Gilead kündigt Update zu Phase 3-Studie von oraler Festdosis-Kombination von Sofosbuvir und Ledipasvir für Genotyp 1 Hepatitis C-Patienten an
(26.03.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Einschreibung in ION-1-Studie wird gemäß geplanter DSMB-Übersichtsarbeit fortgesetzt --
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute ein Update zu ION-1 angekündigt, einem klinischen Versuch der Phase 3, in dem eine einmal täglich verabreichte Festdosis-Kombination des Nukleotids Sofosbuvir und des NS5A-Inhibitors Ledipasvir mit und ohne Ribavirin (RBV) für 12 oder 24 Wochen unter unbehandelten Genotyp 1-Patienten mit Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) (n=800) ausgewertet wird. Eine geplante Nachprüfung durch das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) der Sicherheitsdaten von 200 Patienten in allen vier Armen und der SVR4-Raten (des dauerhaft virologischen Ansprechens vier Wochen nach Abschluss der Therapie) von 100 Patienten in den zwei 12 Wochen dauernden Armen der Studie ist zu dem Schluss gegelangt, dass der Versuch ohne Änderung fortgesetzt werden sollte. Diese Empfehlung gründet auf den beobachteten SVR4-Raten, die die vordefinierte Schwelle von 60 Prozent überschreiten, und der Nichtanwesenheit signifikanter Sicherheitsprobleme. Die Einschreibung der verbleibenden 600 Patienten in ION-1 ist bereits angelaufen.
Sofosbuvir/Ledipasvir wird ebenfalls in einer zweiten Phase 3-Studie (ION-2) ausgewertet, die im Januar 2013 initiiert und für die die Einschreibung abgeschlossen wurde. ION-2 wertet Sofosbuvir/Ledipasvir mit RBV für 12 Wochen aus und mit und ohne RBV für 24 Wochen unter 400 behandlungserfahrenen HCV-Patienten des Genotyps 1 aus. Die Teilnehmer an dieser Studie sprachen auf eine vorhergehende Therapie mit pegyliertem Interferon (peg-IFN) oder peg-IFN plus einem Proteaseinhibitor nicht an.
Sofosbuvir, Ledipasvir und die Festdosis-Kombination Sofosbuvir/Ledipasvir sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen worden ist.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Dazu gehört die Möglichkeit von ungünstigen Langzeitergebnissen aus der ION-1-Studie, die Möglichkeit, dass der Anteil der Patienten, die ein dauerhaftes virologisches Ansprechen aufweisen, weniger günstig ist als die in dieser Pressemitteilung berichteten SVR4-Raten, aber auch die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus ION-2 und weiteren laufenden und folgenden klinischen Versuchen mit Sofosbuvir und einer Festdosis-Kombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Sofobusvir, Ledipasvir und/oder der Kur mit der Festdosis-Kombination abzubrechen, wenn Gilead zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Infolgedessen ist es möglich, dass diese Präparate nie erfolgreich vermarktet werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Ereignissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2012 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 beziehungsweise +1-650-574-3000.
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