Gileads Einzeltabletten-HIV-Präparat Stribild® zeigt dauerhafte Virussuppression über dreijährige Behandlungsdauer
(22.10.2013, Pharma-Zeitung.de) BRÜSSEL - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Langzeitdaten zu behandlungsnaiven Patienten demonstrieren nachhaltige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stribild –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute die Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zweier Schlüsselstudien der Phase 3 (Studien 102 und 103) nach drei Jahren (144 Wochen) bekannt gegeben, in denen das einmal täglich verabreichte Einzeltabletten-HIV-Regime, Stribild® (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) an behandlungsnaiven, mit HIV-1 infizierten Patienten untersucht wurde. Die Daten zeigen, dass Stribild nach drei Behandlungsjahren gegenüber zwei HIV-Standardbehandlungen, nämlich Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg) in Studie 102 und einem auf Proteasehemmer basierenden Präparat mit durch Ritonavir verstärktem Atazanavir plus Truvada® (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) in Studie 103, nicht unterlegen war. Diese Daten werden in dieser Woche auf der 14. European AIDS Clinical Society Conference (EACS) in Brüssel, Belgien, präsentiert.
„HIV ist zu einer chronischen Erkrankung geworden, die mithilfe einer lebenslangen Therapie behandelt werden kann. Dies erhöht den Bedarf an komfortablen, einmal täglich verabreichten Behandlungsmöglichkeiten, die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit bieten“, sagte Jürgen Rockstroh, MD, Professor der Medizin der Universität Bonn (Deutschland). „Bei diesen groß angelegten klinischen Studien zeigte Stribild eine hohe und dauerhafte Virussuppression und ein günstiges Sicherheitsprofil über eine dreijährige Behandlungsdauer. Diese Ergebnisse stützen Stribild als wichtige Einzeltabletten-Behandlungsmöglichkeit für Personen, die eine antiretrovirale Therapie beginnen.“
Studie 102 ergab, dass nach 144 Behandlungswochen 80 Prozent der Stribild-Patienten (n=279/348) verglichen mit 75 Prozent der Patienten, die Atripla erhielten, (n=265/352) einen HIV-RNA-Spiegel (Viruslast) von weniger als 50 Kopien/ml erreicht hatten – beruhend auf dem Schnappschussalgorithmus der FDA (95-Prozent-KI für die Differenz zwischen Stribild mit -1,3 und Atripla mit 11,1 Prozent).
Gleichermaßen erreichten in Studie 103 78 Prozent der Stribild-Patienten (n=274/353) gegenüber 75 Prozent der Patienten, die ein auf einem Proteasehemmer basierendes Präparat aus mit Ritonavir verstärktem Atazanavir plus Truvada (n=265/355) nahmen, einen HIV-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml (95-Prozent-KI für die Differenz zwischen Stribild mit -3,2 und dem auf Atazanavir basierenden Präparat mit 9,4 Prozent).
In beiden Studien waren die Abbruchquoten aufgrund unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsgruppen ähnlich (6 Prozent bei Stribild in beiden Studien, 8 Prozent bei Atripla und 9 Prozent bei dem auf Atazanavir beruhenden Präparat).
In Studie 102 waren die häufigsten bei mindestens zehn Prozent der Stribild-Patienten auftretenden unerwünschten Ereignisse Durchfall, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege, und bei Atripla waren es abnormale Träume, Schwindel und Durchfall. Stribild wurde über 144 Wochen mit zahlenmäßig geringeren Quoten bestimmter neuropsychiatrischer Nebenwirkungen als Atripla in Verbindung gebracht. Dazu gehörten abnormale Träume (16 Prozent bei Stribild, 29 Prozent bei Atripla), Schwindel (8 bzw. 26 Prozent) und Schlaflosigkeit (12 bzw. 17 Prozent). Die Häufigkeit auffälliger Laborwerte war zwischen den einzelnen Studienmedikamenten vergleichbar. Patienten, die Stribild einnahmen, wiesen im Vergleich zu Atripla-Patienten eine maßgeblich geringere Zunahme an Gesamtcholesterin und LDL (Low Density Lipoprotein oder „schlechtes“ Cholesterin) auf.
In Studie 103 waren die auffälligen Laborwerte des Grads 3-4 im Allgemeinen bei beiden Behandlungspräparaten ähnlich. Eine Ausnahme bildete jedoch die Hyperbilirubinämie, deren Anteil bei den Stribild-Patienten niedriger war als bei jenen, die über eine Behandlungsdauer von 144 Wochen das auf Atazanavir basierende Präparat nahmen (2 Prozent bzw. 69 Prozent). Darüber hinaus traten bei den Stribild-Patienten in Studie 103 gegenüber dem Ausgangswert eine geringere Veränderung der Knochenmineraldichte verglichen mit den Atazanavir-Patienten (-1,43 Prozent bzw. -3,68 Prozent, p=0,018) und eine ähnliche mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hüftknochenmineraldichte (-2,83 Prozent bei Stribild und -3,77 Prozent bei dem auf Atazanavir basierenden Präparat, p=0,23) auf.
Stribild enthält besondere Warnhinweise zu den Risiken von Laktatazidose, schwerer Hepatomegalie mit Fettleber und akuter Verschlimmerung von Hepatitis B nach der Behandlung; wichtige Sicherheitsinformationen siehe unten.
Stribild wurde von der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration im August 2012 und von der Europäischen Kommission im Mai 2013 zugelassen.
Studie 102
Studie 102 ist eine randomisierte (1:1), doppelt verblindete klinische Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stribild (n=348) und Atripla (n=352) bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Erwachsenen mit HIV-RNA-Werten von mindestens 5.000 Kopien/ml. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil an Patienten, der gemäß dem Schnappschussalgorithmus der FDA nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen einen HIV-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml erreicht. Sekundäre Ziele sind die Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Präparate über einen Behandlungszeitraum von 192 Wochen.
Bei Studienbeginn hatten die Patienten im Stribild-Arm eine mittlere HIV-RNA von 4,75 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 391 Zellen/mm3. Die Patienten im Atripla-Arm hatten eine mittlere HIV-RNA von 4,78 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 382 Zellen/mm3. 34 Prozent der Stribild-Patienten und 33 Prozent der Atripla-Patienten hatten einen HIV-RNA-Spiegel von über 100.000 Kopien/ml. 12 Prozent der Stribild-Patienten und 14 Prozent der Atripla-Patienten hatten CD4-Zahlen von maximal 200 Zellen/mm3.
Nach 144 Wochen betrug die mittlere Steigerung der CD4-Zellzahlen 321 Zellen/mm3 bei den Stribild-Patienten und 300 Zellen/mm3 bei den Atripla-Patienten. Die virologischen Ausfallraten lagen bei Stribild bei sieben Prozent und bei Atripla bei zehn Prozent, beruhend auf einem Bestandteil der FDA-Schnappschussanalyse.
Im Laufe von 144 Wochen brachen sechs Prozent der Stribild-Patienten und acht Prozent der Atripla-Patienten die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Unerwünschte Ereignisse, die zum Behandlungsabbruch durch Stribild-Patienten führten, waren renale Nebenwirkungen (2,3 Prozent), Depression (0,3 Prozent) und Müdigkeit (0,3 Prozent), und bei den Atripla-Patienten waren sie Depression (1,4 Prozent), Ausschläge und Arzneimittelüberempfindlichkeit (1,4 Prozent), Müdigkeit (0,6 Prozent), abnormale Träume (0,6 Prozent), Schlaflosigkeit (0,6 Prozent) und Angstzustände (0,6 Prozent).
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Schweregrad 3-4 sowie von auffälligen Laborwerten war zwischen den einzelnen Studienmedikamenten vergleichbar. Die mittleren Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten waren beim Gesamtcholesterin und LDL nach 144 Wochen bei Stribild maßgeblich geringer als bei Atripla und lagen bei Stribild bei +14 bzw. +13 mg/dl und bei Atripla bei +22 bzw. +19 mg/dl (Gesamtcholesterin, p=0,007; LDL, p=0,007). Die mittleren Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten von HDL (High-Density-Lipoprotein bzw. „gutes“ Cholesterin) und Triglyceriden waren in beiden Behandlungsarmen ähnlich und betrugen bei Stribild +7 mg/dL bzw. +9 mg/dl und bei Atripla +9 mg/dl bzw. +5 mg/d (HDL, p=0,021; Triglyceride, p=0,72).
Die mittlere Zunahme des Serum-Kreatinins zwischen Studienbeginn und nach 144-wöchiger Behandlung betrug bei Stribild 0,14 mg/dl und bei Atripla 0,01 mg/dl. Unter den Stribild-Patienten wurden in den ersten 48 Wochen vier Fälle proximaler renaler Tubulopathie gemeldet, zwischen den Wochen 48 und 144 wurden keine Fälle gemeldet. Zwischen den Behandlungswochen 96 und 144 brach ein Stribild-Patient die Behandlung aufgrund einer isolierten Kreatininzunahme ohne Anzeichen auf proximale renale Tubulopathie ab, worauf der Patient eine Besserung erfuhr.
Zwischen den Wochen 96 und 144 wurden keine Fälle von Resistenz gegenüber Stribild beobachtet.
Studie 103
Studie 103 ist eine randomisierte (1:1), doppelt verblindete klinische Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stribild (n=353) und durch Ritonavir 100 mg verstärktes Atazanavir 300 mg plus Truvada (n=355) bei behandlungsnaiven HIV-infizierten Erwachsenen mit HIV-RNA-Ausgangswerten von mindestens 5.000 Kopien/ml. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil an Patienten, der gemäß dem Schnappschussalgorithmus der FDA nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen einen HIV-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien/ml erreicht. Sekundäre Ziele sind die Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Präparate über einen Behandlungszeitraum von 192 Wochen.
Bei Studienbeginn hatten die Patienten im Stribild-Arm einen mittleren HIV-RNA-Spiegel von 4,88 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 364 Zellen/mm3. Die Patienten im Atazanavir-Arm hatten einen mittleren HIV-RNA-Spiegel von 4,86 log10 Kopien/ml und eine mittlere CD4-Zellzahl von 375 Zellen/mm3. Zweiundvierzig Prozent der Stribild-Patienten und 40 Prozent der Atazanavir-Patienten hatten einen HIV-RNA-Spiegel von über 100.000 Kopien/ml. 15 Prozent der Stribild-Patienten und 11 Prozent der Atazanavir-Patienten hatten CD4-Zahlen von maximal 200 Zellen/mm3.
Bei den Patienten im Stribild-Arm wurde bei der CD4-Zellzahl nach 144 Wochen ein mittlerer Anstieg von 280 Zellen/mm3 beobachtet, und bei den Patienten, die das auf Atazanavir basierende Präparat erhielten, wurde ein mittlerer Anstieg von 293 Zellen/mm3 beobachtet. Die virologischen Ausfallraten lagen bei Stribild bei acht Prozent und bei dem auf Atazanavir basierenden Präparat bei sieben Prozent, beruhend auf einem Bestandteil der FDA-Schnappschussanalyse.
Im Laufe der 144 Wochen brachen sechs Prozent der Stribild-Patienten und neun Prozent der Patienten, die das auf Atazanavir basierende Präparat einnahmen, die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Unerwünschte Ereignisse, die zum Behandlungsabbruch bei Stribild-Patienten führten waren renale Nebenwirkungen (1,4 Prozent), Hepatitis C (0,6 Prozent), Durchfall (0,6 Prozent), Fieber (0,6 Prozent), Übelkeit (0,3 Prozent), Erbrechen (0,3 Prozent) und Müdigkeit (0,3 Prozent). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Behandlungsabbruch bei den Patienten führten, die das auf Atazanavir basierende Präparat nahmen, waren renale Nebenwirkungen (2,3 Prozent), Übelkeit (1,1 Prozent), Ikterus (Gelbfärbung der Augen) (1,1 Prozent), Erbrechen (0,6 Prozent), Müdigkeit (0,6 Prozent), Gelbsucht (0,6 Prozent), Schwindel (0,6 Prozent), Arzneimittelexanthem (0,6 Prozent), Hepatitis C (0,3 Prozent), Durchfall (0,3 Prozenz) und Fieber (0,3 Prozent). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens zehn Prozent der Patienten in beiden Studienarmen auftraten, waren Durchfall, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege.
Mit Ausnahme der Hyperbilirubinämie bei den Atazanavir-Patienten waren auffällige Laborwerte des Grads 3-4 bei beiden Behandlungspräparaten ähnlich. Die mittleren Veränderungen bei Gesamtcholesterin, HDL und LDL nach 144 Wochen waren bei Stribild und dem auf Atazanavir basierenden Präparat ähnlich und betrugen bei Stribild +20, +8 und +17 mg/dl und +16, +7 und +18 mg/dl bei dem auf Atazanavir basierenden Präparat (Gesamtcholesterin: p=0,30; HDL: p=0,39; LDL: p=0,98). Die mittlere Veränderung bei Triglyceriden betrug bei Stribild +15 mg/dl und +22 mg/dl bei dem auf Atazanavir basierenden Präparat (p=0,24).
Beide Präparate wiesen mit einem mittleren Anstieg des Kreatininspiegels zwischen Studienbeginn und 144 Wochen um 0,12 mg/dl bei Stribild und 0,08 mg/dl bei dem auf Atazanavir basierenden Präparat vergleichbare Nierenprofile auf. Im Laufe der 144 Wochen brach kein Stribild-Patient und drei Patienten, die das auf Atazanavir basierende Präparat nahmen, die Behandlung aufgrund proximaler renaler Tubulopathie ab. Zwischen den Behandlungswochen 96 und 144 brachen zwei Stribild-Patienten und ein Atazanavir-Patient die Behandlung aufgrund einer isolierten Kreatininzunahme ohne Anzeichen auf proximale renale Tubulopathie ab.
Zwischen den Wochen 96 und 144 wurden sowohl im Stribild-Arm als auch im Atazanavir-basierten Arm zwei Resistenzfälle beobachtet.
Studien 102 und 103 laufen verblindet weiter. Nach Woche 192 werden die Patienten weiterhin ihr verblindetes Studienmedikament einnehmen, bis die Behandlungszuordnungen entblindet werden. Weitere Informationen über die Studie finden sich unter www.clinicaltrials.gov.
Über Stribild
Stribild enthält vier Wirkstoffe von Gilead in Form einer täglich einzunehmenden Einzeltablette: Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg. Stribild ist in den USA als Kombinationspräparat zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit antiretroviralen Medikamenten indiziert. Stribild heilt HIV-1-Infektionen nicht.
Elvitegravir gehört zur Kategorie der Integraseinhibitoren bei den antiretroviralen Präparaten. Integrasehemmer beeinträchtigen die HIV-Replikation, indem sie die Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das genetische Material menschlicher Zellen einzubinden. Gilead erhielt im März 2005 die Lizenz für Elvitegravir von Japan Tobacco Inc. (JT). Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Elvitegravir in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.
Cobicistat ist Gileads eigener, sehr wirksamer mechanismusbasierter Hemmer des Cytochroms P450 3A (CYP3A), eines Enzyms, das Medikamente im Körper abbaut.
Am 25. September 2013 wurde Cobicistat von der europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Tybost® zugelassen. Am 20. September 2013 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel, der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur, eine positive Stellungnahme zu Gileads Marktzulassungsantrag (Marketing Authorisation Application – MAA) für Elvitegravir ab.
Elvitegravir als alleinstehender Wirkstoff und Cobicistat als alleinstehender Wirkstoff sind in den Vereinigten Staaten Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
BESONDERER WARNHINWEIS: LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT FETTLEBER und AKUTE VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG
- Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir-DF), einem Bestandteil von Stribild, in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.
- Stribild ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen wurde nicht festgestellt. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen beobachtet, die die Behandlung mit den Emtricitabin oder Tenofivir-DF, Stribild-Bestandteilen, abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen, die Stribild absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Aufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.
Kontraindikationen
- Gleichzeitige Verabreichung: Nicht mit Medikamenten verwenden, deren Ausscheidung in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit ernsthaften und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind. Nicht mit Medikamenten verwenden, die CYP3A stark induzieren, da dies zu einem Verlust der Wirksamkeit und zu einer möglichen Resistenz gegen Stribild führen kann. Die Verabreichung mit folgenden Medikamenten ist kontraindiziert: Alfuzosin, Rifampicin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Sildenafil zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie, Triazolam, orales Midazolam und Echtes Johanniskraut.
Warn- und Vorsichtshinweise
- Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz: Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom wurden beim Einsatz von Tenofovir-DF und Stribild berichtet. Bei allen Patienten ist vor Aufnahme und während der Behandlung die erwartete Kreatinin-Clearance (KrCl) sowie der Glukose- und Proteinwert im Urin zu überwachen. Zusätzlich ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einem entsprechenden Risiko das Phosphat im Serum zu überwachen. Cobicistat kann zu einem leichten Anstieg des Kreatininspiegels im Serum und einem leichten Rückgang der KrCl führen, was sich nicht auf die glomeruläre Funktion der Niere auswirkt. Bei Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins im Serum > 0,4 mg/dl im Vergleich zum Basiswert sollte die Nierensicherheit eng überwacht werden. Behandlung mit Stribild nicht bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 70 ml/min aufnehmen. Anwendung von Stribild einstellen, wenn die KrCl unter 50 ml/min fällt. Die Verabreichung zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden.
- Andere antiretrovirale Produkte: Stribild ist ein Kombinationspräparat zur Behandlung der HIV-1-Infektion. Nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Produkten oder Produkten, die die aktiven Wirkstoffe enthalten, und auch nicht mit Produkten, die Lamivudin, Ritonavir oder Adefovirdipivoxil enthalten, verabreichen.
- Bei Patienten, die mit Tenofovir-DF behandelt werden, wurden eine Abnahme der Knochenmineraldichte sowie Fälle von Osteomalazie beobachtet. Es wird empfohlen, die Überwachung der Knochenmineraldichte bei Patienten in Betracht zu ziehen, die in der Vergangenheit pathologische Frakturen erlitten haben oder Risikofaktoren für Knochenabbau aufweisen.
- Fettumverteilung und Anhäufung von Körperfett wurden bei Patienten beobachtet, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten.
- Es wurden Fälle eines Immunrekonstitutionssyndroms, einschließlich des Auftretens von Autoimmunerkrankungen mit variabler Zeit bis zum ersten Auftreten, beobachtet.
Nebenwirkungen
- Zu häufigen Nebenwirkungen des Medikaments in klinischen Studien (Vorfallrate ≥ 5 %; alle Schweregrade) gehörten Übelkeit (16 %), Durchfall (12 %), abnormale Träume (9 %) und Kopfschmerzen (7 %).
Wechselwirkungen
- CYP3A-Substrate: Stribild kann die Konzentration von Medikamenten, die durch CYP3A oder CYP2D6 abgebaut werden, beeinflussen. Nicht mit Medikamenten verwenden, deren Ausscheidung in hohem Maße von diesen Faktoren abhängig ist und bei denen die erhöhte Plasmakonzentrationen mit ernsthaften und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden ist.
- CYP3A-Induktoren: Medikamente, die CYP3A induzieren, können die Konzentrationen der Wirkstoffe von Stribild reduzieren. Nicht mit Medikamenten verwenden, die stark CYP3A induzieren, da dies zu einem Verlust der virologischen Reaktion und zu einer möglichen Resistenz gegen Stribild führen kann.
- Medikamente mit Einfluss auf die Nierenfunktion: Eine gleichzeitige Verabreichung von Stribild mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion herabsetzen oder um aktive tubuläre Sekretion wetteifern, kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Emtricitabin und Tenofivir und des Risikos von Nebenwirkungen führen.
- Antazida: Zwischen der Verabreichung von Stribild und Antazida müssen mindestens 2 Stunden liegen.
- Verschreibungsinformationen: Für weitere Informationen zu potentiell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild.
Dosierung und Verabreichung
- Dosierung für Erwachsene: Eine Tablette, einmal täglich oral zu den Mahlzeiten einzunehmen.
- Bei Niereninsuffizienz: Behandlung bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 70 ml/min nicht aufnehmen. Behandlung bei Patienten mit einer KrCl von weniger als 50 ml/min einstellen.
- Leberinsuffizienz: Nicht empfohlen für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
- Überprüfung vor Therapiebeginn: Patienten sind auf HBV-Infektion zu testen und KrCl, Urin-Glukose- und Urin-Protein-Spiegel bei Therapiebeginn sind zu dokumentieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwangerschaft Kategorie B: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren. Bei Schwangerschaft nur verabreichen, wenn die potenziellen Vorteile das potenzielle Risiko rechtfertigen. Es wurde ein Register zur Sicherheit antiretroviraler Substanzen in der Schwangerschaft angelegt (Antiretroviral Pregnancy Registry).
- Stillzeit: In menschlicher Muttermilch wurden Emtricitabin und Tenofovir nachgewiesen. Sowohl aufgrund der potenziellen Übertragung von HIV und potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Babys sollten Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa dem Risiko, dass medizinische Leistungserbringer die Vorteile von Stribild eventuell nicht erkennen. Da Stribild über einen längeren Zeitraum von Patienten mit grundlegenden gesundheitlichen Schwierigkeiten zusammen mit zahlreichen anderen Medikamenten eingenommen wird, kann es darüber hinaus sein, dass Gilead neue Probleme in Bereichen wie Sicherheit, Resistenz oder Wechselwirkung entdeckt, die zusätzliche Warnhinweise oder Kontraindikationen auf der Packung erforderlich machen oder die zugelassene Indikation von Stribild einschränken könnten, was sich in jedem Fall auch negativ auf die Marktakzeptanz von Stribild auswirken könnte. Weiterhin könnt es sein, dass die Aufsichtsbehörden, unter anderem in der Europäischen Union, unseren Marktzulassungsantrag für Elvitegravir nicht genehmigen, oder dass die FDA unsere Marktzulassungsanträge für Elvitegravir und/oder Cobicistat nicht genehmigt. Und selbst wenn ein Zulassungsantrag für diese Produkte genehmigt wird, könnte deren Verwendungsbereich erheblich eingeschränkt werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild, Atripla und Truvada für die USA finden Sie unter www.gilead.com.
Zusammenfassungen der Produktmerkmale von Stribild, Atripla und Truvada für die EU finden Sie unter www.ema.europa.eu
Stribild und Truvada sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.
Atripla ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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