Gilead veröffentlicht Daten für die an der ELECTRON-Studie teilnehmenden Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1, die als Nullresponder klassifiziert wurden
(17.02.2012, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Wiederauftreten des Virus nach Behandlung mit GS-7977 plus Ribavirin beobachtet–
– Momentan wird auf die Daten für behandlungsnaive Patienten mit Genotyp 1 gewartet –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) gab heute bekannt, dass das Virus bei der Mehrheit der an der laufenden ELECTRON-Studie teilnehmenden Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1 mit einem vorherigen Nichtansprechen bezüglich eines Behandlungsschemas mit Interferon (IFN) klassifiziert wurden, innerhalb von vier Wochen nach Abschluss von zwölf Behandlungswochen mit GS-7977 plus Ribavirin (RBV) wieder auftrat. Für diesen Arm der ELECTRON-Studie wurden zehn Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt; zum momentanen Zeitpunkt sind Daten für acht dieser 10 Patienten verfügbar. Bei sechs dieser acht Patienten trat das Virus wieder auf. Bei zwei Patienten ist das Virus zwar noch nicht wieder aufgetreten, allerdings ist die Behandlung bei diesen beiden Patienten auch erst vor gut zwei Wochen beendet worden.
„Diese Daten beantworten eine wichtige Frage bezüglich der Anwendung von GS-7977 und Ribavirin für die Behandlung von Nullresponder-Patienten mit Genotyp 1 – sie legen nahe, dass für die Behandlung dieser Patientengruppe zusätzliche direkt wirksame Virostatika notwendig sein könnten“, meinte Norbert Bischofberger, Arzt, Vizepräsident der Abteilung für Forschung und Entwicklung sowie wissenschaftlicher Leiter. „Wir werden weiterhin mehrere therapeutische Ansätze, wie die Kombinationen mit anderen oralen Virostatika, ins Auge fassen, um etwas gegen diesen bisher ungedeckten Bedarf zu unternehmen.“
GS-7977 ist ein Nukleosid-analoger Polymerase-Hemmer, der momentan für die Behandlung chronischer Hepatitis C geprüft wird. Mehrere Studien in Phase 2 und Phase 3 untersuchen momentan die Sicherheit und Wirksamkeit des Bestandteils mit und ohne RBV und/oder pegyliertes Interferon (Peg-IFN) bei Patienten mit Genotyp 1-6, die behandlungsnaiv sind, Behandlungserfahrung haben oder Nullresponder bezüglich Peg-IFN sind.
Die Daten für Patienten mit Genotyp 2 und 3 aus der ELECTRON-Studie wurden beim 62. Jahrestreffen der American Association for the Study of Liver Diseases (amerikanische Gesellschaft zur Untersuchung von Lebererkrankungen – The Liver Meeting 2011) vorgestellt. Die Daten aus dem Bereich der Studie, der Nullresponder-Patienten mit Genotyp 1 umfasst, werden bei einer demnächst stattfindenden wissenschaftlichen Tagung präsentiert.
Die Ergebnisse aus den laufenden Studien an behandlungsnaiven Patienten mit Genotyp 1 werden in den nächsten Monaten verfügbar sein. Die ersten Daten über die Behandlung mit GS-7977 plus RBV über zwölf Wochen bei behandlungsnaiven Patienten mit Genotyp 1 werden aus einem Bereich der QUANTUM-Studie mit 25 Patienten stammen und Ende des ersten Quartals 2012 veröffentlicht. Darauf folgen im zweiten Quartal Daten aus der ELECTRON-Studie über 25 Patienten und Anfang des dritten Quartals werden aus einem Bereich der QUANTUM-Studie Daten über Behandlung mit GS-7977 und RBV über 24 Wochen verfügbar sein.
Telefonkonferenz
Gilead wird heute, 17. Februar 2012, 8.00 Uhr Eastern Time, eine Telefonkonferenz abhalten, um über diese Studienergebnisse zu sprechen. Für diese Liveschaltung wählen Sie bitte 1-866-825-1709 (USA) oder 1-617-213-8060 (international) an. Die Kennzahl für die Konferenz lautet 71588571. Eine Wiederholung ist etwa eine Stunde nach dem Anruf bis zum 20. Februar 2012 23.59 Uhr Eastern Time verfügbar. Dafür rufen Sie bitte 1-888-286-8010 (USA) oder 1-617-801-6888 (international) an. Die Kennzahl für die Wiederholung lautet 64278864. Die in der Telefonkonferenz gegebenen Informationen sind nur zum Zeitpunkt der Konferenzschaltung korrekt, und Gilead wird keinerlei Verantwortung für die Bereitstellung aktualisierter Informationen übernehmen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für diejenigen medizinischen Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, einschließlich möglicher ungünstiger Ergebnisse der ELECTRON- und QUANTUM-Studien an behandlungsnaiven Patienten mit Genotyp 1 sowie anderer klinischer Prüfungen, die GS-7977 mit oder ohne RBV und/oder Peg-IFN oder in Kombination mit anderen Statika einschließen; weitere mögliche Einflussfaktoren sind der voraussichtliche Zeitplan für den Erhalt klinischer Daten und die Einreichung von Unterlagen an Arzneimittelbehörden sowie die Frage, ob Gilead ein vollständig orales antivirales Behandlungsschema zur Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Genotyp 1 oder ein Behandlungsschema für alle Hepatitis-C-Patienten mit allen Genotypen entwickeln kann. Folglich könnte es sein, dass GS-7977 nie erfolgreich vermarktet werden kann. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-7977 abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen von ihm vorbereiteten Präparaten schwierig sein wird. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen könnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.
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