GORE® EXCLUDER® anpassungsfähige AAA-Endoprothese mit ACTIVE CONTROL System bei erstem Patienten in Europa implantiert – Patient in Post-Market-Register aufgenommen

(18.09.2018, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates, Inc.

Prüfer-initiiertes EXCeL-Register soll Sicherheit und Erfolg der Therapie des Bauchaortenaneurysmas (AAA) bei Patienten mit schwierigen anatomischen Verhältnissen untersuchen

W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) meldete heute die Implantation einer GORE® EXCLUDER® anpassungsfähigen („conformable“) AAA-Endoprothese mit ACTIVE CONTROL System beim ersten Patienten in Europa. Das EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)-System ist bei Patienten mit schwierigen anatomischen Verhältnissen zur Behandlung eines breiten Spektrums von Bauchaortenaneurysmen (abdominale Aortenaneurysmen, AAA) indiziert. Damit steht Ärzten jetzt eine EVAR-Lösung zur Verfügung, die speziell für Patienten entwickelt wurde, die zuvor aufgrund einer schwierigen Konfiguration des proximalen Aortenhalses nicht behandelt werden konnten.



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180917005902/de/

GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis with ACTIVE CONTROL System (Graphic: Business Wire)

Die GORE EXCLUDER anpassungsfähige AAA Endoprothese mit ACTIVE CONTROL System hat die CE-Kennzeichnung für die Anwendung bei Patienten mit proximalen Aortenhals-Winkeln bis zu 90 Grad bei einer Mindestlänge des Aortenhalses von 15 mm und bei Patienten mit proximalen Aortenhals-Winkeln bis zu 60 Grad bei einer Mindestlänge des Aortenhalses von 10 mm erhalten.

Die Operation wurde erfolgreich am 11. September im Catharina Hospital in Eindhoven (Niederlande) von Marc van Sambeek, MD, durchgeführt. Der Patient war auch der erste, der in ein Prüfer-initiiertes europäisches Register für die Überwachung nach Inverkehrbringen („Post-Market“) eingetragen wurde, das den Namen EXCeL (EXcluder Conformable real Life) trägt und bei dem Prof. van Sambeek als Hauptprüfer fungiert.

„Bevor dieses System entwickelt wurde, konnte EVAR nur bei Patienten eingesetzt werden, deren Aorta eine Standardform und -größe aufwies“, so Prof. van Sambeek. „Dank der Formanpassungsfähigkeit des neuen anpassungsfähigen GORE EXCLUDER-Produkts in Kombination mit der Angulationssteuerung des neuen Einführsystems können wir mehr AAA-Patienten als je zuvor eine weniger invasive und risikoärmere Alternative zur offenen Operation anbieten. Das EXCeL-Register überwacht die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts in der praktischen Anwendung. Ich freue mich darauf, weitere Patienten mit schwierigen anatomischen Verhältnissen im Sinne einer starken Abwinkelung der Aorta in das Register aufzunehmen und den langfristigen Wert des Produkts zu ermitteln.”

Das EXCeL-Register wird 150 Patienten von bis zu 11 europäischen Zentren erfassen. Mithilfe der Daten des Registers wird die Sicherheit und der Behandlungserfolg der GORE EXCLUDER anpassungsfähigen AAA-Endoprothese bei Patienten mit infrarenalem Bauchaortenaneurysma bei einem breiten Spektrum von anatomischen Varianten geprüft. Außerdem wird das Produkt zurzeit im Rahmen einer zulassungsrelevanten US-Prüfstudie untersucht, in die der erste Patient am 19. Dezember 2017 aufgenommen wurde.

Das GORE EXCLUDER anpassungsfähige AAA-Produkt baut auf der belegten klinischen Leistung der GORE® EXCLUDER® AAA-Endoprothese auf, mit der über 20 Jahre an weltweit bei mehr als 300.000 behandelten Patienten Erfahrungen gesammelt wurden*, ein Hintergrund, der unter den gegenwärtig erhältlichen AAA-Stents beispiellos ist. Das neue Medizinprodukt nutzt die Schenkelkonstruktion des GORE EXCLUDER-Produkts, für das eine hervorragende klinische Leistung nachgewiesen wurde, die durch eine Schenkelverschlussrate von 0,5 % im Lauf einer dreijährigen Nachbeobachtung belegt wird.** Die Schenkel, eine einzigartige Kombination von firmeneigenem ePTFE-Prothesenmaterial und einem komplett unterstützten, verschachtelten Nitinol-Stent sind so konstruiert, dass ein Abknicken und Verschluss verhindert wird.

Das neue Produkt führt das GORE® ACTIVE CONTROL System in die Therapie des Bauchaortenaneurysmas ein. Das neue Einführsystem umfasst einen anpassungsfähigen Stent, optimierte Produktpositionierung und wahlweise die Steuerung der Angulation. Um eine bessere Positionierung zu erreichen, wird das Produkt teilweise versteift eingebracht und der Arzt hat die Möglichkeit, zur optimalen Platzierung des Produkts das proximale Ende des Produkts erneut zu versteifen. Während des Einbringens kann der Arzt mithilfe der optionalen Angulations-Steuerung das Produkt abwinkeln, um auf diese Weise eine orthogonale Platzierung zum Blutstrom im Lumen der Aorta zu erreichen. Damit wird die mit dem Produkt erzielte Anpassung und Abdichtung maximiert.

„Mit dieser Erstimplantation in Europa setzten wir unser Engagement fort, Ärzten und Patienten das am breitesten gefächerte und am weitesten technisch fortgeschrittene endovaskuläre Therapiesystem anzubieten“, so Eric Zacharias, Vascular Business Leader. „Wir haben uns dem Ziel verschrieben, eine Technologie zu entwickeln, die Ärzte in die Lage versetzt, bei schwierigen anatomischen Verhältnissen der Aorta eine bessere Behandlung durchzuführen. In Zusammenarbeit mit Ärzten haben wir unser marktführendes Produkt GORE EXCLUDER weiterentwickelt, damit mehr Patienten mit EVAR behandelt werden können.”

Das GORE EXCLUDER anpassungsfähige AAA-Produkt gehört zu der wachsenden Reihe endovaskulärer Produkte, deren gemeinsames Ziel es ist, Erkrankungen der Aorta wirksam zu behandeln. Hinzu kommt das gut bewertete klinische Support-Team von Gore und die Schulungsangebote des Unternehmens.† Zum umfassenden Produktportfolio gehören auch der GORE® TAG® anpassungsfähige thorakale Stent mit ACTIVE CONTROL System zur Behandlung thorakaler Aneurysmen, Transektionen und Typ-B-Dissektionen; die GORE® EXCLUDER® Iliaca-Ast-Endoprothese, das erste in Europa für die endovaskuläre Therapie von Aneurysmen der Arteria iliaca oder aortoiliakalen Aneurysmen zugelassene Komplettsystem, und die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese zur Behandlung von neu entstandenen Läsionen oder Restenosen, darunter Läsionen an der Aortenbifurkation.

* basierend auf der Anzahl der vertriebenen truncus-ipsilateralen Schenkel.

** GREAT. n = 3.273. Zur Berechnung der Gesamt-Ereignisrate vom Eingriff bis zum Ende des Studienzeitraums, wurden alle Teilnehmer, bei denen Ereignisse hätten auftreten können, eingeschlossen, und zwar unabhängig von der Dauer der Nachbeobachtung. Für Outcome-Daten sammelt GREAT nur von Prüfzentren berichtete unerwünschte Ereignisse.

† Alle Indikationen und weitere wichtige Sicherheitsinformationen zu den hier erwähnten kommerziellen Produkten von Gore finden Sie in den entsprechenden Gebrauchsanweisungen (IFU).

MEDIZINPRODUKTEABTEILUNG

Die Medizinprodukteabteilung von Gore entwickelt Geräte zur Behandlung einer Reihe von kardiovaskulären und anderen Erkrankungen. Gore, das in über 40 Jahren mehr als 40 Millionen medizinische Produkte implantiert hat, verbessert Behandlungsergebnisse durch Initiativen zur Förderung von Forschung, Bildung und Qualität. Produktleistung, Benutzerfreundlichkeit und Dienstleistungsqualität bieten Ärzten, Krankenhäusern und Versicherern nachhaltige Kosteneinsparungen. In Zusammenarbeit mit Ärzten verbessert Gore die Lebensqualität. www.goremedical.com

ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES

W. L. Gore & Associates (Gore) ist ein global tätiges Unternehmen aus dem Bereich Materialwissenschaften. Das Unternehmen will die Branchen, die es beliefert, verändern und für ein besseres Leben sorgen. Gore wurde 1958 gegründet und hat seither Lösungen für komplexe technische Probleme geliefert, und das selbst in den schwierigsten Umgebungen — von der Revolutionierung der Oberbekleidungsbranche mittels GORE-TEX®-Stoff, über lebensverbessernde und –rettende Medizinprodukte, bis hin zu neuen Leistungsebenen unter anderem in der Luft- und Raumfahrt, der Pharmaindustrie und der mobilen Elektronik. Gore ist auch für seine starke teamorientierte Unternehmenskultur und seine weltweite Anerkennung durch das Great Place to Work®-Institut bekannt. Mit 9.500 Mitarbeitern generiert Gore mit Sitz in Newark, Delaware (USA) einen Jahresumsatz von 3,5 Milliarden US-Dollar. www.gore.com

Die aufgeführten Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich.GORE®, GORE-TEX®, ACTIVE CONTROL, EXCLUDER®, TAG®, VBX und VIABAHN® sind Marken von W. L. Gore & Associates. AX0416-EN1 SEPTEMBER 2018

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