Gilead gibt Phase-3-Ergebnisse für ein ausschließlich oral verabreichtes, auf Sofosbuvir basierendes Arzneiregime für die Behandlung von Hepatitis C bei mit HIV koinfizierten Patienten bekannt
(03.11.2013, Pharma-Zeitung.de) WASHINGTON - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gab heute Ergebnisse aus einer Phase-3-Studie, PHOTON-1, bekannt, bei der das Nukleotidanalogon Sofosbuvir als einmal täglich verabreichtes Prüfpräparat für die Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei mit HIV koinfizierten Patienten evaluiert wurde. Bei der Studie gab es bei 76 Prozent (n=87/114) der behandlungsunerfahrenen Patienten mit Genotyp-1-HCV, die 24 Wochen lang ein ausschließlich oral verabreichtes, interferonfreies Arzneiregime mit Sofosbuvir plus Ribavirin (RBV) erhielten, zwölf Wochen nach Abschluss der Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12). Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt. Diese Daten werden diese Woche auf der 64. Jahressitzung der American Association for the Study of Liver Diseases (“The Liver Meeting 2013“) in Washington, D.C. präsentiert.
Bis zu ein Drittel der in den Vereinigten Staaten mit HIV lebenden Menschen sind mit HCV koinfiziert. Die Gabe aktueller HCV-Medikamente ist bei koinfizierten Patienten mit suboptimalen Heilungsquoten verbunden, und sie können erhebliche Wechselwirkungen mit HIV-Medikamenten verursachen.
„Es gibt eindeutig Bedarf für HCV-Behandlungsregimes, die bei mit HIV koinfizierten Patienten wirkungsvoller und sicherer sind”, sagte Douglas Dieterich, MD, Professor der Medizin in der Abteilung Lebererkrankungen und Leiter ärztliche Fortbildung an der Abteilung für Medizin der Mount Sinai School of Medicine. „Bei dieser Studie wurden mit einer auf Sofosbuvir basierenden, ausschließlich oralen Therapie bei einer Patientengruppe, deren Behandlung schwierig ist, hohe SVR-Quoten erreicht. Dieses Arzneiregime könnte das Potential haben, uns dabei zu helfen, die klinische Herausforderung der Behandlung einer HCV/HIV-Koinfektion zu meistern.”
Im Rahmen von PHOTON-1 wurde außerdem eine zwölfwöchige Behandlung mit Sofosbuvir plus RBV bei behandlungsunerfahrenen Patienten mit Genotyp-2 und-3-HCV und HIV geprüft. Bei den Genotyp-2-Patienten, die dieses Arzneiregime erhielten, erreichten 88 Prozent (n=23/26) SVR12, während 67 Prozent (n=28/42) der Genotyp-3-Patienten SVR12 erreichten. Alle Patienten bei PHOTON-1, die SVR12 nicht erreichten, erlitten nach Beendigung der Therapie einen viralen Rückfall, mit Ausnahme von zwei Teilnehmern, die nicht nur Medikamente aus der Studie nahmen.
Abbrüche der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse wurden bei drei Prozent der Patienten berichtet, die eine 24-wöchige Therapie erhielten, und bei vier Prozent der Patienten, die eine zwölfwöchige Therapie erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Studie beobachtet werden konnten, waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil von RBV; dazu gehörten Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Über PHOTON-1
PHOTON-1 ist eine laufende, offene Phase-3-Studie, die an Orten in den Vereinigten Staaten und in Puerto Rico durchgeführt wird, um die Effizienz und Sicherheit von zwölf bzw. 24 Wochen mit 400 mg Sofosbuvir einmal täglich plus RBV je nach Gewicht (1.000 oder 1.200 mg/Tag) bei behandlungsunerfahrenen Patienten mit einer Infektion mit Genotyp 1, 2 oder 3, die auch HIV-positiv sind, zu evaluieren.
95 Prozent der PHOTON-1-Patienten erhielten gegen ihre HIV-Infektion eine antiretrovirale Therapie. Die in der Studie erlaubten Behandlungsregimes bei HIV basierten auf den Ergebnissen einer separaten Phase-2-Studie der Interaktionen zwischen Medikamenten, die von Gilead durchgeführt wurde, und zeigte, dass Sofosbuvir sich auf die pharmakokinetischen Parameter von Medikamenten aus diversen Klassen von antiretroviralen Mitteln nicht maßgeblich auswirkte. Die häufigsten HIV-Behandlungsregimes, die Patienten bei PHOTON-1 erhielten, waren Truvada® von Gilead (Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat) verabreicht mit Efavirenz, Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Raltegravir.
Weitere Informationen über PHOTON-1 finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Sofosbuvir ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden sind.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu Sofosbuvir, so auch in Kombination mit anderen Produkten und bei Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion oder HCV-Monoinfektion. Außerdem könnte es sein, dass die Regulierungsbehörden Sofosbuvir für HCV-bezogene Indikationen nicht zulassen, und jede Marktzulassung könnte in der Praxis mit erheblichen Einschränkungen verbunden sein. Folglich könnte es sein, dass Sofosbuvir nie erfolgreich auf den Markt gebracht wird. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Sofosbuvir abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig werden wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada finden sich unter www.gilead.com.
Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.
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