Gleichzeitig Zulassungsanträge für Siltuximab zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit, eine seltene Bluterkrankung, bei der EMA und der FDA eingereicht

(04.09.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen

Janssen-Cilag International NV (Janssen) hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Siltuximab zur Behandlung von Patienten mit der multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD), die ein negatives Testergebnis für HIV und das humane Herpesvirus-8 (HHV-8) haben, eingereicht. Dies hat das Unternehmen heute bekannt gegeben. Gleichzeitig meldete Janssen Research & Development, LLC die Einreichung eines Zulassungantrags für Siltuximab als biotechnologisch entwickeltes Arzneimittel (Biologic License Application, BLA) für die gleiche Indikation bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA).

MCD ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.1,2 Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die Bekämpfung von Infektionen erschwert wird. Infektionen können bei Personen mit MCD sehr gefährlich werden und sogar tödlich verlaufen.3 Zurzeit gibt es in den USA und der Europäischen Union (EU) keine zugelassenen Therapien für diese seltene Bluterkrankung.

„Wir sind stolz auf unsere Forschungsarbeit mit Siltuximab. Als seltene Erkrankung mit einer kleinen Patientenpopulation ist MCD ein Bereich, in dem noch ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht“, sagte Dr. Peter F. Lebowitz, Ph.D., Global Oncology Therapeutic Area Head von Janssen. „Der Angriffspunkt von Siltuximab ist Interleukin-6, das der wesentliche Treiber dieser Krankheit zu sein scheint. Durch den Fokus auf wichtige biologische Mechanismen sind wir nun potenziell in der Lage, Patienten mit einer Erkrankung zu helfen, deren Behandlung schwierig ist.“

Siltuximab hat in den USA und der EU den Orphan-Drug-Status für MCD erhalten. Die Zulassungsanträge für Siltuximab enthalten Daten aus einer randomisierten, multinationalen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (MCD2001) und Daten aus zwei nicht randomisierten Begleitstudien. In der MCD2001-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab in Kombination mit der bestmöglichen supportiven Therapie (Best Supportive Care, BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit MCD untersucht.4 In der Studie wurden 79 Patienten im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, wobei 53 Patienten Siltuximab und BSC und 26 Patienten ein Placebo und BSC erhielten.5 Die Ergebnisse der primären Studienanalyse werden bei einem medizinischen Kongress vorgestellt, der noch in diesem Jahr stattfindet.

Über die multizentrische Castleman-Krankheit

Im Gegensatz zur „unizentrischen“ Castleman-Krankheit, eine lokalisierte Form, bei der nur ein einzelner Bereich oder eine Gruppe von Lymphknoten befallen ist,6 ist bei Patienten mit MCD mehr als eine Gruppe von Lymphknoten in verschiedenen anatomischen Bereichen betroffen.3 Die unizentrische Form der Erkrankung kann behandelt werden, indem der erkrankte Lymphknoten chirurgisch entfernt wird,7 während die multizentrische Erkrankung in der Regel wesentlich schwieriger zu behandeln ist.8 Zurzeit liegt der Behandlungsschwerpunkt auf der Reduzierung der Masse der Lymphknoten9,10 und auf dem Versuch, durch eine Behandlungskombination, darunter Corticosteroide, Chemotherapie und Immuntherapie, eine Remission der Erkrankung zu erzielen. Während diese Behandlungsformen zwar zunächst helfen können, kehrt die Krankheit jedoch häufig zurück.8

MCD kann sich auch auf das Lymphgewebe innerer Organe auswirken und dazu führen, dass sich die Leber, Milz oder andere Organe vergrößern.11 Einige Symptome können lebensbedrohlich sein.9,10 Zu den häufigsten Symptomen zählen Fieber, Schwäche, Müdigkeit, nächtliche Schweißausbrüche, Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Nervenschädigungen, die zu Taubheits- und Schwächegefühlen führen. 3 Infektionen, Nierenversagen und Malignome, darunter maligne Lymphome und Kaposi-Sarkom, sind häufige Todesursachen bei Patienten mit MCD.9,10 Die Castleman-Krankheit wird formal durch eine Biopsie diagnostiziert.11 Die Anzahl der Menschen, bei denen die Castleman-Krankheit diagnostiziert wurde, ist unbekannt, es ist jedoch bekannt, dass diese Erkrankung selten auftritt.12

Über Siltuximab

Siltuximab ist ein in der Erprobung befindlicher Anti-Interleukin-6 (IL-6), chimärer monoklonaler Antikörper, der auf das humane IL-6 abzielt und sich daran bindet. IL-6 ist ein multifunktionales Zytokin, das von verschiedenen Zellen wie T-Zellen, B-Zellen, Monozyten, Fibroblasten und Endothelzellen produziert wird.6 Bei einer Fehlregulierung oder einem Ungleichgewicht kann eine Überproduktion von IL-6 aus aktivierten B-Zellen in den betroffenen Lymphknoten mit der Pathogenese von MCD in Verbindung gebracht werden. 6 Informationen zu laufenden Studien mit Siltuximab finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben sich dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Ihre Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie/Psychiatrie, Infektiologie sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Aufgrund seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten entwickelt Janssen innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen zum Wohle der Menschen in aller Welt. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com

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Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Der Leser sollte sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen über zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als nicht zutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., einzelner oder aller Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem insbesondere die allgemeine Branchensituation und der Wettbewerb, wirtschaftliche Rahmenbedingungen, wie z. B. Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, technologische Neuerungen, neue Produkte und Patente seitens der Konkurrenz, Probleme, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich des Erhalts aufsichtsrechtlicher Zulassungen, Probleme in Zusammenhang mit Patenten, Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Serviceleistungen im Gesundheitswesen, Reformen des Gesundheitswesens und Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften im In- und Ausland, Trends zur Kostensenkung im Gesundheitswesen sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie in Anhang 99 des Jahresberichts von Johnson & Johnsons auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2012 beendete Geschäftsjahr. Exemplare des Formblatts 10-K sowie nachfolgender Eingaben sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Die zu den Janssen Pharmaceutical Companies gehörenden Unternehmen und Johnson & Johnson übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

Quellenangaben:

1 American Cancer Society. What is Castleman disease? Verfügbar unter: http://www.cancer.org/cancer/castlemandisease/detailedguide/castleman-disease-what-is-castleman-disease. Abgerufen im August 2013

2 Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Uncommon Lymphoproliferative Disorders. Verfügbar unter: http://www.mskcc.org/cancer-care/adult/rare-hematologic-disorders/uncommon-lymphoproliferative-disorders. Abgerufen im August 2013

3 National Center for Advancing Translational Sciences. Multicentric Castleman’s Disease. Verfügbar unter: http://rarediseases.info.nih.gov/gard/9644/idiopathic-multicentric-castlemans-disease/resources/1. Abgerufen im August 2013

4 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CNTO328 Plus Best Supportive Care in Multicentric Castleman's Disease: Verfügbar unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01024036?term=MCD2001&rank=1. Abgerufen im August 2013

5 Interne dokumentierte Daten

6 El-Osta HE, Kurzrock R. Castleman's disease: from basic mechanisms to molecular therapeutics. Oncologist. 2011;16(4):497-511.

7 American Cancer Society. Treatment of localized (unicentric) Castleman disease. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/cancer/castlemandisease/detailedguide/castleman-disease-treating-treating-localized. Abgerufen im August 2013

8 American Cancer Society. Treatment of multicentric Castleman disease. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/cancer/castlemandisease/detailedguide/castleman-disease-treating-treating-multicentric. Abgerufen im August 2013

9 Peterson, B. Seminars in Oncology. Multicentric Castleman's disease. Verfügbar unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8296200. Abgerufen im August 2013

10 Greiner, T. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. Atypical Lymphoproliferative Diseases. Verfügbar unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11701539. Abgerufen im August 2013

11 American Cancer Society. How is Castleman disease diagnosed? Verfügbar unter: http://www.cancer.org/cancer/castlemandisease/detailedguide/castleman-disease-diagnosis. Abgerufen im August 2013

12 American Cancer Society. What are the key statistics about Castleman disease? Verfügbar unter: http://www.cancer.org/cancer/castlemandisease/detailedguide/castleman-disease-key-statistics. Abgerufen im August 2013

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