Gilead reicht neues Zulassungsverfahren bei der US-amerikanischen FDA für verstärkenden Wirkstoff Cobicistat ein
(29.06.2012, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) ein neues Zulassungsverfahren für die Freigabe zur Vermarktung von Cobicistat eingereicht hat, einem arzneimittelverstärkenden Wirkstoff (Booster), der den Blutgehalt bestimmter kommerziell verfügbarer Proteaseinhibitoren, wie zum Beispiel Atazanavir und Darunavir, erhöht, um eine einmal tägliche Dosis zu ermöglichen. Cobicistat ist auch einer der Wirkstoffe im einmal täglich einzunehmenden Einzeltablettenregime Quad für HIV, für welches momentan das US-amerikanische sowie das europäische Zulassungsverfahren für nicht vorbehandelte erwachsene Patienten läuft.
„Mit der heutigen Einreichung ist die Reihe der US-amerikanischen und europäischen Zulassungseinreichungen für das Quad und seine Prüfwirkstoffe abgeschlossen“, sagte Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead Sciences. „Wir werden auch weiterhin mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um Menschen, die mit HIV leben, diese wichtigen neuen Therapien zugänglich zu machen.“
Das Zulassungsverfahren für Cobicistat wird durch Daten einer 48-wöchigen Pivotstudie der Phase 3 (Studie 114) gestützt, in der Cobicistat das primäre Ziel der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ritonavir erfüllte. In dieser Studie wurden beide Wirkstoffe mit einem Hintergrundbehandlungsregime einer Kombination aus Atazanavirsulfat und Truvada® (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) verabreicht. Das Zulassungsverfahren stützt sich ferner auf pharmakokinetische Daten, die zeigen, dass Cobicistat den Blutgehalt von Atazanavir und Darunavir im ähnlichen Maße wie Ritonavir erhöht.
Im Juni 2011 schloss Gilead eine Vereinbarung mit Janssen R&D Irland zur Entwicklung einer Kombination mit fester Dosierung aus Cobicistat und Darunavir. Im Oktober 2011 gab Gilead eine Vereinbarung mit Bristol-Myers Squibb zur Entwicklung einer Kombination mit fester Dosierung aus Cobicistat und Atazanavir bekannt. Unter dem Vorbehalt behördlicher Genehmigung wird Janssen beziehungsweise Bristol-Myers Squibb für die Formulierung, Herstellung, Registrierung, den Vertrieb und die weltweite Vermarktung des Kombinationspräparats aus Cobicistat und Darunavir mit fester Dosierung beziehungsweise des Kombinationspräparats aus Cobicistat und Atazanavir mit fester Dosierung verantwortlich sein.
Über Cobicistat
Cobicistat ist der von Gilead entwickelte wirksame mechanismusbasierte Inhibitor des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut. Im Gegensatz zu Ritonavir wirkt Cobicistat lediglich als Arzneimittelverstärker und hat keine antivirale Wirkung.
Über das Quad-Präparat
Das Quad-Präparat enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg (ein Integrasehemmer), Cobicistat 150 mg (ein verstärkender Wirkstoff (Pharmacoenhancer oder Arzneimittelbooster), der eine einmal tägliche Dosierung von Elvitegravir ermöglicht) und Truvada (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg).
Cobicistat, Elvitegravir und die Quad-Tablette sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patientinnen und Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Regulierungsbehörden Cobicistat oder Cobicistat enthaltende Kombinationspräparate oder das Quad nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Außerdem ist Gilead selbst nach einer Freigabe vielleicht nicht in der Lage, diese Produkte erfolgreich zu vermarkten, und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für die Produkte nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.
Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Gilead Sciences, Inc.
