Gilead beendet Phase-3-Studie 116 mit Idelalisib bei chronischer lymphozytischer Leukämie aufgrund positiver Risiko-Nutzen-Bewertung vorzeitig
(10.10.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
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Entsprechend einer Empfehlung durch ein unabhängiges Datenkontrollkommittee (Data Monitoring Committee, DMC) hat die Firma Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) heute bekannt gegeben, dass ihre Phase-3-Studie (Studie 116) zur Evaluierung von Idelalisib bei bereits behandelten Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL), die nicht für eine Chemotherapie geeignet sind, vorzeitig beendet wird. Diese DMC-Empfehlung basiert auf einer vordefinierten Interim-Analyse, die eine statistisch äußerst signifikante Effizienz für den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die Idelalisib plus Rituximab erhalten, gegenüber Patienten, die nur Rituximab erhalten, zeigt. Das Sicherheitsprofil von Idelalisib war akzeptabel und stand im Einklang mit früheren Erfahrungen mit der Kombination von Rituximab bei bereits behandelter CLL. Gilead hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) über das Vorhaben zur Beendigung der Studie informiert und wird mit der FDA in einen Dialog bezüglich einer behördlichen Einreichung bei CLL treten. Daten aus Studie 116 werden für eine Präsentation auf einer bald stattfindenden wissenschaftlichen Konferenz eingereicht werden.
„Angesichts des beträchtlichen ungedeckten Bedarfs bei CLL, insbesondere bei der Patientengruppe, die für eine Chemotherapie nicht in Frage kommt, freuen wir uns, dass Idelalisib für Patienten klinische bedeutsame Vorteile erbracht hat“, sagte Norbert W. Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Dies ist die erste Phase-3-Studie, bei der positive Ergebnisse für eine neue Gruppe zielgerichteter Therapien berichtet wurden, bei denen die Hemmung der B-Zellen-Rezeptor-abhängigen Signalvermittlung eine Hauptkomponente des Wirkmechanismus ist – ein bedeutender Schwerpunktbereich bei der Entwicklung chemotherapiefreier Arzneiregimes bei CLL und anderer B-Zellen-Erkrankungen. Unser Dank geht auch an die Prüfstellen und die anderen Forschungsmitarbeiter, die an der Studie teilgenommen haben, sowie an die Patienten, die sich dafür gemeldet haben, und wir freuen uns darauf, diese Daten an die hämatologische Forschungsgemeinschaft weitergeben zu können.“
Patienten aus Studie 116, die für Idelalisib randomisiert wurden, werden weiterhin Idelalisib erhalten, und Patienten im Kontrollarm (Placebo plus Rituximab) werden dann eine Open-Label-Therapie mit Idelalisib im Rahmen einer Anschlussstudie erhalten können. Gilead plant außerdem ein erweitertes Zugangsprogramm (Expanded Access Program, EAP) für Patienten mit rezidivierender CLL, die für eine Chemotherapie nicht in Frage kommen und eine Behandlung benötigen.
Ein neuer Arzneimittelzulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Idelalisib wurde am 11. September 2013 für refraktäres, indolentes non-Hodgkin’s-Lymphom (iNHL) eingereicht. Die Firma Gilead plant, in diesem Jahr einen behördlichen Antrag für die Zulassung von Idelalisib in der Europäischen Union einzureichen.
Über Studie 116
Studie 116 war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3, bei der Effizienz und Sicherheit von Idelalisib in Verbindung mit Rituximab untersucht wurden. Zur Studie waren 220 erwachsene Patienten mit bereits behandelter rezidivierender CLL angemeldet, bei denen eine Lymphadenopathie mit fortschreitender Erkrankung innerhalb von weniger als 24 Stunden nach Abschluss der vorherigen Therapie messbar war und die eine Behandlung brauchten, aber keine zytotoxische Therapie erhalten konnten. In Frage kommende Patienten erhielten im Laufe von 24 Wochen randomisiert acht Infusionen Rituximab, plus zweimal täglich oral entweder Idelalisib (150 mg) oder Placebo, bis zu einem Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Patienten, die bei Studie 116 Fortschritte machten, kamen für eine aktive Therapie mit Idelalisib in einer Doppelblind-Erweiterungsstudie (Studie 117) in Frage.
Über Idelalisib
Idelalisib ist ein äußerst selektives Prüfpräparat und ein potenter oraler Inhibitor von Phosphoinositid-3-Kinasen (PI3K) Delta. PI3K-Delta-Signalvermittlung ist entscheidend für Aktivierung, Vermehrung, Überleben und Trafficking von B-Lymphozyten und hyperaktiv bei vielen B-Zellen-Erkrankungen. Idelalisib wird sowohl als alleinstehender Wirkstoff als auch in Kombination mit zugelassenen Wirkstoffen und weiteren Prüfpräparaten untersucht.
Außer einer Phase-2-Studie bei doppelt refraktärem iNHL besteht das klinische Entwicklungsprogramm für Idelalisib aus zwei Phase-3-Studien mit Idelalisib bei Patienten mit bereits behandeltem iNHL und drei Phase-3-Studien mit Idelalisib bei Patienten mit bereits behandelter CLL. Außerdem wird eine Kombitherapie mit Idelalisib und GS-9973, dem neuartigen Milz-Tyrosinkinase-(Syk-)Inhibitor von Gilead, in einer Phase-2-Studie an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen von CLL, iNHL und anderen bösartigen lymphatischen und hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Weitere Informationen über klinische Studien zu Idelalisib und den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Idelalisib und GS-9973 sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu Idelalisib, so auch in Kombination mit GS-9973 oder mit anderen Produktkandidaten. Gilead könnte ferner außer Stande sein, die behördliche Zulassung für Idelalisib bei CLL bei der FDA oder bei CLL und iNHL in der Europäischen Union innerhalb der momentan erwarteten Zeiträume zu erhalten. Außerdem könnte es sein, dass die ausstehende Medikamentenzulassung für Idelalisib bei iNHL von der FDA nicht erteilt wird, und falls die Marktzulassung erteilt wird, könnte es beträchtliche Einschränkungen bei der Verwendung geben. Folglich könnte es sein, dass Idelalisib nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Idelalisib abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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