1-Hemmer, der auf die Behandlung mehrerer chronisch entzündlicher Erkrankungen abzielt. Das Produkt ist in Europa zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, psoriatischer Arthritis, Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque Psoriasis, Hidradenitis suppurativa und Uveitis zugelassen. Humira ist das weltweit meistverkaufte biologische Medikament und hatte in Europa in den 12 Monaten bis zum 31. Dezember 2017 laut IQVIA einen Markenumsatz von rund 4,1 Milliarden US-Dollar.
„Ich freue mich, dass wir mit Mylan eine Partnerschaft für ein Adalimumab-Biosimilar, FKB327, in Europa eingegangen sind“, sagte Dr. Yoshifumi Torii, President und CEO von Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. „Ich glaube, dass die Vereinbarung mit Mylan den Wert der proprietären Technologie von Fujifilm Kyowa Kirin Biologics im Bereich der Biosimilars bestätigt und Mylans große Erfahrung und Expertise in der regulatorischen Vermarktung mit der wissenschaftlichen Expertise von Fujifilm Kyowa Kirin Biologics gewährleisten werden, dass Patienten in ganz Europa von der Behandlungsoption profitieren.“
Im Rahmen der Vereinbarung zwischen den zwei Unternehmen gewährt Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Mylan eine exklusive Lizenz zur Vermarktung von FKB327 in Europa und erhält eine Vorauszahlung. Darüber hinaus hat Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Anspruch auf eine spätere vermarktungsbezogene Meilensteinzahlung und Umsatzbeteiligung. Mylan wird für den Vertrieb des Produkts in den europäischen Ländern verantwortlich sein.
Die beiden Unternehmen verhandeln weiterhin über die Vermarktung des Produkts in weiteren Gebieten.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 18. Mai 2017 den Zulassungsantrag für ihr vorgeschlagenes Biosimilar zu Humira zur Prüfung angenommen. Die Unternehmen erwarten eine Entscheidung der EMA in der zweiten Jahreshälfte 2018.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics wurde von der FUJIFILM Corporation (President: Kenji Sukeno; nachfolgend „Fujifilm“) und Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (President und COO: Masashi Miyamoto; nachfolgend „Kyowa Hakko Kirin“) am 27. März 2012 als Unternehmen für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biosimilars gegründet. Ihre Pipeline umfasst ein Adalimumab-Biosimilar und ein Biosimilar des humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpers Bevacizumab (Entwicklungsnummer FKB238), ein Medikament, dass zur Behandlung einer Reihe von Krebsarten verwendet wird, darunter Darm- und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics gründete Centus Biotherapeutics Ltd., ein Joint-Venture für die Entwicklung und Vermarktung von FKB238 zusammen mit AstraZeneca plc.
Durch Fusion der Technologien für moderne Produktion, Qualitätskontrollen und Analysen, die Fujifilm im Laufe vieler Jahre im Rahmen seiner Fotofilm-Geschäftstätigkeiten entwickelt hat, mit den proprietären Technologien und Kenntnissen, die Kyowa Hakko Kirin durch seine Tätigkeiten bei Forschung und Entwicklung und Herstellung von Biopharmaka gesammelt hat, entwirft Fujifilm Kyowa Kirin Biologics revolutionäre Produktionsverfahren und reduziert die Kosten für die Herstellung von Biosimilars. Über diese Partnerschaft wird das Unternehmen zuverlässige, qualitativ hochwertige, bei den Kosten wettbewerbsfähige Biosimilar-Produkte entwickeln, herstellen und zeitnah vermarkten. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics beabsichtigt, mittels dieser Strategie eine führende Position auf dem expandierenden Biosimilar-Markt einzunehmen.
1 TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor Alpha) ist ein Cytokin, dass zur Hemmung der Tumorigenese und zur Abwehr von Infektionen beiträgt. Die Überexpression von TNF-α ist mit einer Reihe von Infektionskrankheiten verbunden, unter anderem rheumatischer Arthritis und Psoriasis.
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