Gilead veröffentlicht Daten aus Phase 3 zum Kombipräparat aus Ledipasvir/Sofosbuvir in fester Dosierung, das bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Japan zu 100 Prozent dauerhaftes virologisches Ansprechen…
(16.06.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY (Kalifornien, USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Wirksame Therapie ohne Interferon und Ribavirin gegen den Genotyp 1 des HCV, den vorherrschenden Stamm dieses Erregers in Japan --
-- Vorlage eines Zulassungsantrags für Ledipasvir/Sofosbuvir in Japan wird bis zum Jahresende erwartet --
Gilead veröffentlicht Daten aus Phase 3 zum Kombipräparat aus Ledipasvir/Sofosbuvir in fester Dosierung, das bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Japan zu 100 Prozent dauerhaftes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR12) erreichte
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD), hat heute Topline-Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase 3 (GS-US-337-0113) in Japan bekannt gegeben, in der ein einmal täglich einzunehmendes, fest dosiertes Prüfpräparat aus 90 mg des NS5A-Inhibitors Ledipasvir (LDV) und 400 mg des Nukleotidanalog-Polymerase-Inhibitors Sofosbuvir (SOF) sowohl mit als auch ohne Ribavirin (RBV) zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Genotyp 1 des Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht wird. In dieser Studie erreichten 100 Prozent (n=83/83) der nicht vorbehandelten Patienten und 100 Prozent (n=88/88) der vorbehandelten Patienten, denen während 12 Wochen LDV/SOF ohne RBV verabreicht wurde, 12 Wochen nach Therapieende ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12). Wenn LDV/SOF mit RBV verabreicht wurde, erreichten 96 Prozent (n=80/83) der nicht vorbehandelten Patienten und 100 Prozent der vorbehandelten Patienten (n=87/87) SVR12. In allen Armen der Studie erreichten 99 Prozent der Patienten mit Zirrhose (n=75/76) SVR12. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit der Überlegenheit im Vergleich zu einer vordefinierten historischen SVR12-Rate. Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von der HCV-Infektion geheilt.
Der Genotyp 1 ist der in Japan am weitesten verbreitete HCV-Stamm, wobei von über einer Million chronisch infizierter Menschen ungefähr 70 Prozent diesen Erreger aufweisen. Der größte Teil dieser Infektionen wird durch den HCV-Genotyp 1b verursacht. Zu den aktuellen Behandlungsmethoden für HCV-Infektionen mit Genotyp 1 gehört eine bis zu 48-wöchige Therapie mit Injektionen von pegyliertem Interferon, RBV-Tabletten und anderen oral einzunehmenden Medikamenten, die für bestimmte Patienten nicht geeignet ist.
„Die mit LDV/SOF in dieser Studie beobachteten Heilungsquoten sind beeindruckend, denn sie wurden ohne die Zugabe von Interferon oder Ribavirin erzielt, die beide komplexere Dosierungsanforderungen aufweisen und mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden sein können“, so Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung sowie Chief Scientific Officer bei Gilead. „Aus diesen Ergebnissen lässt sich ableiten, dass eine LDV/SOF-Tablette pro Tag das Potenzial für eine wirksame und gut verträgliche Behandlung von HCV-Patienten in Japan hat.“
In der Studie wurden 341 Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1 randomisiert (1:1) und erhielten eine 12-wöchige Oraltherapie mit LDV/SOF, und zwar entweder mit oder ohne RBV. Von diesen Patienten waren 166 nicht vorbehandelt (behandlungsnaiv), 175 waren vorbehandelt (behandlungserfahren) und 76 hatten eine kompensierte Zirrhose. Die SVR12-Quoten bei der Intent-to-Treat-Population der Studie sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Population Behandlung Dauer SVR12-Quoten Genotyp 1, behandlungsnaiv LDV/SOF 12 Wochen 100 % (83/83) LDV/SOF + RBV 12 Wochen 96 % (80/83) Genotyp 1, behandlungserfahren LDV/SOF 12 Wochen 100 % (88/88) LDV/SOF + RBV 12 Wochen 100 % (87/87)Insgesamt erreichten 338/341 Patienten (99 Prozent) in der Studie GS-US-337-0113 ein SVR12. Von den drei Patienten, die SVR12 nicht erreichten, wurde ein Patient nach Abbruch der Behandlung rückfällig, ein Patient beendete die Therapie nach einer Behandlungswoche aufgrund eines Hautausschlags und ein Patient verstarb während der Studie.
In den RBV-freien Armen der Studie wurden weniger unerwünschte Ereignisse beobachtet als in den Armen mit RBV, was insbesondere für Anämie gilt, die bei 14 Prozent der mit LDV/SOF plus RBV behandelten Patienten, aber nur bei 2 Prozent der Patienten, die nur LDV/SOF erhielten, beobachtet wurde. Zu den generell mild verlaufenden unerwünschten Ereignissen, die bei LDV/SOF ohne RBV beobachtet wurden, gehörten Nasopharyngitis (28 Prozent), Kopfschmerzen (6 Prozent) und Unwohlsein (5 Prozent). Bei den Patienten, die LDV/SOF plus RBV einnahmen, waren außer Anämie die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse Nasopharyngitis (22 Prozent), Juckreiz (8 Prozent), Hautausschlag (8 Prozent), Kopfschmerzen (8 Prozent), Stomatitis (6 Prozent), Übelkeit (5 Prozent) und Unwohlsein (5 Prozent). Von den Patienten, die nur LDV/SOF einnahmen, brach keiner die Studie ab; zwei mit LDV/SOF plus RBV behandelte Patienten brachen die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ab. Die vollständigen Studienergebnisse werden bei einer zukünftigen Fachtagung vorgestellt.
Auf der Grundlage dieser Daten plant Gilead, bis Ende 2014 eine Zulassung als neues Medikament für die LDV/SOF-Festdosis bei der japanischen Arzneimittelbehörde (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) zu beantragen. Das Produkt wird derzeit von den Zulassungsbehörden in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union geprüft.
Am 2. April 2014 gab Gilead die Topline-Ergebnisse einer weiteren Studie der Phase 3 in Japan bekannt, in der SOF als Einzelwirkstoff in Kombination mit RBV bei der Behandlung von HCV-Infektionen mit Genotyp 2 untersucht wird. Das Unternehmen plant, bis Mitte 2014 einen Antrag zur Zulassung von SOF bei der PMDA einzureichen. SOF als Einzelwirkstoff wurde von Aufsichtsbehörden in den USA, der EU und Kanada unter dem Handelsnamen Sovaldi® zugelassen.
LDV/SOF und SOF sind Prüfpräparate in Japan, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter der Möglichkeit von nachteiligen Ergebnissen aus zusätzlichen klinischen Studien zu SOF oder der Festdosiskombination aus LDV/SOF in Japan sowie der Möglichkeit, dass es Gilead nicht gelingen könnte, innerhalb des momentan angestrebten Zeitrahmens einen Zulassungsantrag für SOF als Einzelwirkstoff oder für die Festdosiskombination aus LDV/SOF in Japan einzureichen. Des Weiteren können die PDMA und die Zulassungsbehörden in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union der Festdosiskombination aus LDV/SOF die Zulassung verweigern, wie auch die PMDA die Zulassung von SOF als Einzelwirkstoff in Japan verweigern kann, und alle eventuell erteilten Marktzulassungen können wesentlichen Beschränkungen unterliegen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi für die USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.
Sovaldi ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences, Inc.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.
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