Gilead gibt SVR12-Quoten aus drei Phase-3-Studien zu einer einmal täglich einzunehmenden oralen Festdosis-Kombination von Sofosbuvir und Ledipasvir für Genotyp 1 Hepatitis C-Patienten bekannt

(19.12.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

-- Hohe Heilungsraten, die seit der Behandlung mit Einzeltablettenregime beobachtet wurden, stellen eventuell das Ende der Behandlung mit Interferon und Ribavirin in der HCV-Therapie bei Genotyp 1-Patienten dar --

-- Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) in den USA für das erste Quartal 2014 geplant --

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute erste Ergebnisse aus drei Phase 3-Studien (ION-1, ION-2 und ION-3) bekannt gegeben, in denen eine einmal täglich einzunehmende Festdosiskombination des Nukleotidanalog-Polymerase-Inhibitors Sofosbuvir (SOF) 400 mg und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir (LDV) 90 mg mit oder ohne Ribavirin (RBV) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion (HCV) des Genotyp 1 untersucht wurde.

In die drei Studien wurden 1.952 Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyp 1 randomisiert. Sie erhielten über einen Zeitraum von acht, 12 oder 24 Behandlungswochen entweder SOF/LDV mit oder ohne RBV. Von diesen Patienten waren 1.512 nicht vorbehandelt (behandlungsnaiv), 440 waren vorbehandelt (behandlungserfahren) und 224 hatten eine kompensierte Zirrhose.

Die bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt beobachteten Intent-to-Treat SVR12-Quoten sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Die Ergebnisse des 24-wöchigen ION-1-Arms stehen im ersten Quartal 2014 zur Verfügung und werden bei einer späteren wissenschaftlichen Tagung vorgestellt.

       

Studie

  Population   Behandlung   Dauer   SVR12-Quoten ION-1 GT 1-behandlungsnaiv

(einschließlich 15,7 Prozent(136/865) mit Zirrhose)

SOF/LDV   12 Wochen   97,7 % (209/214) SOF/LDV + RBV   12 Wochen   97,2 % (211/217) SOF/LDV   24 Wochen   NZ (n=217)     SOF/LDV + RBV   24 Wochen   NZ (n=217) ION-2 GT 1-behandlungserfahren

(einschließlich 20,0 Prozent(88/440) mit Zirrhose)

SOF/LDV   12 Wochen   93,6 % (102/109) SOF/LDV+RBV   12 Wochen   96,4 % (107/111) SOF/LDV   24 Wochen   99,1 % (108/109)     SOF/LDV+RBV   24 Wochen   99,1 % (110/111) ION-3 GT 1-behandlungsnaiv SOF/LDV   8 Wochen   94,0 % (202/215) SOF/LDV + RBV   8 Wochen   93,1 % (201/216)     SOF/LDV   12 Wochen   95,4 % (206/216)  

Von den 1.518 Patienten, die in den zwölfwöchigen Arm der ION-1-Gruppe und in alle Arme der ION-2- und ION-3-Studien randomisiert wurden, erreichten 1.456 Patienten (95,9 Prozent) den primären Wirksamkeitsendpunkt SVR12. Von den 62 Patienten (4,1 Prozent), die SVR12 nicht erreichten, erlebten 36 Patienten (2,4 Prozent) virologisches Versagen: 35 aufgrund eines Rezidivs und nur ein Patient aufgrund eines Krankheitsdurchbruchs während der Behandlung (mit nachgewiesener Nichteinhaltung). 26 Patienten (1,7 Prozent) schieden aus der Nachsorge aus oder zogen ihr Einverständnis zurück.

In allen ION-Studien wurden in den RBV-freien, festdosiskombinationsarmen weniger unerwünschte Ereignisse beobachtet als in den Armen mit RBV. Unerwünschte Ereignisse, die bei den Patienten, die die SOF/LDV-Tablette einnahmen, beobachtet wurden, waren in der Regel mild und schlossen Müdigkeit und Kopfschmerzen ein. In den RBV-haltigen Armen der ION-Studien zählten zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit. Anämie, eine häufige Nebenwirkung, die mit RBV assoziiert wird, wurde für 0,5 Prozent der Patienten im SOF/LDV und 9,2 Prozent der Patienten in den RBV-haltigen Armen berichtet. Weniger als ein Prozent der Patienten in den Studien brachen die Behandlung aufgrund behandlungsspezifischer unerwünschter Ereignisse ab.

„Die Ergebnisse der ION-Studien belegen, dass eine einfache, sichere und kurze Behandlung mit einem Behandlungsplan, der aus einer einzigen Sofosbuvir/Ledipasvir-Tablette besteht, zu hohen Heilungsraten bei Patienten mit einer Genotyp 1 HCV-Infektion führt und gleichzeitig den Einsatz von sowohl Interferon und Ribavirin unnötig macht“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President of Research and Development and Chief Scientific Officer. „Gilead stellt nun, da diese Ergebnisse vorliegen, die Zulassungsunterlagen für Sofosbuvir/Ledispasvir fertig. Das Ziel ist, den Antrag für ein neues Arzneimittel im ersten Quartal 2014 einzureichen.“

Die FDA (US Food and Drug Administration, US-Arzneimittelzulassungsbehörde) hat die Festdosiskombination von SOF/LDV als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) eingestuft. Dies ist ein Zertifikat, dass sich in der Untersuchung befindliche Arzneimittel erhalten, die im Vergleich zu vorhandenen Behandlungsoptionen wesentliche Vorteile bieten. Sofosbuvir wurde am 6. Dezember in den USA und am 13. Dezember in Kanada unter dem Namen Sovaldi™ zugelassen. Zulassungsanträge wurden auch in der EU, Australien, Neuseeland, der Schweiz und der Türkei eingereicht.

Über die ION-Studien

Die Phase 3 ION-Studien sind klinische, randomisierte, offene Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich einzunehmenden Festdosiskombination von SOF/LDF über 8, 12 oder 24 Wochen mit oder ohne RBV bei 1.952 Genotyp 1 HCV-Patienten. In die Studien wurden Patienten eingeschlossen, die behandlungsnaiv waren oder bei denen frühere Behandlungen wie Inhibitor-basierte Behandlungspläne versagt hatten. Der primäre Endpunkt jeder Studie war SVR12. Die vollständigen Ergebnisse aller drei Studien werden zu einem späteren Zeitpunkt auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt.

In der ION-1-Studie erhielten 865 behandlungsnaive Genotyp 1 HCV-Patienten, einschließlich jener mit Zirrhose, 12 oder 24 Wochen lang SOF/LDV mit oder ohne RBV. Im März 2013 ergab die Prüfung der zwischenzeitlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ab dem Zeitpunkt der ersten Patientenaufnahme, die vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) durchgeführt wurde, dass die Studie ohne Änderungen fortgeführt werden konnte. Die Aufnahme der verbleibenden Patienten wurde im Mai 2013 abgeschlossen. Vor der DSMB-Sitzung wurde der statistische Analyseplan angepasst, um die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes der zwei 12-wöchigen Arme unabhängig von den 24-wöchigen Armen berücksichtigen zu können. Nach der Anpassung wurde beschlossen, dass, sollten die SVR12-Quoten in den 12-wöchigen Armen >90 Prozent (einschließlich jener Patienten mit Zirrhose) betragen, frühzeitige Zulassungsverfahren angestrengt werden können, da eine längere Behandlungsdauer keine statistisch signifikanten SVR12-Quoten ergeben würden.

In der ION-2-Studie wurden 440 behandlungserfahrene Genotyp 1-HCV-Patienten bewertet, bei denen frühere Behandlungen mit Peg-IFN- haltigen Arzneimitteln (einschließlich Peg-IFN plus Proteasehemmer) versagt hatten. Die Patienten erhielten 12 oder 24 Wochen lang SOF/LDV mit oder ohne RBV.

In der ION-3-Studie erhielten 647 nichtzirrhotische behandlungsnaive Patienten mit Genotyp 1 HCV 8 Wochen lang SOF/LDV mit oder ohne RBV oder 12 Wochen lang SOF/LDV ohne RBV.

Die SOF/LDV-Festdosiskombination ist ein Prüfprodukt, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingen könnte, innerhalb des angestrebten Zeitrahmens einen Zulassungsantrag bei der Zulassungsbehörde in den USA einzureichen. Außerdem könnte die FDA und andere Regulierungsbehörden eventuell keine Zulassung für die SOF/LDV-Festdosiskombination erteilen, und jedwede erteilte Marktzulassung könnte deutliche Beschränkungen für den Anwendungsbereich der Medikamente mit sich bringen. Weitere klinische Studien mit Sofosbuvir und der SOF/LDV-Festdosiskombination, einschließlich der Ergebnisse des 24-wöchigen Arms der ION-1-Studie, führen eventuell nicht zu positiven Ergebnissen. Daraufhin könnte Gilead möglicherweise nicht in der Lage sein, die SOF/LDV-Festdosiskombination erfolgreich zu vermarkten, und könnte eine strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung abzubrechen, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für das Produkt nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA finden Sie unter www.Sovaldi.com.

Sovaldi ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc. oder seiner verbundenen Unternehmen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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