Gilead erhält umfassende Antwortschreiben von FDA in Bezug auf Elvitegravir und Cobicistat
(29.04.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), gab heute bekannt, dass es umfassende Antwortschreiben der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA bezüglich seiner Zulassungsanträge für Elvitegravir und Cobicistat als Bestandteil von HIV-Therapien erhalten hat.
In den Mitteilungen gibt die FDA an, dass sie die Anträge in der derzeitigen Form nicht genehmigen könne. Laut den Schreiben wurden bei unlängst durchgeführten Inspektionen Mängel bei der Dokumentierung und Validierung gewisser Qualitätsprüfungsverfahren und -methoden festgestellt. Gilead arbeitet zusammen mit der FDA daran, die in den Antwortschreiben gestellten Fragen zu beantworten und die Zulassungsanträge voranzubringen.
Elvitegravir und Cobicistat sind Komponenten der einmal täglich einzunehmenden Einzeltablette Stribild® (Elvitegravir 150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) zur HIV-Behandlung bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, die im August 2012 von der FDA zugelassen wurde. Dieser behördliche Schritt hat keine Auswirkungen auf die Marktzulassung oder den weiteren Einsatz von Stribild.
Gilead reichte die Zulassungsanträge für Elvitegravir und Cobicistat im Juni 2012 ein. Zulassungsanträge sind auch in Europa anhängig.
Über Elvitegravir
Elvitegravir gehört zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei den antiretroviralen Präparaten. Integrasehemmer blockieren die Fähigkeit des HI-Virus, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Gilead erhielt im März 2005 die Lizenz für Elvitegravir von Japan Tobacco Inc. (JT). Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.
Über Cobicistat
Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstärker und hat keine antivirale Wirkung.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so zum Beispiel dem Risiko, dass wir die im Antwortschreiben der FDA bemängelten Punkte nicht rechtzeitig beheben können und sich unsere Unfähigkeit diesbezüglich negativ auf unsere derzeit zugelassenen und in Entwicklung befindlichen Produkte auswirken könnte. Zudem besteht das Risiko, dass Gesundheitsbehörden in anderen Ländern, in denen Zulassungsanträge anhängig sind, zu ähnlichen Schlüssen kommen könnten, was die Zulassung der Produkte in diesen Ländern ebenfalls verzögern würde. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild für die USA finden sich unter www.gilead.com.
Stribild ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1-650-574-3000.
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