Gilead reicht New Drug Application für HIV-Integraseinhibitor Elvitegravir für vorbehandelte Patienten bei US-Behörde FDA ein
(28.06.2012, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
Elvitegravir ist auch einer der Wirkstoffe im Einzeltablettenpräparat Quad, das sich momentan im Zulassungsverfahren für neu zu therapierende Patienten befindet
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine New Drug Application (NDA) für die Marktzulassung von Elvitegravir, einem Integraseinhibitor für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei vorbehandelten Erwachsenen, eingereicht hat. Elvitegravir ist auch einer der Wirkstoffe im einmal täglich einzunehmenden Einzeltablettenpräparat Quad von Gilead, für welches momentan das US-amerikanische sowie das europäische Zulassungsverfahren für nicht vorbehandelte erwachsene Patienten läuft.
Die NDA für Elvitegravir wird durch die Daten einer 96 Wochen umfassenden Pivotstudie der Phase 3 (Studie 145) unterstützt, bei der sich eine einmal täglich verabreichte Dosis Elvitegravir (150 mg oder 85 mg) ebenso wirksam zeigte wie eine zweimal täglich verabreichte Dosis des Integraseinhibitors Raltegravir (400 mg). Beide Präparate wurden dabei jeweils im Rahmen einer Basisbehandlung eingenommen, die zusätzlich einen mittels Ritonavir verstärkten Proteaseinhibitor (PI) und ein zweites antiretrovirales Medikament umfasste.
Über Elvitegravir
Elvitegravir gehört zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei antiretroviralen Präparaten. Im Gegensatz zu anderen Wirkstoffkategorien beeinträchtigen Integraseinhibitoren die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Elvitegravir wurde durch Gilead im März 2005 von Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.
Über das Quad-Präparat
Das Quad-Präparat enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg (ein verstärkender Wirkstoff, der eine einmal tägliche Dosierung von Elvitegravir ermöglicht) und Truvada® (Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg).
Elvitegravir, Cobicistat und die Quad-Tablette sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patientinnen und Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch dem Risiko, dass die FDA und andere Regulierungsbehörden Elvitegravir, Cobicistat oder das Quad-Präparat nicht zulassen und dass eine eventuelle Freigabe zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden sein könnte. Außerdem ist Gilead selbst nach einer Freigabe vielleicht nicht in der Lage, diese Produkte erfolgreich zu vermarkten, und könnte eine strategische Entscheidung treffen, mit der Entwicklung nicht fortzufahren, falls sich beispielsweise herausstellt, dass der Markt für die Produkte nicht wie erwartet vorhanden ist. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2012 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Truvada für die USA finden sich unter www.Truvada.com.
Truvada ist eine eingetragene Handelsmarke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
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