Gilead erweitert Vereinbarungen mit Janssen zur Entwicklung und Vermarktung von Einzeltablettenkur auf Tenofovir-Alafenamid-Basis zur Behandlung von HIV-Infektionen
(29.12.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es seine Vereinbarung mit Janssen R&D (Forschung und Entwicklung) Ireland zur Entwicklung und Vermarktung einer neuen, einmal täglich verabreichten Einzeltablettenkur auf Basis von Tenofovir Alafenamid (TAF) und Emtricitabin von Gilead und Rilpivirin von Janssen erweitert hat. Die Vereinbarung wurde erstmals 2009 zur Entwicklung und Vermarktung von Complera® geschlossen. Das Medikament wird in der Europäischen Union unter der Bezeichnung Eviplera® vermarktet und ist eine Kombination aus Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin und Rilpivirin, die einmal täglich als Einzeltablette verabreicht wird. Gilead wird in den kommenden Monaten mit den Phase-3-Studien zu Emtricitabin/Rilpivirin/TAF beginnen. Vorbehaltlich der Genehmigung des Produkts wird Gilead für die Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Medikaments in den meisten Ländern verantwortlich sein, während Janssen den Vertrieb in ungefähr 17 Märkten übernehmen wird.
TAF ist ein neuartiger nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor, der eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat) von Gilead gezeigt hat. Darüber hinaus verfügt das Medikament über ein verbessertes Nieren- und Knochensicherheitsprofil.
„In Anbetracht der Vorteile von TAF hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit glauben wir, dass es zum Rückgrat von neuen Festdosiskombinationen und Einzeltablettenkuren werden kann“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Gilead freut sich über die Fortsetzung der Zusammenarbeit mit Janssen, um Patienten mit HIV bessere Behandlungsoptionen bereitstellen zu können.“
Des Weiteren haben Gilead und Janssen eine Zusatzlizenzvereinbarung geschlossen, und zwar über die Entwicklung und Vermarktung einer einmal täglich verabreichten Einzeltablettenkur zur Behandlung von HIV, die TAF, Emtricitabin und Cobicistat von Gilead und Darunavir von Janssen enthält. Im Rahmen der Zusatzvereinbarung ist Janssen für die Weiterentwicklung des Medikaments verantwortlich sowie, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung, für die Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Produkts weltweit.
Unabhängig von den Vereinbarungen mit Janssen treibt Gilead seine eigene Einzeltablettenkur auf TAF-Basis voran, die Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und TAF enthält. Das Unternehmen hat am 6. November 2014 bekannt gegeben, dass es in den USA einen Zulassungsantrag gestellt hat.
TAF-Medikamente und Medikamente auf TAF-Basis sind in den USA Studienmedikamente, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Risiken bezüglich des Erfolgs der laufenden klinischen Studien zu Kombinationen auf TAF-Basis und bezüglich der Fähigkeit von Gilead, neue Einzeltablettenkuren einzusetzen, die TAF, Emtricitabin und Rilpivirin sowie TAF, Emtricitabin, Cobicistat und Darunavir enthalten. Außerdem könnten Gilead und Janssen die strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung von Produkten auf TAF-Basis nicht fortzufahren, falls es sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt auf die Produkte nicht wie erwartet anspricht. Infolgedessen könnte es zur Aufhebung der Vereinbarungen kommen. Des Weiteren könnten die Genehmigungen für auf TAF basierende Medikamente seitens der Regulierungsbehörden ausbleiben, und Marktzulassungen könnten, falls sie gewährt werden, signifikanten Beschränkungen in der Verwendung unterliegen. Infolgedessen ist es möglich, dass TAF-Kombipräparate nie erfolgreich eingeführt werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Complera und Viread finden Sie unter www.gilead.com.
Complera, Eviplera und Viread sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1 800 GILEAD 5 oder +1 650 574 3000.
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