FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS gibt Annahme des Antrags auf Marktzulassung für FKB327 zur Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt
(22.05.2017, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - FUJIFILM Corporation
FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS Co., Ltd. (President und CEO: Hideaki Nomura; „Fujifilm Kyowa Kirin Biologics“) gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 18. Mai 2017 den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für FKB327, einen Adalimumab-Biosimilar-Kandidaten des vollständig menschlichen monoklonalen Anti-TNF-α*1-Antikörpers, Humira®, zur Prüfung angenommen hat.
Im Dezember 2014 startete Fujifilm Kyowa Kirin Biologics eine globale klinische Phase-3-Studie zu FKB327 in Prüfzentren in den USA, Europa und anderen Ländern zum Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von FKB327 mit Humira®(Referenzprodukt) bei Patienten mit mittlerer bis schwerer rheumatoider Arthritis*2. In dieser Studie erreichte FKB327 den primären Endpunkt und die vorgeschriebenen Gleichwertigkeitskriterien, und es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen FKB327 und Humira® hinsichtlich der Nebenwirkungsrate. Auf Grundlage der Topline-Ergebnisse entschied Fujifilm Kyowa Kirin Biologics am 19. Oktober 2016, den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für FKB327 im April 2017 bei der EMA einzureichen.
„Wir freuen uns sehr, dass die EMA den Antrag angenommen hat“, sagte Hideaki Nomura, der President und CEO von Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. „Mit der Annahme dieser Einreichung sind wir der Befriedigung der Nachfrage nach qualitativ hochwertigen und erschwinglichen Biopharmaka einen Schritt näher gekommen.“
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics wurde von der FUJIFILM Corporation (President und Chief Operating Officer, COO: Kenji Sukeno; „Fujifilm”) und Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (President und Chief Executive Officer, CEO: Nobuo Hanai; „Kyowa Hakko Kirin”) am 27. März 2012 als Unternehmen für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biosimilars gegründet.
Durch Fusion der Technologien für moderne Produktion, Qualitätskontrollen und Analysen, die Fujifilm im Laufe vieler Jahre im Rahmen seiner Fotofilm-Geschäftstätigkeiten entwickelt hat, mit den proprietären Technologien und Kenntnissen, die Kyowa Hakko Kirin im Bereich Forschung und Entwicklung sowie Herstellung von Biopharmaka gesammelt hat, entwirft Fujifilm Kyowa Kirin Biologics revolutionäre Produktionsverfahren und reduziert die die Herstellungskosten von Biosimilars. Im Rahmen dieser Partnerschaft ist es das Ziel von Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, zuverlässige, qualitativ hochwertige, preislich wettbewerbsfähige Biosimilar-Produkte zu entwickeln und herzustellen und diese zeitnah auf den Markt zu bringen. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics beabsichtigt, mittels dieser Strategie eine führende Position auf dem expandierenden Biosimilar-Markt einzunehmen. Weitere Informationen über Fujifilm Kyowa Kirin Biologics erhalten Sie unter http://fujifilmkyowakirin-biologics.com/en/.
*1 TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor Alpha) ist ein Cytokin, dass zur Hemmung der Tumorigenese und zur Abwehr von Infektionen beiträgt. Die Überexpression von TNF-α ist mit einer Reihe von Infektionskrankheiten verbunden, etwa rheumatischer Arthritis und Psoriasis. *2 Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Gelenke, insbesondere Arme und Beine, betrifft. Sie führt üblicherweise zu Gelenkschmerzen und Gelenkdegeneration und damit zu einer Verschlechterung der Ausführung der täglichen funktionalen Aktivitäten. Als eines der allgemeinen Symptome kann die Erkrankung darüber hinaus Unwohlsein verursachen.Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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