Gilead Sciences stellt diese Woche auf europäischer Konferenz zu Lebererkrankungen neue Daten zu Hepatitis B und C vor
(19.04.2012, Pharma-Zeitung.de) BARCELONA (Spanien) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Präsentationen umfassen erste Ergebnisse zum Hauptkandidaten GS-7977 gegen Hepatitis C bei nicht vorbehandelten Patienten mit Genotyp 1 –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass 30 Abstracts zu seinen Produkten und Prüfpräparaten gegen Hepatitis B und C zur Präsentation auf der 47. Jahresversammlung der Europäischen Gesellschaft zum Studium der Leber (European Association for the Study of the Liver, EASL) ausgewählt wurden. Dieser internationale Leberkongress 2012 findet vom 18. bis 22. April in Barcelona statt. In den Abstracts werden klinische und präklinische Daten zu einer Reihe von Prüfpräparaten gegen chronische Hepatitis C sowie Langzeitdaten zu Viread® (Tenofovirdisoproxilfumarat) gegen chronische Hepatitis B aufgeführt.
Die Präsentationen umfassen Daten aus verschiedenen Studien zu GS-7977, einem in der Endphase der Entwicklung befindlichen Polymerasehemmer und Nukleotid-Analogon von Gilead, bei nicht vorbehandelten Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1. Genotyp 1 ist der am weitesten verbreitete Stamm des Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie derjenige, der sich mit bestehenden Therapiemöglichkeiten am wenigsten gut behandeln lässt. Daten von ELECTRON (Poster Nr. 1113) und ATOMIC (mündliches Abstract Nr. 1) werden vorgestellt, und beide Studien werden auch in offiziellen Aktivitäten der EASL-Pressestelle berücksichtigt.
Zusätzlich zu GS-7977 treibt Gilead auch mehrere oral einzunehmende Verbindungen mit verschiedenen Wirkmechanismen voran, um ein wirksames, gut verträgliches und bequem, da vollständig oral einzunehmendes Behandlungsmittel gegen chronisches HCV herzustellen. In diesem Zusammenhang werden Daten zu den beiden Verbindungen GS-5885 (ein NS5A-Hemmer) und GS-9669 (ein nicht-nukleosidischer Polymerasehemmer) vorgestellt:
- Vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse einer Studie der Phase 2 (Studie 120), bei der eine zwölfwöchige Behandlung mit GS-5885, GS-9451, Tegobuvir (GS-9190) und Ribavirin untersucht wurde. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser und anderer Studien mit mehr als 800 Patienten, die während mindestens zwölf Wochen mit GS-5885 behandelt wurden, hat sich Gilead zur weiteren klinischen Entwicklung einer 90-mg-Dosis GS-5885 entschieden (Latebreaker-Poster Nr. 1421).
- Ergebnisse einer dreitägigen Studie der Phase 1 mit Dosissteigerungen weisen auf die potente antivirale Wirkung des nicht-nukleosidischen Polymerasehemmers GS-9669 bei einmal täglicher Verabreichung hin (Poster Nr. 1189).
Sieben Abstracts, die auf dem internationalen Leberkongress vorgestellt werden, beleuchten das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Viread, der am häufigsten verschriebenen Behandlung gegen chronische Hepatitis B in den USA und wichtigen europäischen Ländern. Bemerkenswert sind vor allem neue Daten, die das bekannte renale Sicherheitsprofil von Viread beschreiben:
- In der prospektiven Kohortenstudie VIREAL werden 115 Patienten mit chronischer Hepatitis B verfolgt, die zu Studienbeginn eine verminderte Nierenfunktion aufwiesen, wobei die Mehrheit nach 48-wöchiger Behandlung mit Viread entweder das gleiche oder ein besseres Niveau aufwies (Poster Nr. 531).
Die Abstracts zu den Präsentationen von Gilead können derzeit über die EASL-Website angesehen werden, mit Ausnahme der Studien ELECTRON und ATOMIC, bei denen aufgrund ihrer Aufnahme ins Presseprogramm des internationalen Leberkongresses noch eine Sperrfrist bis Donnerstag, 19. April 2012, besteht. Gilead wird ebenfalls Pressemitteilungen zu den Daten aus diesen Studien veröffentlichen. Weitere Informationen über diese Studien finden sich zudem unter www.clinicaltrials.gov.
GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 und Tegobuvir (GS-9190) sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Wichtige Informationen über Viread zur Behandlung chronischer Hepatitis B
Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat) ist für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen indiziert. Die nachfolgenden Punkte sollten bei der Einleitung einer Therapie mit Viread zur Behandlung einer HBV-Infektion berücksichtigt werden: Diese Indikation basiert hauptsächlich auf Daten aus der Behandlung von Patienten, die nicht mit Nukleosiden vorbehandelt waren, und einer geringeren Anzahl von Patienten, die zuvor Lamivudin oder Adefovir erhalten hatten. Bei den Patienten handelte es sich um Erwachsene mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung. Viread wurde bei einer begrenzten Anzahl von Probanden mit chronischer Hepatitis B und dekompensierter Lebererkrankung ausgewertet. Die Anzahl von Patienten in klinischen Studien, die zu Beginn der Studie mit Lamivudin oder Adefovir assoziierte Substitutionen erhalten hatten, war zu klein, als dass sie Aufschluss über die Wirksamkeit hätte geben können.
Bei der Verwendung von Nukleos(t)id-Analoga, einschließlich Viread, wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten von Laktatazidose sowie schwerer Hepatomegalie mit Steatose, darunter auch von Todesfällen, berichtet.
Bei HBV-infizierten Patienten, die eine Anti-Hepatitis-B-Therapie, einschließlich Viread, abgebrochen haben, wurden schwerwiegende akute Verschlimmerungen der Hepatitis berichtet. Bei Patienten, die ihre Anti-Hepatitis-B-Therapie, einschließlich Viread, abbrechen, sollte die Leberfunktion mindestens einige Monate lang in klinischen und laboratorischen Folgeuntersuchungen eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Anti-Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Erstmals auftretende oder sich verschlimmernde Nierenfunktionsstörungen, darunter Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Viread beobachtet. Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance (KrCl) vor Einleitung einer Therapie mit Viread zu untersuchen, und KrCl wie auch Serumphosphor bei Risikopatienten zu beobachten, so auch bei denen, die zuvor während der Verabreichung von Hepsera® unter Nierenvorfällen litten. Die Verabreichung von Viread gleichzeitig mit oder kurz nach der Gabe von nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Viread sollte nicht zusammen mit anderen tenofovirhaltigen Medikamenten (z. B. Atripla®, Complera® oder Truvada®) angewandt werden. Viread sollte nicht in Kombination mit Hepsera verabreicht werden.
Aufgrund des Risikos einer sich entwickelnden HIV-1-Resistenz sollte Viread bei HIV-infizierten Patienten mit oder ohne HBV-Koinfektion nur als Teil einer angemessenen antiretroviralen Kombinationstherapie verwendet werden. HIV-Antikörpertests sollten allen HBV-infizierten Patienten vor Einleitung einer Therapie mit Viread angeboten werden.
Bei HIV-infizierten Patienten wurde eine Abnahme der Knochenmineraldichte beobachtet. Es wird empfohlen, eine Überwachung der Knochenmineraldichte bei Patienten in Betracht zu ziehen, die in der Vergangenheit pathologische Frakturen erlitten haben oder für Osteopenie anfällig sind. Die Auswirkungen von Viread auf die Knochen sind bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion nicht untersucht worden. Fälle von Osteomalazie (im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie, was zu Frakturen beitragen kann) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Viread berichtet.
Die häufigste unerwünschte Reaktion (alle Stufen), die bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit kompensierter Lebererkrankung in kontrollierten klinischen Studien auftrat, war Übelkeit, die bei 9 Prozent der Patienten beobachtet wurde, die Viread in Woche 48 einnahmen. Weitere unerwünschte Reaktionen, die in Woche 48 bei über 5 Prozent der mit Viread behandelten Patienten auftraten, waren Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Hautausschlag.
Bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen (alle Stufen) bei mindestens 10 Prozent der mit Viread behandelten Patienten Bauchschmerzen (22 Prozent), Übelkeit (20 Prozent), Schlaflosigkeit (18 Prozent), Juckreiz (16 Prozent), Erbrechen (13 Prozent), Schwindel (13 Prozent) und Fieber (11 Prozent).
Die gleichzeitige Verabreichung von Viread und Didanosin erhöht die Didanosinkonzentration. Mit Vorsicht verwenden und auf Anzeichen von Didanosin-Toxizität überwachen (zum Beispiel Pankreatitis, Neuropathie). Didanosin sollte bei Patienten abgesetzt werden, die mit Didanosin assoziierte unerwünschte Reaktionen entwickeln. Bei Erwachsenen mit einem Gewicht von > 60 kg sollte die Didanosin-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Viread auf 250 mg reduziert werden. Daten für eine empfohlene Dosisanpassung von Didanosin bei Patienten mit einem Gewicht von < 60 kg liegen nicht vor. Die gleichzeitige Verabreichung von Viread und Atazanavir verringert die Atazanavirkonzentration und erhöht die Tenofovirkonzentration. Atazanavir mit Viread nur bei zusätzlicher Gabe von Ritonavir anwenden; auf Anzeichen von Tenofovir-Toxizität überwachen. Die gleichzeitige Verabreichung von Viread und Lopinavir/Ritonavir erhöht die Tenofovirkonzentration. Auf Anzeichen von Tenofovir-Toxizität überwachen.
Die empfohlene Dosis für die Behandlung chronischer Hepatitis B beträgt einmal täglich 300 mg oral, unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte das Dosierungsintervall von Viread angepasst und die Nierenfunktion genau überwacht werden.
Die Entdeckung der Ausgangsverbindung von Viread ist das Ergebnis gemeinsamer Forschungsanstrengungen von Dr. Antonin Holy vom Institut für organische Chemie und Biochemie (IOCB) an der Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik in Prag und Dr. Erik DeClercq vom Rega-Institut für medizinische Forschung an der Katholischen Universität Löwen in Belgien.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Viread, Atripla, Complera, Truvada und Hepsera (einschließlich der BESONDEREN WARNHINWEISE).
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter die Möglichkeit ungünstiger Folgeergebnisse in Studien zu GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 und Tegobuvir (GS-9190). Infolgedessen ist es möglich, dass diese Präparate nie erfolgreich vermarktet werden. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in der Pipeline schwierig sein wird. Des Weiteren könnte Gilead die Entwicklung eines vollständig oral einzunehmenden antiviralen Behandlungsmittels für HCV-Patienten mit Genotyp 1 oder eines genotypübergreifenden Mittels für alle HCV-Patienten nicht gelingen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse eventuell wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Jahresbericht von Gilead auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2011 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Vollständige Verschreibungsinformationen für Viread in den USA finden sich unter www.Viread.com.Vollständige Verschreibungsinformationen für Atripla in den USA finden sich unter www.Atripla.com.Vollständige Verschreibungsinformationen für Complera in den USA finden sich unter www.Complera.com.Vollständige Verschreibungsinformationen für Truvada in den USA finden sich unter www.Truvada.com.Vollständige Verschreibungsinformationen für Hepsera in den USA finden sich unter www.Hepsera.com.
Viread, Complera, Truvada und Hepsera sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
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