Gilead beginnt Phase 2-Studie zur Untersuchung von GS-7340, einer neuen niedrig dosierten Prodrug von Tenofovir zur Behandlung von HIV
(25.01.2012, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung von GS-7340 als Bestandteil eines neuen einmal täglich verabreichten aus einer einzigen Tablette bestehenden Präparats –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute den Beginn einer klinischen Studie der Phase 2 zur Untersuchung von GS-7340 zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei behandlungsnaiven Erwachsenen bekannt gegeben. GS-7340 ist eine neuartige Prodrug von Tenofovir, dem Wirkstoff in Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarat). In vorangehenden Studien wurde nachgewiesen, dass GS-7340 bei einem Zehntel der Dosis von Viread über eine größere antivirale Wirksamkeit verfügt.
„Es ist ein wichtiger Meilenstein in den Bemühungen von Gilead hinsichtlich der Entwicklung der nächsten Generation erstklassiger HIV-Medikamente, dass GS-7340 nunmehr in dieser Studie der Phase 2 weiter untersucht wird“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Da es nur einmal täglich mit einem Zehntel der Dosis von Viread, das heißt einer deutlich geringeren Dosis verglichen mit anderen derzeit erhältlichen HIV-Wirkstoffen, eingenommen werden kann, könnte GS-7340 die Entwicklung einer neuen Reihe von Einzeltabletten-Regimes gegen HIV ermöglichen, die zu einer Optimierung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit für die Patienten beitragen.“
In der Studie der Phase 2 wird GS-7340 als Bestandteil eines einmal täglich verabreichten koformulierten Einzeltabletten-Regimes untersucht, das zusätzlich den verstärkenden Wirkstoff (Booster) Cobicistat, den Integrasehemmer Elvitegravir und Emtriva® (Emtricitabin) enthalten wird. Das GS-7340 enthaltende Einzeltabletten-Regime wird mit dem Quad-Einzeltabletten-Regime von Gilead verglichen, in dem Viread und Emtriva (als Truvada®), Elvitegravir und Cobicistat enthalten sind und das gegenwärtig von US-amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Marktzulassung geprüft wird.
Gilead plant, zu einem späteren Zeitpunkt in 2012 eine zweite Studie der Phase 2 zu GS-7340 einzuleiten, in der GS-7340 als Bestandteil eines weiteren Einzeltabletten-Regimes mit den Inhaltsstoffen Cobicistat, Emtriva und dem Proteasehemmer Prezista® (Darunavir) von Tibotec Pharmaceuticals untersucht werden soll. Am 15. November 2011 gab Gilead eine Vereinbarung mit Tibotec über die Entwicklung dieses Einzeltabletten-Regimes bekannt.
Viread wurde 2001 für die Behandlung von HIV zugelassen, und bis heute konnten klinische Erfahrungen zu mehr als 4,4 Millionen Patientenjahren gesammelt werden.
Über die Studie der Phase 2 zu GS-7340
Die Studie der Phase 2 ist eine randomisierte, doppelblinde 48-wöchige klinische Studie an mit HIV-1 infizierten Erwachsenen mit einem HIV-RNA-Niveau (Viruslast) von mindestens 5.000 Kopien/ml und einer CD4-Zellzahl von über 50 Zellen/mm3. Insgesamt 150 Patienten werden randomisiert (2:1) und erhalten dann einmal täglich eine Tablette mit GS-7340 10 mg/Cobicistat 150 mg/Elvitegravir 150 mg/Emtricitabin 200 mg (n=100) oder das Quad-Präparat (Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg/Cobicistat 150 mg/Elvitegravir 150 mg/Emtricitabin 200 mg) (n=50). Der HIV-Virus der Teilnehmer muss sowohl auf Tenofovir als auch auf Emtricitabin reagieren, die vorherige Verwendung von Antiretroviralen ist nicht zulässig und die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens 70 ml/min entsprechend der Cockcroft-Gault-Formel).
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil an Patienten, der nach 24 Wochen der Behandlung laut einer von der FDA definierten Snapshot-Analyse über eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml verfügt. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil an Patienten, die nach 48 Wochen der Behandlung eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erreichen, sowie die Veränderung des HIV-1-RNA-Niveaus und der CD4+-Zellzahl nach 24 und 48 Wochen. Nach Woche 48 werden die Studienteilnehmer weiterhin ihr verblindetes Studienarzneimittel erhalten, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Studienteilnehmer die Wahl, an einer nicht verblindeten Verlängerungsphase teilzunehmen und das auf GS-7340 basierende Einzeltabletten-Regime zu erhalten.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über GS-7340
GS-7340 ist eine neuartige Prodrug von Tenofovir, dem Wirkstoff in dem HIV-Medikament Viread des Unternehmens. Wie auch Viread ist GS-7340 ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Phase-2a-Dosisfindungsstudien hatten eine Dosis zum Ergebnis, die zehnmal geringer als Viread ist und eine höhere antivirale Wirksamkeit bietet. Die geringere Größe von GS-7340 in Milligramm gemessen ermöglicht gegebenenfalls die Entwicklung neuer Kombinationspräparate mit fester Dosis und aus einer einzigen Tablette bestehender Präparate für HIV-Therapien, die mit Viread nicht machbar sind.
Über Cobicistat
Cobicistat ist ein wirksamer mechanismusbasierter Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), einem Enzym, das Medikamente im Körper metabolisiert. Gilead untersucht Cobicistat im Rahmen von drei separaten Pivot-Studien der Phase 3, sowohl als eigenständigen verstärkenden Wirkstoff (Booster) für Protease-Inhibitoren als auch als Bestandteil des Quad-Präparats. Gilead verfügt über Exklusivrechte an der Entwicklung von Cobicistat weltweit, mit Ausnahme von Japan, wo JT die Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung des Produkts hält.
Über Elvitegravir
Als Integrasehemmer beeinträchtigt Elvitegravir die HIV-Replikation, indem es die Fähigkeit des Virus blockiert, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß den Bedingungen von Gileads Vereinbarung mit JT hat Gilead das weltweite Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir, mit Ausnahme von Japan, wo die Rechte bei JT liegen.
Über Quad
Das Quad ist ein Einzeltabletten-Regime, das Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat enthält. Im Oktober 2011 reichte Gilead bei der US-Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Arzneimittelzulassung für das Quad zur Behandlung von HIV bei behandlungsnaiven Patienten ein.
GS-7340, Cobicistat, Elvitegravir und das Quad sind in der Erprobungsphase befindliche Produkte, und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehören Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, Patienten für die klinische Studie der Phase 2 zu einem Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und GS-7340 enthaltenden Einzeltabletten-Regime zu verpflichten; unsere Fähigkeit, die Studie der Phase 2 zu einem Cobicistat, Emtricitabin, Darunavir und GS-7340 enthaltenden Einzeltabletten-Regime einzuleiten; die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse dieser oder anderer klinischer Studien zu GS-7340; die Notwendigkeit, die klinischen Studien zu modifizieren oder zu verschieben oder zusätzliche Studien durchzuführen, und das Risiko, die Zulassungen der US-Nahrungs- und Arzneimittelbehörde und anderer Aufsichtsbehörden für GS-7340 und die GS-7340 enthaltenden Einzeltabletten-Regimes, einschließlich des Quad-Präparats, nicht zu erhalten. Folglich könnte es sein, dass GS-7340 nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann. Darüber hinaus könnten wir die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-7340 abzubrechen, wenn wir zum Beispiel der Ansicht sind, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen von uns vorbereiteten Präparaten schwer sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen könnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Viread für die USA finden sich unter www.Viread.com.Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Emtriva für die USA finden sich unter www.GileadHIV.com.Viread, Truvada und Emtriva sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Gilead Sciences, Inc.
