gCOAS von PSE ermöglicht Durchbruch bei computergestützter oraler Absorptionsanalyse
(10.02.2015, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - PSE
Software bietet bessere Formulierungen bei kürzerem Zyklus für die praktische Erprobung
Process Systems Enterprise (PSE), ein Unternehmen für hochmoderne Prozessmodellierung, präsentierte heute sein neues gCOAS®-Produkt für die computergestützte orale Absorption auf dem Drug Development and Formulation Summit in Düsseldorf.
gCOAS, das gemeinsam mit Pfizer Inc. im Rahmen der Systems-based Pharmaceutics (SbP) Alliance entwickelt wurde, ist ein Analyseinstrument zur A-priori-Vorhersage der Arzneimittelaufnahme im menschlichen Darm im Rahmen von verschiedenen Arzneimittelwirkstoff- und Produktformulierungen oder Einnahmebedingungen.
Es bietet Wissenschaftlern, die Formulierungen entwickeln, ein Instrument, mit dem sie die Leistungsfähigkeit neuer Formulierungen einfach und schnell untersuchen können. Das Ziel liegt letztlich in der Gestaltung einer guten Darreichungsform im Hinblick auf die Menge des pharmazeutischen Wirkstoffs (Active Pharmaceutical Ingredient, API), die Partikelgrößenverteilung der API-Kristalle sowie weitere relevante Eigenschaften.
Mithilfe von gCOAS kann die Anzahl der Studien gesenkt werden, sodass neue und bessere Arzneimittel schneller auf den Markt gebracht werden können, während das Risiko für die Probanden gesenkt wird.
Dr. Ravi Shanker, Senior Research Fellow von Pfizer und Schlüsselakteur der Entwicklungen im Bereich systembasierter Pharmazeutika, meinte: „Mit gCOAS haben wir beispielloses Vertrauen in die Präzision der Vorhersagen zu absorbierten Fraktionen mithilfe von Wirkstoffdaten bereits vor der Durchführung umfangreicher Studien, deren Notwendigkeit damit sogar entfällt. Auf diese Weise konnten wir bessere Formulierungen entwickeln und gleichzeitig den entscheidenden Zyklus für die praktische Erprobung verkürzen.“
Im Gegensatz zu bestehenden computergestützten Instrumenten für die orale Absorption, die auf Datenanpassungstechniken beruhen, handelt es sich bei den gCOAS-Eingaben um direkt messbare, stoffliche physikalisch-chemische Eigenschaften wie intrinsische Löslichkeit, Durchlässigkeit, pKa und logP. Dies ermöglicht Wissenschaftlern für Formulierungen nicht nur die Vorbereitung von Analysen, sondern auch Vorhersagen von erheblich höherer Güte, die in First-in-Human (FIH)-Studien einfließen.
gCOAS ist eine zentrale Komponente der Entwicklungen im Bereich systembasierter Pharmazeutika von Pfizer und PSE, bei denen die Formulierungs- und Herstellungsentscheidungen darauf basieren, wie sie sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken. Shanker erläuterte: „Letztendlich wird mit systembasierten Pharmazeutika (SbP) das Ziel verfolgt, die Arzneimittelformulierung zu ermitteln, welche die gewünschte Bioverfügbarkeit bietet und gleichzeitig die Herstellungsanforderungen wie Fließfähigkeit usw. im Entwicklungszyklus möglichst frühzeitig erfüllt. Genau dies ist Sinn und Zweck der SbP.“
Informationen zum Unternehmen: www.psenterprise.com/news/pr150210.html
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