GedaCure® von GNT Pharma für die Behandlung von Hunden mit kognitiven Funktionsstörungen zugelassen
(10.02.2021, Pharma-Zeitung.de) YONGIN, Südkorea - Copyright by Business Wire - GNT Pharma
Neues Medikament zeigt symptomatische Linderung und krankheitsmodifizierendes Potenzial beim kognitiven Dysfunktionssyndrom bei Hunden
GNT Pharma gab heute bekannt, dass die koreanische Animal and Plant Quarantine Agency (APQA) den Zulassungsantrag für GedaCure®, eine Kautablette mit Crisdesalazine, zur Behandlung von Hunden mit kognitivem Dysfunktion-Syndrom (Cognitive Dysfunction Syndrome, CDS), die unter Desorientierung, veränderter Interaktion mit der Familie, Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus, Verunreinigung des Zuhauses und altersbedingten Aktivitätsveränderungen leiden, genehmigt hat.
GedaCure® ist das weltweit erste Multi-Target-Neuroprotektionsmedikament für das kognitive Dysfunktionssyndrom bei Hunden. Es soll die Lebensqualität von älteren Hunden mit CDS und ihren Besitzern verbessern. GNT Pharma plant die Einführung von GedaCure® in Südkorea und wird mit Nachdruck daran arbeiten, die Verbesserung für Hunde mit CDS und ihre Familien weltweit voranzutreiben.
Wie die Alzheimer-Krankheit (AK) ist CDS bei Hunden eine altersbedingte, progressive neurodegenerative Erkrankung mit kognitiven und verhaltensbezogenen Defiziten, die mit Beta-Amyloid-Abscheidungen, pathologischem Tau und neuronalem Tod einhergeht. Die Prävalenz von älteren Hunden mit CDS hat mit der verlängerten Lebensspanne rapide zugenommen, allerdings gibt es keine Heilung für die Krankheit.
Crisdesalazine verhindert als Spin-Bindemittel oxidativen Stress und verhindert Entzündungen als Inhibitor der mikrosomalen Prostaglandin-E-Synthase-1 (mPGES-1), einem induzierbaren Enzym, das für die entzündliche PGE2-Produktion erforderlich ist. Crisdesalazine zeigte in 3-D-Kultur- und Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit beachtliche Effekte, indem es in gewissem Umfang den neuronalen Tod, die Tauopathie und die Amyloid-Plaques, die pathologische Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit sind, reduzierte.
In einer klinischen Pilotstudie für CDS bei Hunden wiesen alle 6 Begleithunde mit CDS, die 8 Wochen lang täglich eine orale Gabe von 10 mg/kg Crisdesalazine erhielten, eine beachtliche symptomatische Linderung auf. Bereits 4 Wochen nach der Verabreichung von Crisdesalazine erkannten die Hunde ihre Besitzer wieder und wedelten mit dem Schwanz, schliefen während der Nacht besser und zeigten eine verbesserte Aktivität.
GNT Pharma führte eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-SMART-Studie mit Crisdesalazine bei 48 Begleithunden mit CDS in 6 Tierkliniken durch, darunter die Tierklinik der Seoul National University. Bei allen Hunden wurde CDS gemäß der Canine Cognitive Dysfunction Rating Scale (CCDR-Score: 0-39 = normal, 40-49 = gefährdet, 50-80 = CDS) diagnostiziert. Die Ausgangswerte der CCDR vor der medikamentösen Behandlung betrugen 61,7 ± 2,8 für die Placebo-Gruppe und 62,2 ± 2,3 für die Crisdesalazine-Gruppe. Die CCDR-Scores betrugen nach der 4- und 8-wöchigen Behandlung mit dem Placebo 60,7 ± 2,7 und 65,0 ± 3,9. Die CCDR-Scores reduzierten sich nach der 4- und 8-wöchigen Behandlung mit 5 mg/kg Crisdesalazine auf 43,0 ± 2,9 bzw. 42,1 ± 4,0. Dies zeigt eine signifikante positive Wirkung von Crisdesalazine gegenüber dem Placebo (p<0,0001). Ähnliche positive Effekte wurden bei Begleithunden mit CDS beobachtet, die mit 10 mg/kg Crisdesalazine behandelt wurden. Diese positiven Effekte hielten über mindestens 4 Wochen nach Absetzen der 8-wöchigen Behandlung mit Crisdesalazine an. Medikamentenbedingte unerwünschte Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
„Die Verabreichung von Crisdesalazine verbesserte signifikant und spürbar die kognitive Funktion und die Verhaltensaktivität, ohne unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden mit CDS zu verursachen, die an der SMART-Studie teilnahmen. Mit der schnell ansteigenden Population älterer Hunde ist das CCDS eines der Therapiegebiete mit dem höchsten nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit ist zu erwarten, dass Crisdesalazine die Lebensqualität von älteren Hunden mit CDS und ihren Besitzern verbessern wird“, sagte Hwa-Young Youn, D.V.M. und Ph.D., Professor für Veterinärmedizin an der Seoul National University und leitender Prüfarzt der SMART-Studie.
„Wir freuen uns sehr über die Zulassung des neuen Medikaments für die Behandlung von älteren Hunden mit CDS. Die neuartige duale antioxidative und entzündungshemmende Wirkung von Crisdesalazine, die nachweislich Amyloid-Plaque, Tauopathie und Neurodegeneration in verschiedenen Zellkultur- und Tiermodellen reduziert, hat das Potenzial, die Art und Weise, wie wir CDS behandeln, zu revolutionieren“, sagte Byoung Joo Gwag, Ph.D., Präsident und CEO von GNT Pharma, außerordentlicher Professor für biologische Wissenschaften an der Yonsei University. „Crisdesalazine, das erste Multi-Target-Medikament, das für CDS mit einer AK-ähnlichen Hirnpathologie erprobt und zugelassen ist, gibt Hoffnung auf eine bessere Behandlung von AK-Patienten. Wir planen, in diesem Jahr eine zulassungsrelevante klinische Studie mit Crisdesalazine für Patienten mit leichter bis mittelschwerer AK zu beginnen.“
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