Gilead reicht bei US-amerikanischer Food and Drug Administration Zulassungsantrag für Einzeltabletten-HIV-Therapie mit Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid (R/F/TAF) als neues Arzneimittel ein
(02.07.2015, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Die dritte Einreichung von Gilead auf Basis von TAF, eingereicht mit Zusage für Vorrangverfahren –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekanntgegeben, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für ein Einzeltablettenprogramm mit einmal täglicher Verabreichung eingereicht hat. Emtricitabin 200 mg und Tenofovir Alafenamid (TAF) 25 mg von Gilead werden dabei mit Rilpivirin 25 mg (R/F/TAF) von Janssen Sciences Ireland UC, einem der Janssen Pharmaceutica Unternehmen von Johnson & Johnson, kombiniert. Damit sollen Infektionen mit HIV-1 bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab zwölf Jahren behandelt werden. Die mit der NDA eingereichten Daten unterstützen die Gabe von R/F/TAF bei Patienten, die HIV-behandlungsunerfahren oder virologisch unterdrückt sind und ihr aktuelles antiretrovirales Behandlungsprogramm wechseln wollen.
Eine von Knight Therapeutics im November 2014 erhaltene Zusage für ein Vorrangverfahren wurde zusammen mit der NDA für R/F/TAF bei der FDA eingereicht. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) liegt das erwartete Zieldatum für die NDA für R/F/TAF sechs Monate nach der Annahme der Einreichung durch die FDA.
„R/F/TAF ist die dritte TAF-basierte Einreichung von Gilead in weniger als einem Jahr, und wir freuen uns darauf, Menschen, die mit HIV leben, eine weitere effektive Behandlungsoption mit günstigem Sicherheitsprofil anbieten zu können”, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. „Die R/F/TAF-Einreichung stellt außerdem die nächste Kooperation von Gilead mit Janssen im Rahmen unserer gemeinsamen Bestrebungen dar, die HIV-Behandlung für bestimmte Patienten zu verstärken und eventuell zu verbessern.”
TAF ist ein neuartiger, in der Erprobungsphase befindlicher NRTI (nukleosidischer reverser Transkriptasehemmer), der in klinischen Studien eine hohe antivirale Wirksamkeit bei einer zehnmal geringeren Dosis als Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF) von Gilead, sowie verbesserte Nieren- und Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat.
Außer R/F/TAF befinden sich auch zwei weitere HIV-Therapien auf TAF-Basis im Prüfverfahren bei der FDA. Im November 2014 reichte Gilead eine NDA für ein Einzeltablettenprogramm mit einmal täglicher Verabreichung bestehend aus Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und TAF 10 mg (E/C/F/TAF) ein. Im April 2015 reichte Gilead eine weitere NDA für zwei Dosen eines Prüfpräparats mit einer festen Dosis einer Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid (200/10 mg und 200/25 mg) (F/TAF) für die Gabe in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegen HIV ein. Gemäß dem PDUFA hat die FDA als erwartetes Zieldatum für E/C/F/TAF den 5. November 2015 und für F/TAF den 7. April 2016 gesetzt.
Die Anträge auf Marktzulassung in der Europäischen Union wurden für E/C/F/TAF am 23. Dezember 2014 und für F/TAF am 28. Mai 2015 vollständig validiert. Gilead plant, im dritten Quartal 2015 einen Zulassungsantrag für R/F/TAF in der Europäischen Union einzureichen.
Der aktuelle NDA wird durch eine Bioäquivalenzstudie unterstützt, mit der bewiesen wurde, dass mit R/F/TAF die gleichen Emtricitabin- und TAF-Wirkstoffspiegel im Blut erzielt werden, wie mit E/C/F/TAF (TAF-Dosierung von 10 mg), und die gleichen Rilpivirin-Wirkstoffspiegel, wie nur mit einer 25 mg Dosis Rilpivirin (Edurant®). Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF wird durch eine Reihe klinischer Studien bei verschiedenen HIV-Patienten unterstützt, darunter behandlungsunerfahrenen Erwachsenen und Heranwachsenden, virologisch unterdrückten Erwachsenen, die die Therapie gewechselt haben, sowie Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen. Im Rahmen von Studien führte eine TAF-basierte Behandlung (als E/C/F/TAF gegeben) zu keiner geringeren Wirksamkeit und zu verbesserten Nieren- und Knochenwerten gegenüber einer TDF-basierten Therapie im Labor (verabreicht als E/C/F/TDF oder Stribild®®).
Die R/F/TAF-Einreichung ist der aktuellste Schritt im Rahmen einer erweiterten Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Gilead und Janssen, die 2009 begründet wurde. Laut dieser Vereinbarung und vorbehaltlich der Zulassung des Produktes wird Gilead für die Herstellung und Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Arzneimittelregimes in den meisten Ländern zuständig sein. Janssen wird es auf etwa 17 Märkten vertreiben und Mitinhaber der Herstellungsrechte für einige zentrale Märkte wie die Vereinigten Staaten sein. Die Vereinbarung wurde erstmals für die Entwicklung und Vermarktung von Complera® geschlossen. Dieses Medikament wird in der Europäischen Union unter der Bezeichnung Eviplera® vermarktet.
Ein viertes Programm auf TAF-Basis mit TAF, Emtricitabin und Cobicistat von Gilead, sowie Darunavir (D/C/F/TAF) von Janssen, befindet sich unter einer anderen Lizenzvereinbarung ebenfalls in der Entwicklung. Im Rahmen der Vereinbarung überträgt Gilead die Weiterentwicklung des Arzneiregimes sowie, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung, die Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die Vermarktung des Produkts weltweit an Janssen.
Medikamente auf TAF-Basis sind Prüfpräparate, deren Wirksamkeit und Verträglichkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass es Gilead nicht gelingt, innerhalb des angestrebten Zeitrahmens einen Zulassungsantrag für R/F/TAF bei der Europäischen Union einzureichen. Des Weiteren könnten die Genehmigungen für F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere auf F/TAF basierende Medikamente seitens der FDA und anderer Aufsichtsbehörden nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens eingehen oder auch ganz ausbleiben, und Marktzulassungen könnten, falls sie gewährt werden, signifikanten Beschränkungen in der Verwendung unterliegen. Das Ergebnis könnte sein, dass F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF und andere Medikamente auf F/TAF-Basis nie erfolgreich vermarktet werden. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Viread, Complera und Stribild für die USA, einschließlich einer BLACK-BOX-WARNUNG, finden sich unter www.gilead.com.
Edurant ist ein eingetragenes Warenzeichen von Johnson & Johnson oder verbundenen Unternehmen.
Viread, Complera, Stribild und Eviplera sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc., oder verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
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