Gilead berichtet Ergebnisse der Studie über Sovaldi® für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Patienten mit erfolgloser früherer antiviraler Therapie
(11.04.2014, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Ergebnisse zeigen Wirksamkeit von auf Sovaldi basierender Therapie bei Patienten, die mit dem GT1-Virus infiziert sind und auf andere direkte antivirale Therapien nicht ansprachen --
-- Daten sprechen für erneute Behandlung mit Sovaldi bei Patienten, die mit dem GT2- oder GT3-Virus infiziert sind und auf frühere Therapien mit Sovaldi nicht ansprachen --
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute die Ergebnisse einer nicht verblindeten klinischen Studie (Study GS-US-334-0109) bekannt gegeben, bei der Sovaldi® (Sofosbuvir) in Form von 400-mg-Tabletten einmal täglich verabreicht wurde zur Wiederbehandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) bei Patienten, die auf eine vorausgehende Therapie nicht ansprachen. Diese Ergebnisse werden heute in zwei Fachvorträgen (Oral Sessions) auf der 49. Jahresversammlung der Europäischen Gesellschaft zum Studium der Leber (European Association for the Study of the Liver) präsentiert. Dieser Internationale Leberkongress (International Liver Congress 2014) findet in London statt.
Im Rahmen der Studie GS-US-334-0109 (Oral #55) erhielten Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1 (n=80) über 12 Wochen hinweg einmal täglich Sovaldi in Kombination mit zweimal täglich verabreichtem Ribavirin (RBV) (je nach Gewicht 1,000 oder 1,200 mg/Tag) und pegyliertem Interferon (peg-IFN; 180 μg/Woche). Die an der Studie beteiligten Patienten sprachen auf frühere Behandlungen mit peg-IFN, RBV und einem Prüfpräparat des NS3-Protease-Inhibitors nicht an, dies weder mit noch ohne direkt wirkende antivirale Prüfpräparate (DAAs) (NS5A und/oder nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitoren). Fünfundvierzig Prozent der Patienten (n=36) wurden zuvor öfter als einmal behandelt und 90 Prozent (n=72) hatten mindestens eine virale Mutation im Zusammenhang mit HCV-NS3-, NS5A- oder NS5B-Arzneimittelresistenz.
Von den 50 Patienten, für die nachhaltige virologische Ansprechdaten 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12) verfügbar waren, erreichten 74 Prozent (n=37/50) SVR12. Zudem erreichten 80 Prozent (n=28/35) der Patienten mit grundlegender Resistenz gegenüber zwei oder mehr DAAs SVR12.
„Diese Studie zeigt, dass auf Sovaldi basierende Therapien hohe Heilungsraten erzielen können, selbst bei Hepatitis-C-Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung aufgrund der Resistenz gegenüber mindestens zwei DAAs erfolglos war“, erklärte Dr. med. Stanislas Pol, Professor der Hepatologie und Gastroenterologie an der Universität Paris Descartes und leitender Studienarzt. „Insbesondere wurde die Wirksamkeit von Sovaldi bei Patienten mit einer Genotyp-1-HCV-Infektion gezeigt, die zuvor auf Therapien mit drei oder vier Arzneimitteln nicht ansprachen und eine virale Resistenz gegenüber einigen der Komponenten dieser Therapien entwickelten.“
Eine separate Präsentation (Oral #8) bewertete eine erneute Behandlung mit Sovaldi bei Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 2 (n=11) oder Genotyps 3 (n=96), bei denen eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sovaldi in Kombination mit RBV im Rahmen der Phase-3-Studien FISSION, FUSION und POSITRON erfolglos war. 36 Prozent dieser Patienten (39/107) litten an Zirrhose. Patienten erhielten entweder eine 12-Wochen-Therapie mit Sovaldi, RBV und peg-IFN, oder eine 24-Wochen-Therapie mit Sovaldi und RBV ohne Interferon. Die Auswahl der Therapien wurde durch Studienärzte getroffen.
Von den Patienten mit verfügbaren SVR12-Daten erreichten 63 Prozent (n=25/40) derjenigen, die eine 24-wöchige rein orale Behandlung und 92 Prozent (n=24/26) derjenigen, die eine 12-wöchige Behandlung mit Sovaldi, RBV und peg-IFN erhielten, SVR12.
„Diese Daten untermauern anfängliche Ergebnisse der Phase-3-Studien, die zeigen, dass Sovaldi eine effektive Behandlungsoption ist, vor allem bei Genotyp-2- und 3-Patienten, die auf eine frühere Sofosbuvir-Therapie nicht ansprachen“, meinte Dr. med. Rafael Esteban, Leiter der Abteilung Innere Medizin und Leber, Hospital Universitari Vall d'Hebron und Professor der Medizin an der Universitat Autónoma de Barcelona und leitender Studienarzt.
Sovaldi erwies sich in der Studie GS-US-334-0109 als gut verträglich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse standen im Einklang mit den Sicherheitsprofilen von peg-IFN und/oder RBV. Weitere Informationen über die Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.
Über Sovaldi
Sovaldi ist ein oraler Nukleotid-Analoginhibitor des HCV-NS5B-Polymerase-Enzyms, das eine wesentliche Rolle bei der HCV-Replikation spielt. Sovaldi ist ein direkt agierender Wirkstoff, das heißt, das Mittel greift durch Unterdrückung der viralen Replikation direkt in den Lebenszyklus des HCV ein.
Sovaldi wurde in den USA am 8. Dezember 2013 und in der Europäischen Union am 17. Januar zugelassen. In den USA ist Sovaldi für die Behandlung von chronischer Hepatitis C als Komponente einer kombinierten antiviralen Therapie zugelassen. Die Wirksamkeit von Sovaldi konnte bei Personen mit Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1, 2, 3, oder 4 festgestellt werden, unter anderem Personen mit hepatozellulärem Karzinom, das die Milan-Kriterien erfüllt (vor einer Lebertransplantation), und solchen mit einer HCV/HIV-1-Koinfektion. Die Reaktion auf die Behandlung variiert auf der Grundlage des Baseline-Host und viraler Faktoren. Von einer Monotherapie zur Behandlung von chronischer Hepatitis C wird abgeraten. Die Studie GS-US-334-0109 prüfte den Einsatz von Sovaldi im Rahmen klinischer Untersuchungen, für die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgelegt wurden.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Kontraindikationen
Die Sovaldi-Kombinationsbehandlung mit Ribavirin oder Peginterferon alfa plus Ribavirin ist wegen des Risikos von Geburtsfehlern und Fötusverlust, das mit Ribavirin in Verbindung gebracht wird, bei Frauen, die schwanger sind oder es werden könnten, sowie bei Männern, deren Partnerinnen schwanger sind, kontraindiziert. Kontraindikationen für Peginterferon alfa und Ribavirin gelten auch für die Sovaldi-Kombinationsbehandlung. Siehe die Verschreibungsinformationen zu Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Liste ihrer Kontraindikationen.
Warn- und Vorsichtshinweise
- Schwangerschaft: Anwendung mit Ribavirin oder Peginterferon Alfa/Ribavirin: Mit der Ribavirin-Therapie sollte nicht begonnen werden, außer wenn ein Bericht über einen negativen Schwangerschaftstest unmittelbar vor Therapiebeginn erhalten wurde. Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Behandlung und mindestens sechs Monate nach Abschluss der Behandlung zwei Formen von nichthormoneller Empfängnisverhütung anwenden. Während dieser Zeit müssen routinemäßige monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Siehe die Verschreibungsinformationen für Ribavirin.
- Verwendung mit potenten P-gp-Inducern: Rifampin und Johanniskraut sollten nicht zusammen mit Sovaldi verwendet werden, da sie die Plasmakonzentration von Sofosbuvir deutlich senken können, wodurch dessen therapeutische Wirkung gemindert wird.
Nebenwirkungen
Die häufigsten (≥20 %, alle Stufen) Nebenwirkungen für:
- Kombinationstherapie mit Sovaldi + Peginterferon alfa + Ribavirin: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit und Anämie.
- Kombinationstherapie mit Sovaldi + Ribavirin: Müdigkeit und Kopfschmerzen
Wechselwirkungen
Außer Rifampin und Johanniskraut wird die gemeinsame Verabreichung von Sovaldi nicht empfohlen mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gemeinsame Verabreichung die Konzentration von Sofosbuvir senkt und seine therapeutische Wirkung so mindert.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa der Möglichkeit ungünstiger langfristiger Ergebnisse klinischer Studien im Zusammenhang mit Sovaldi zur Behandlung oder Wiederbehandlung von HCV, sowie dem Risiko, dass medizinische Leistungserbringer, Zahlungsträger oder Versicherer die Vorteile von Sovaldi eventuell nicht erkennen. Da Sovaldi über einen längeren Zeitraum von vorbehandelten Patienten mit grundlegenden gesundheitlichen Schwierigkeiten zusammen mit zahlreichen anderen Medikamenten eingenommen wird, kann es sein, dass Gilead neue Probleme in Bereichen wie Sicherheit, Resistenz oder Wechselwirkung entdeckt, die zusätzliche Warnhinweise oder Kontraindikationen auf der Packung erforderlich machen könnten, was sich negativ auf die Marktakzeptanz von Sovaldi auswirken könnte. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2013 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie auf www.gilead.com.
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens, www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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