GI Dynamics, Inc. lanciert EndoBarrier® in Österreich für Typ 2 Zuckerkrankheit und Übergewicht

(22.09.2011, Pharma-Zeitung.de) LEXINGTON, Massachussetts (USA) und SYDNEY - Copyright by Business Wire - GI Dynamics, Inc.

Das Unternehmen behandelt die ersten Patienten mit EndoBarrier und errichtet in Österreich Kompetenzzentren - Vertriebsvertrag für die EndoBarrier in Österreich

GI Dynamics, Inc. (ASX: GID) hat heute die Markteinführung der EndoBarrier® Magen-Darm-Hülsen (der EndoBarrier) in Österreich angekündigt, sowie über die Einrichtung der ersten zwei Kompetenzzentren und den Beginn der Behandlung von Patienten in diesen neuen Zentren berichtet.

Das „Barmherzige Brüder Spita“ und die „Hallein Klinik“ sind die ersten durch GI Dynamics in Österreich eingerichteten Kompetenzzentren. Beide Zentren besitzen umfangreiche Erfahrungen im Bereich der Stoffwechselerkrankungen und sind für ihre Publikationen in diesem Feld sehr bekannt. Alle in diesen Behandlungen eingesetzten EndoBarrieren wurden entweder durch das Krankenhaus oder durch die Patienten bezahlt.

Österreich besitzt einen signifikanten Bevölkerungsanteil mit Diabetes vom Typ 2, die nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation mehr als 600.000 Erwachsene Personen umfasst und eine Zahl von fast 700.000 erwachsenen Personen (einen Körper-Masse-Index größer als 30) mit Fettleibigkeit. Wie im Rest der Welt, nehmen auch in Österreich die Fälle von Diabetes vom Typ 2 und Übergewicht rapide zu.

„Es besteht ein dringender Bedarf für weniger invasive, doch effektive Behandlungen für Diabetes vom Typ 2 und Übergewicht,“ sagt Helmut G. Weiss, M.D., M.Sc., Dozent für Chirurgie und Leiter der Abteilung für allgemeine Chirurgie des Barmherzige Brüder Spitals. „Wir sehen viele Patienten, bei denen die üblichen Behandlungen mit Medikamenten und Änderungen der Lebensgewohnheiten weder effektiv bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels sind, noch beim Ziel, den erforderlichen Gewichtsverlust zu erreichen. Der EndoBarrier besitzt das Potential, viele Österreicher, die mit Diabetes vom Typ 2 und Übergewicht leben, ihren Diabetes zu behandeln und Gewichtsverlust zu erreichen.“

„Durch ein therapeutisches Verfahren kann die EndoBarrier den Menschen helfen, ihren Blutzuckerpegel zu regeln und gleichzeitig das Körpergewicht zu senken,“ sagt Karl A. Miller, M.D., FACS und Dozent für Chirurgie, sowie Leiter der Chirurgie an der Klinik Hallein und Präsident der „International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO)“. „Wir sind sehr darüber erfreut, ein Kompetenzzentrum zu sein und den EndoBarrier-Therapie unseren Patienten anbieten zu können.“

Die EndoBarrier Kompetenzzentren sind für ihre Kenntnisse bei der Behandlung und Beherrschung von Typ 2 Diabetes und Übergewicht bekannt und bieten Programme für die Behandlung von Patienten mit diesen Indikationen. Ein Krankenhaus wird als EndoBarrier Kompetenzzentrum zertifiziert, nachdem dieses ein umfangreiches Training und Lehrprogramm, durchgeführt von GI Dynamics in Zusammenarbeit mit globalen Experten für Typ 2 Diabetes und Übergewichtskontrolle, durchlaufen hat.

Zusätzlich berichtet GI Dynamics den Abschluss eines Vertrages mit D/A/CH Medical Group für den Vertrieb von EndoBarrier in Österreich. Der Vertrag gibt D/A/CH Medical Group das Recht, EndoBarrier innerhalb ihres Vertriebsgebietes zu verkaufen und zu verteilen, gebunden an gewisse Mindestanforderungen und andere Vorschriften.

„Wir sind darüber erfreut, die Barmherzigen Brüder und die Klinik Hallein als Kompetenzzentren erklären zu können und auch über die Zusammenarbeit mit der D/A/CH Medical Group, wodurch der EndoBarrier überall für Ärzte und Patienten in Österreich verfügbar wird,“ sagte Stuart A. Randle, CEO von GI Dynamics. „Gleichzeitig freuen wir uns darauf, die Verfügbarkeit des EndoBarrier durch zusätzliche Kompetenzzentren in Europa, Australien und den pazifischen Raum sowie Südamerika, auszubauen.“

Die Ergebnisse klinischer Studien an mehr als 500 Patienten haben nachgewiesen, dass die Behandlung mit dem EndoBarrier die HbA1c (Glukose)-Pegel signifikant verbessert, einen substantiellen Gewichtsverlust ermöglicht und weitere metabolische Funktionen verbessert, inklusive der Senkung der Cholesterin-, Blutzucker- und Triglyceridenwerte.

EndoBarrier hat die CE-Kennzeichnung in Europa erhalten und darf für die Dauer von bis zu 12 Monaten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt werden. Die EndoBarrier wird in einem Verfahren eingesetzt, das im Allgemeinen weniger als 30 Minuten erfordert und es verbleibt bis zu 12 Monate im Körper. Es kann leicht in einem nicht-chirurgischen Eingriff von etwa 15 Minuten entfernt werden.

Zusätzlich zu Österreich ist der EndoBarrier gegenwärtig über Kompetenzzentren in Chile, Deutschland, Großbritannien und in den Niederlanden käuflich zu erwerben und hat kürzlich in Australien die TGA-Zulassung erhalten. GI Dynamics hat ebenfalls die Ausnahme-Zulassung als Forschungsgerät für einen Pilotversuch des EndoBarriers in den USA erhalten.

Typ 2 Diabetes, die bei etwa 90 Prozent der Diabetes-Fällen vorliegt, tritt ein, wenn der Pankreas eine reduzierte Effektivität der Insulinproduktion aufweist, verbunden mit einer Zunahme der Insulinresistenz. Die Diagnose von Typ 2 Diabetes erfolgt im Allgemeinen nach dem 40. Lebensjahr und ist häufig, aber nicht immer, mit Übergewicht verbunden. Die „International Diabetes Federation“ schätzt, dass etwa 250 Millionen Personen weltweit unter Typ 2 Diabetes leiden.

Über GI Dynamics

GI Dynamics, Inc. (ASX: GID) leistet Pionierarbeit in der Entwicklung und Vermarktung wirksamer nicht-chirurgischer Behandlungen für die immer größer werdenden globalen Patientenpopulationen mit Typ-2-Diabetes und Adipositas (Fettleibigkeit). Das wichtigste Produkt des Unternehmens, EndoBarrier®, ist ein neuartiger Behelf, der ohne Operation angebracht wird und den Glukosespiegel im Blut nachweislich senkt und dadurch bei diabetischen und fettleibigen Patienten während des Implantationszeitraums für eine Gewichtsabnahme sorgt. GI Dynamics vermarktet EndoBarrier zur Zeit in ausgewählten Regionen in Europa und Südamerika und plant erhebliche kommerzielle Ausdehnungen nach Australien und in weitere europäische Länder in naher Zukunft. GI Dynamics wurde 2003 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Lexington, Massachusetts (USA). Weitere Informationen finden sich unter www.gidynamics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Meldung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den Ansichten, Annahmen und Erwartungen der Geschäftsleitung sowie auf Informationen beruhen, die der Geschäftsleitung gegenwärtig vorliegen. Alle Aussagen mit Bezug auf betriebliche Leistungen, Ereignisse oder Entwicklungen, von denen wir erwarten oder bei denen wir davon ausgehen, dass sie künftig eintreffen werden, sind zukunftsgerichtet. Dazu gehören unter anderem unsere Erwartungen in Bezug auf unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung von EndoBarrier® samt unseren Schätzungen zu potenziellen Erträgen, Kosten, Rentabilität und Finanzergebnissen, unsere Fähigkeit zur Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Produkte samt unserer Fähigkeit, für unsere Produkte eine Vergütung zu erlangen, unsere Erwartungen hinsichtlich unserer klinischen Studien einschließlich Patientenaufnahme und Abschluss und der dazugehörigen Einreichungen und Zulassungen von Regulierungsbehörden sowie unsere Erwartungen hinsichtlich der Integrität oder der Kapazität unserer Stellung in Bezug auf geistiges Eigentum. Die Geschäftsleitung ist der Ansicht, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung angemessen sind. Sie sollten jedoch kein übermäßiges Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen setzen, da diese nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten. GI Dynamics verpflichtet sich in keiner Weise dazu, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu revidieren oder zu aktualisieren, sei dies infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gegebenheiten. GI Dynamics könnte die in den zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Pläne, Prognosen oder Erwartungen nicht erreichen, und tatsächliche Ergebnisse, Entwicklungen oder Ereignisse können erheblich von den Darstellungen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt „Risk Factors“ in dem bei der australischen Börsenaufsichtsbehörde Australian Securities & Investments Commission (ASIC) am 3. August 2011 hinterlegten Prospekt beschrieben werden.

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