Gilead gibt neue Daten zu anhaltendem viralem Ansprechen für auf Sofosbuvir basierende Arzneimittelregimes bei mit Genotyp-3 infizierten Hepatitis-C-Patienten bekannt
(03.11.2013, Pharma-Zeitung.de) WASHINGTON, DC (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Ergebnisse aus Phase-3-VALENCE-Studie bestätigen Effizienz und Sicherheit von ausschließlich oral gegebenem Arzneimittelregime bei Hepatitis-C-Patienten mit einer Genotyp-3-Infektion --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute Ergebnisse aus zwei Studien bekannt, der Phase-3-VALENCE-Studie und der Phase-2-LONESTAR-2-Studie, bei denen das Nukleotidanalogon Sofosbuvir als einmal täglich verabreichtes Prüfpräparat für die Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei mit Genotyp-3-HCV infizierten Patienten evaluiert wurde. Diese Daten werden diese Woche auf der 64. Jahressitzung der American Association for the Study of Liver Diseases (“The Liver Meeting 2013“) in Washington, D.C. präsentiert.
Bei der Phase-3-VALENCE-Studie gab es bei 85 Prozent (n=212/250) der behandlungsunerfahrenen oder behandlungserfahrenen Patienten mit Genotyp-3-HCV, die ein 24wöchiges Arzneiregime mit Sofosbuvir plus Ribavirin (RBV) erhielten, zwölf Wochen nach der Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12). Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt.
„Die VALENCE-Ergebnisse zeigen die hohe Effizienz eines 24wöchigen, auf Sofosbuvir basierenden interferonfreien Behandlungsregimes für Patienten mit Genotyp-3-HCV mit und ohne Leberzirrhose”, sagte Stefan Zeuzem, MD, Professor der Medizin und Leiter der medizinischen Abteilung am Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt am Main und leitender Forscher bei der VALENCE-Studie. „Auffallend war, dass frühere Therapien bei der Mehrzahl dieser Patienten nicht angeschlagen hatten, und Sofosbuvir konnte für ein anhaltendes virales Ansprechen sorgen.”
Außerdem wurden in der Phase-2-LONESTAR-2-Studie zwölf Wochen mit Sofosbuvir, RBV und pegyliertem Interferon (peg-IFN) bei Patienten evaluiert, bei denen vorher eine Behandlung mit peg-IFN/RBV nicht angeschlagen hatte und von denen etwa die Hälfte eine Zirrhose hatte. Bei dieser Studie erreichten 83 Prozent (n=20/24) der Genotyp-3-Patienten SVR12.
Es gab bei VALENCE und LONESTAR-2 wenige Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse. Sofosbuvir wurde bei VALENCE gut toleriert, und die unerwünschten Ereignisse bei LONESTAR-2 stimmten mit dem Sicherheitsprofil von peg-IFN/RBV überein.
Über VALENCE
VALENCE ist eine laufende, placebokontrollierte Phase-3-Studie, bei der Patienten mit einer Genotyp-2- oder -3-HCV-Infektion ursprünglich randomisiert (4:1) wurden, um zwölf Wochen lang einmal täglich Sofosbuvir 400 mg plus zweimal täglich RBV je nach Gewicht (1.000 oder 1.200 mg/Tag) oder Placebo (n=85) zu erhalten. Diese Studie wurde anschließend dahingehend modifiziert, dass die Behandlungsdauer für Genotyp-3-Patienten (n=250) auf 24 Wochen erweitert wurde. Den für den Erhalt von Placebo randomisierten Patienten wurde die Behandlung in einem Alternativprotokoll empfohlen. 85 Prozent der Studienteilnehmer waren behandlungserfahren, und 21 Prozent hatten eine Zirrhose.
Von den Patienten mit Genotyp-2-HCV, die eine zwölfwöchige Behandlung mit ausschließlich oral verabreichtem Sofosbuvir plus RBV erhielten, erreichten 93 Prozent (n=68/73) SVR12.
Zwei Patienten, die Sofosbuvir erhielten, und ein Patient, der Placebo erhielt, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens zehn Prozent der Patienten auftraten, die Sofosbuvir erhielten, waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Juckreiz, Asthenie und Übelkeit.
Über LONESTAR-2
LONESTAR-2 ist eine laufende, offene Phase-2-Studie, mit der die Effizienz und Sicherheit eines zwölfwöchigen Arzneiregimes mit 400 mg Sofosbuvir einmal täglich, RBV je nach Gewicht (1.000 oder 1.200 mg/Tag) sowie peg-IFN (180 μg/Woche) bei 47 Patienten mit einer Genotyp-2- oder -3-HCV-Infektion evaluiert wurde. Bei allen Patienten der Studie hatte eine Behandlung mit peg-IFN/RBV vorher nicht angeschlagen, und 55 Prozent hatten eine Zirrhose.
96 Prozent (n=22/23) der Genotyp-2-HCV-Patienten erreichten bei der Studie SVR12.
Zwei Patienten, die Sofosbuvir erhielten, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 15 Prozent der Patienten auftraten, stimmten mit den Sicherheitsprofilen von peg-IFN und RBV überein; darunter waren grippeartige Symptome, Müdigkeit und Anämie.
Weitere Informationen über diese Studien finden Sie zudem unter www.clinicaltrials.gov.
Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden sind.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken hinsichtlich der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender und nachfolgender klinischer Studien mit Sofosbuvir, u. a. in Kombination mit anderen Produkten, für die Behandlung von HCV, und der Möglichkeit, dass Regulierungsbehörden Sofosbuvir evtl. nicht für HCV-bezogene Indikationen zulassen, und jede Marktzulassung könnte in der Praxis mit erheblichen Einschränkungen verbunden sein. Folglich könnte es sein, dass Sofosbuvir nie erfolgreich auf den Markt gebracht wird. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Sofosbuvir abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig werden wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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