GI Dynamics, Inc. präsentiert Geschäftsausblick für 2017 und Rückblick auf 2016

(11.01.2017, Pharma-Zeitung.de) BOSTON & SYDNEY - Copyright by Business Wire - GI Dynamics, Inc.

GI Dynamics, Inc., (ASX:GID), ein Medizintechnikunternehmen, das EndoBarrier® in Europa für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht auf den Markt gebracht hat, hat heute einen Geschäftsausblick für 2017 und eine Zusammenfassung der Erfolge des Jahres 2016 veröffentlicht.

2017 ist das erste volle Kalenderjahr mit der neuen Geschäftsleitung des Unternehmens nach der Berufung von Scott Schorer zum President und CEO im Jahr 2016. Schorer bestellte anschließend Branchenveteran Jim Murphy zum Chief Financial Officer und Brian Callahan zum Chief Compliance Officer, um dazu beizutragen, eine neue Ära einzuleiten und wichtige Unternehmensschwerpunkte bei der Förderung des kommerziellen Wachstums von EndoBarrier® wiederherzustellen, der ersten endoskopischen Therapie per Gerät zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Übergewicht. Zudem wurde im letzten Jahr Dan Moore, eine erfahrene Führungspersönlichkeit für Medizingeräte, zum Chairman und Anfang 2017 Oern Stuge, MD, MBA, in das Board berufen.

„Es besteht weltweit ein erheblicher Bedarf an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für mehr als 300 Millionen Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht“, sagte Schorer. „Mit über 3.700 ausgelieferten Implantaten zu Ende des Jahres 2016 und zunehmenden Belegen, die erhebliche Reduktionen der Werte von Hämoglobin A1c (HbA1c) und Gewichtssenkungen demonstrieren, liegt unser Fokus in diesem Jahr auf der Stärkung der Vermarktung in Großbritannien, Deutschland und dem Mittleren Osten. Dabei bauen wir auf dem wachsenden Fundus an Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten auf, nutzen diesen und führen den Dialog mit der FDA zur Erlangung der behördlichen Zulassung in den USA fort.“

Im Folgenden sind die Schwerpunkte für 2017 aufgeführt:

  • GI Dynamics wird laufende Vermarktungs-, Marktzugangs- und Kostenerstattungsmaßnahmen in Großbritannien, Deutschland, dem Mittleren Osten und ausgewählten europäischen Ländern unterstützen.
  • GI Dynamics wird weiterhin Beziehungen mit Regulierungsbehörden in Europa und den USA aufbauen, insbesondere im Zuge der Fertigstellung des Protokolls für die zulassungsrelevante US-amerikanische Studie zur Investigational Device Exemption (IDE) im Vorfeld der Einleitung und des Beginns der Rekrutierung für die Studie in diesem Jahr.
  • GI Dynamics wird Kapital einwerben, um die Finanzierung zur Umsetzung der klinischen Entwicklungs- und Vermarktungspläne für die USA zu sichern.
  • GI Dynamics wird einen wissenschaftlichen Beirat mit führenden Experten für Behandlungs- und Managementmöglichkeiten für Patienten mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht gründen, um klinische Entwicklungs- und Vermarktungsstrategien zu unterstützen.
  • GI Dynamics wird das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für EndoBarrier mit Präsentationen und Publikationen basierend auf Daten aus mehreren Post-Marketing- und Prüfer-initiierten Studien stärken.
  • GI Dynamics wird mit der Weiterentwicklung und Erweiterung des Teams fortfahren.

Highlights aus dem Jahr 2016

Das neue Führungsteam begann sofort damit, Kostensenkungen auf breiter Ebene durchzuführen, um das Unternehmen zu stabilisieren und die Finanzierung bis Ende des dritten Quartals 2017 zu sichern. Eine Platzierung in Höhe von 1,1 Millionen US-Dollar an der ASX im Dezember gemeinsam mit dem Anlageinstrument „Security Purchase Plan“ (SPP), das sich noch im Aufbau befindet, sollte uns ausreichendes Kapital zur Verfügung stellen, um das Unternehmen bis Ende 2017 zu betreiben. Das Unternehmen geht davon aus, in Bezug auf den Liquiditätsverbrauch weiterhin auf einer schlanken Basis zu arbeiten.

2016 erzielte GI Dynamics vielversprechende klinische Fortschritte durch die kontinuierliche Unterstützung weltweiter Prüfer-initiierter Studien und stärkte die behördlichen Beziehungen mit der FDA und ihren europäischen notifizierten Stellen.

Das Unternehmen meldete zudem positive Daten, die verbesserte Ergebnisse sowohl der A1c- als auch der Gewichtsreduktion zeigten und das Sicherheitsprofil von EndoBarrier stärkten. Neben der Umgestaltung der Geschäftsleitung erzielte das Unternehmen erhebliche Fortschritte bei der Straffung von Abläufen und der Senkung von Kosten.

Im Folgenden sind besondere Leistungen aufgeführt:

  • GI Dynamics hat den Schutz des geistigen Eigentums rund um EndoBarrier weiter ausgebaut - das Unternehmen erhielt insgesamt acht Genehmigungen für Patente vom US-Patentamt und dem Europäischen Patentamt.
  • GI Dynamics präsentierte auf der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes Daten aus dem deutschen EndoBarrier-Register von 234 Patienten, die klinisch relevante Ergebnisse zeigen. Die Daten zeigen eine Senkung des absoluten A1c-Mittelwerts von 8,5 Prozent auf 7,2 Prozent gemeinsam mit einer Verringerung der Antidiabetika bei 78 Prozent der Patienten sowie eine Reduzierung der Insulindosis um 42 Prozent auf Mittelwertbasis.
  • GI Dynamics hat im Rahmen der 76th Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) Ergebnisse der ENDO-Studie präsentiert, die klinisch bedeutsame Verbesserungen der A1c-Werte und Gewichtsreduktion verglichen mit der scheinbehandelten Gruppe zeigten. Diese Ergebnisse wurden mit nur 325 der geplanten 500 für die Studie zufällig ausgewählten Probanden erreicht, da das Unternehmen die Studie aussetzte, weil die Rate hepatischer Abszesse (HA) höher als erwartet ausfiel. Das Sicherheitsprofil war insgesamt positiv und insbesondere führten keine unerwünschten Ereignisse zu einer langfristigen Folgeerkrankung oder Mortalität. Die präsentierten Daten enthielten Folgendes:
    • Statistisch und klinisch signifikante Wirksamkeit — 1,1 Prozent absolute HbA1c-Reduktion,
    • Statistisch und klinisch signifikante Wirksamkeit — Senkung des Körpergewichts um 7,7 Prozent und
    • Daten haben gezeigt, dass 34,8 Prozent der Patienten den Zielwert gemäß der ADA von A1c ≤ 7,0 Prozent nach 12 Monaten erreichten.

Das Unternehmen geht davon aus, regelmäßig neue klinische Informationen bis 2017 zu veröffentlichen.

„Der Aufbau auf diesen klinisch bedeutsamen Daten und die Entwicklung und Stärkung der Beziehungen mit Prüfern, Anbietern und Patienten werden dazu beitragen, die klinische Unterstützung für EndoBarrier zu erweitern und den Zugang zur Behandlung auszubauen“, sagte Schorer. „Wir sind auf einem guten Weg, unsere klinischen, regulatorischen, kommerziellen und betrieblichen Ziele zu erreichen, die wir von Anfang an verwirklichen wollten, und freuen uns, diese Nachrichten an den Markt weiterzugeben.“

Über GI Dynamics

GI Dynamics, Inc. (ASX:GID) hat EndoBarrier entwickelt, die erste endoskopische Therapie per Gerät, die zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Übergewicht zugelassen ist. EndoBarrier ist in mehreren Ländern außerhalb der USA zugelassen und kommerziell erhältlich. EndoBarrier ist in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf zugelassen und darf dort laut Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden. GI Dynamics wurde 2003 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie unter www.gidynamics.com.

Forward-Looking Statements

Diese Meldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf unsere Entwicklungs- und Vermarktungspläne, potenziellen Umsätze und unser Umsatzwachstum, Kosten, Kapazitätsüberhänge, Rentabilität und Finanzergebnisse, unsere Fähigkeit, für unsere Produkte eine Kostenerstattung zu erlangen, unsere klinischen Studien und der dazugehörigen Einreichungen und Zulassungen von Regulierungsbehörden, die Anzahl und den Ort der kommerziellen Zentren, die EndoBarrier anbieten und unsere Stellung in Bezug auf geistiges Eigentum. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Schätzungen und Erwartungen hinsichtlich künftiger Ereignisse der Geschäftsleitung von GI Dynamics, Inc. zum Zeitpunkt dieser Meldung. Zudem unterliegen die Schätzungen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse in erheblicher und negativer Weise von den in diesen Aussagen genannten oder implizit zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, ohne darauf begrenzt zu sein, Risiken im Zusammenhang mit den Konsequenzen einer Beendigung der ENDO-Studie und der Möglichkeit, dass künftige klinische Studien nicht erfolgreich sind oder frühere Ergebnisse nicht bestätigen. Weitere Risiken stehen im Zusammenhang mit dem Erhalt von Drittmitteln, dem Zeitrahmen und den Kosten klinischer Studien, dem Zeitpunkt von Zulassungsanträgen und dem Zeitpunkt, Erhalt und der Aufrechterhaltung von behördlichen Zulassungen, dem Zeitpunkt und der Höhe sonstiger Ausgaben und dem Zeitpunkt und Umfang von Kostenerstattungen Dritter, Risiken in Verbindung mit kommerziellen Produktverkäufen einschließlich der Produktleistung, Wettbewerb, Risiken in Bezug auf die Marktakzeptanz von Produkten, dem Risiko hinsichtlich geistiger Eigentumsrechte, Risiken in Verbindung mit Kapazitätsüberhängen und Risiken in Verbindung mit Annahmen bezüglich der Größe des verfügbaren Marktes, Vorzügen unserer Produkte, Produktpreisgestaltung, Zeitpunkt von Produkteinführungen, künftigen Finanzergebnissen und weiteren Faktoren, einschließlich solchen, die in unseren bei der US-Aufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen beschrieben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten sollte man kein übermäßiges Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen setzen. Wir verpflichten uns in keiner Weise dazu, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu revidieren oder zu aktualisieren, weder infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gegebenheiten, sofern wir nicht gesetzlich dazu verpflichtet sind.

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