Gilead gibt Ergebnisse der Interim-Phase 2 für GS-9973 bei bereits behandelter chronischer lymphozytischer Leukämie bekannt
(08.12.2013, Pharma-Zeitung.de) NEW ORLEANS, Louisiana (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Daten auf dem 55. Jahrestreffen der American Society of Hematology präsentiert --
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute Zwischenergebnisse einer einarmigen Open-Label-Studie der Phase 2 bekannt gegeben, bei der GS-9973 untersucht wurde, ein oral verabreichtes Prüfpräparat, das ein Inhibitor von Spleen-Tyrosinkinase (Syk) für die Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären hämatologischen Malignomen ist. Die Daten zeigen, dass unter den Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL), die eine mindestens achtwöchige GS-9973-Monotherapie erhielten, 97 Prozent (n=28/29) eine Reduzierung der Lymphknotengröße erfuhren. Detaillierte Ergebnisse werden heute während einer Poster-Sitzung auf dem 55. Jahrestreffen der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans präsentiert (Abstract Nr. 1634).
„Die meisten Patienten mit CLL entwickeln irgendwann eine Resistenz gegen momentan verfügbare Therapieformen“, sagte Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute and Research Center – River Bend. „Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, neue Behandlungsformen für Patienten mit CLL zu ermitteln. Der B-Zellen-Rezeptor-Signalweg ist ein neuartiger Schwerpunktbereich für Prüftherapien bei CLL. GS-9973 zielt auf das Syk-Protein, das die meisten Signale vom B-Zellenrezeptor auslöst. Die bei dieser Zwischenanalyse beobachteten Ansprechraten sprechen dafür, dass GS-9973 bei CLL vielversprechende klinische Aktivität zeigt, die weiter erforscht und entwickelt werden sollte.“
Von den 29 CLL-Patienten, die bei der Effizienzanalyse mit im Fokus standen, konnte bei 20 (69 Prozent) eine Tumorschrumpfung von über 50 Prozent erreicht werden, unter anderem bei vier von sieben Patienten mit Chromosom-17p-Deletion und/oder Mutation im TP53-Gen – genetischen Missbildungen, die mit schlechten Prognosen in Verbindung gebracht worden sind.
Die Sicherheit von GS-9973 wurde auch bei einer Gruppe von 78 Patienten mit CLL oder non-Hodgkin’s-Lymphom (NHL) untersucht, die eine mindestens vierwöchige Therapie erhalten hatten. Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Datenerfassung setzten 50 Patienten (64 Prozent) die GS-9973-Behandlung fort, mit einer mittleren Dauer von zehn Wochen (Bereich: 1-24 Wochen).
Unter den 78 Patienten bei der Sicherheitsanalyse berichteten fünf (sechs Prozent) über Müdigkeit des Schweregrads ≥3. Reversible Transaminaseerhöhungen des Schweregrads ≥3 (ein Maß für die Leberfunktion) wurden bei neun Patienten (zwölf Prozent) berichtet. Elf Patienten (14 Prozent) brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Vier Patienten starben im Lauf der Studie, drei nach Fortschreiten der Erkrankung und einer an einem septischen Schock.
Über die Studie
Bei dieser einarmigen Open-Label-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 wird GS-9973 (800 mg zweimal täglich) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL oder ebensolchem NHL inklusive indolentem NHL (iNHL), diffusem großzelligem B-Zellen-Lymphom und Mantelzell-Lymphom untersucht. Das Durchschnittsalter der in die heute präsentierte Sicherheitsanalyse einbezogenen Patienten lag bei 72 Jahren. Diese Patienten hatten vor ihrer Teilnahme an der Studie im Durchschnitt zwei Behandlungsschemata erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Die Patienten durften die tägliche Verabreichung beibehalten, solange sie von der Therapie profitierten. Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Datenerfassung war es zu früh, die Wirkstoffaktivität bei der NHL-Gruppe zu quantifizieren. Die Studie läuft noch.
Über GS-9973
GS-9973 ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat, das ein gezielter, reversibler und oral verabreichter Inhibitor von Spleen-Tyrosinkinase (Syk) ist, einem Protein, das für Aktivierung, Vermehrung und Überleben von B-Lymphozyten entscheidend ist. Eine Kombinationstherapie mit GS-9973 und Idelalisib, dem gezielten Prüfpräparat und oralen Inhibitor von PI3K Delta von Gilead, wird ebenfalls in einer Phase-2-Studie an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Formen von CLL, iNHL und anderen bösartigen lymphatischen und hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Weitere Informationen über klinische Studien zu GS-9973 und den anderen Prüfpräparaten von Gilead gegen Krebserkrankungen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. GS-9973 und Idelalisib sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)
CLL ist ein langsam wachsender Krebs, bei dem es zu einer Überproduktion von weißen Blutkörperchen im Knochenmark kommt, wodurch im Blut und im Knochenmark weniger Platz für andere Arten von Blutzellen bleibt. Sie ist die am meisten verbreitete Art der Leukämie bei Erwachsenen in den USA, und in der Regel sind ältere Personen davon betroffen. Sie kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen, darunter schweren Infektionen und Anämie, führen. Für das Jahr 2013 wird die Zahl der neuen CLL-Diagnosen in den USA auf 16.000 geschätzt und die Zahl der Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Krebs auf 4.500.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu GS-9973, so auch in Kombination mit Idelalisib oder mit anderen Wirkstoffen. Ferner könnte Gilead auch Schwierigkeiten bei der Gewinnung von Patienten für klinische Studien haben, weswegen diese Studien dann modifiziert oder verzögert werden müssten. Darüber hinaus kann Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-9973 abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der seiner Pipeline (Vorbereitungsphase) schwierig sein wird. Folglich könnte es sein, dass GS-9973 nie erfolgreich vermarktet werden kann. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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