GORE® EXCLUDER®-Produkt erreicht wichtigen Meilenstein
(16.02.2016, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona (USA) - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates, Inc.
Bewährtes Produkt für endovaskuläre Aneurysmenreparatur (endovascular aneurysm repair, EVAR) bei weltweit 250.000 Patienten eingesetzt
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) hat heute bekannt gegeben, dass mehr als 250.000 Patienten mit GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis (Endoprothese für abdominale Aortenaneurysmen) behandelt wurden*. Nach seiner CE-Zertifizierung in Europa im Jahr 1997 und der FDA-Zulassung (US- Zulassungsbehörde Food and Drug Administration) im Jahr 2002 wurde das GORE EXCLUDER-Produkt zu einer bewährten Lösung unter Medizinern weltweit. Dieses Vertrauen basiert auf dem Konstruktionsdesign des Produktes, das sich seit nahezu zwei Jahrzehnten Erfahrung in der Implantologie als sicher und effektiv erwiesen hat.
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The GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis is a minimally invasive treatment option for patients with abdominal aortic aneurysms (AAA), designed with active infrarenal fixation and engineered to provide migration resistance. The device also features exceptional limb performance due to the unique combination of ePTFE graft material and fully supported, nested, nitinol stent design to prevent kinking and occlusion. A presentation at the 2015 Vascular Annual Meeting featured a meta-analysis of several endovascular aneurysm repair (EVAR) devices that showed the GORE EXCLUDER Device limbs have the lowest incidence of occlusion at both one and three years. (Photo: Business Wire)
“Seit Abschluss der ersten klinischen Studie haben wir das Konstruktionsdesign der GORE EXCLUDER AAA-Endoprothese einer Veränderung unterzogen, indem wir dem Transplantat eine Filmschicht mit geringer Permeabilität hinzugefügt haben“, sagte Ryan Takeuchi, Aortic Business Unit Leader bei Gore. “Dass nur so wenige Änderungen an einem Transplantat vorgenommen werden müssen, ist sondergleichen. Dennoch haben wir uns bemüht, die Einsetzbarkeit und den Nutzen des Transplantats für mehr Patienten zu verbessern, indem wir das Größenportfolio erweitert, das Profil reduziert und ein innovatives, verstellbares System eingeführt haben.“
Die GORE EXCLUDER AAA-Endoprothese ist eine minimal invasive Behandlungsoption für Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) mit aktiver infrarenalen Fixierung und sie ist so konstruiert, dass Migrationswiderstand gewährleistet ist. Aufgrund einer einzigartigen Kombination von ePTFE-Transplantatmaterial und eines vollständig durch Nitinol verstärkten Stentdesigns zur Verhinderung von Abknicken und Okklusion bietet das Produkt hervorragende Gliedmaßenbewegungsleistungsfähigkeit. Eine Präsentation auf dem '2015 Vascular Annual Meeting' befasst sich mit einer Meta-Analyse verschiedener Produkte für endovaskuläre Aneurysmenreparaturen (EVAR), die zeigt, dass die mit GORE EXCLUDER-Produkten versehenen Gliedmaßen die geringste Okklusionsrate nach sowohl einem Jahr, als auch nach drei Jahren haben.**
Nach Erreichen mehrerer wichtiger Meilensteine auf dem Weg zum Ziel, Patienten und Ärzten ein umfangreiches Portfolio an langlebigen Behandlungsmöglichkeiten für Aortaerkrankungen zu bieten, gab Gore kürzlich die erste Implantation der GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (thorakoabdominellen Verzweigungsendoprothese) in den USA bekannt. Die erste Durchführbarkeitsstudie, die das Einverständnis der US- Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Rekrutierung von zehn Patienten erhalten hat, wird die Sicherheit der Implantation des Produkts zur Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beeinträchtigung oder Auswirkung auf die Viszeralgefäße bewerten. Zudem erweitert Gore sein breites Portfolio durch die im Jahr 2016 erwartete FDA-Zulassung von GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis (Beckenverzweigungsendoprothese) sowie durch die kontinuierliche Teilnahme an verschieden Studien, die die Behandlungsmethode GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis (Thoraxverzweigungsendoprothese) für Aneurysmen des Aortenbogens beurteilt.
“Gore hat mehrere klinische Langzeitstudien zur Beurteilung von endovaskulären Prothesen finanziert. Die Studienergebnisse sind den Ergebnissen staatlich geförderter randomisierter Studien bemerkenswert ähnlich und haben bestimmte Vorteile dieser minimal invasiven Therapien belegt, um die Gesundheit von Patienten zu verbessern. Zudem haben endovaskuläre Reparaturen nach der US-OVER Studie die Gesundheitskosten insgesamt reduziert“, sagte Dr. med. Jon Matsumura, Professor und Chairman der Division of Vascular Surgery (Vaskuläre Chirurgie) an der University of Wisconsin School of Medicine and Public Health und National Principal Investigator (Verantwortlicher Prüfarzt) der ersten klinischen Studie des Produktes.
Gore engagiert sich für die Beobachtung nach Markteinführung und Überwachung der langfristigen Produktleistung in dem Streben, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Seit 2010 wurden Daten von über 3.000 an der Gore Global Registry for Endovascular Aortic Treatment (GREAT) teilnehmenden Patienten gesammelt, die mit der GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis, GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis, Conformable GORE TAG Thoracic Endoprosthesis und jüngst auch mit der GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis behandelt wurden. Insgesamt werden 5.000 aufeinander folgende Patienten von bis zu 300 Standorten weltweit in das Register eingetragen und ihre Behandlungsergebnisse bis zu zehn Jahre zurückverfolgt.
Weitere Informationen zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen finden Sie unter www.goremedical.com/aortic.
*Basierend auf der gelieferten Anzahl von Trunk-Ipsilateral Legs.
**Daten im Archiv:
ÜBER W. L. GORE & ASSOCIATES
Bei Gore stellen wir seit 40 Jahren kreative therapeutische Lösungen für komplexe medizinische Probleme zur Verfügung. In diesem Zeitraum sind 40 Millionen innovative Medizinprodukte von Gore implantiert worden, die weltweit Leben gerettet und zu mehr Lebensqualität beigetragen haben. Unsere umfangreiche Produktreihe umfasst Gefäßprothesen, endovaskuläre und interventionelle Produkte, chirurgische Netze zur Behebung von Hernien und zur Weichteilrekonstruktion, Materialien zur Klammernahtverstärkung sowie Nähte für Gefäß-, Herz- und Allgemeinchirurgie. Wir gehören zu den wenigen Unternehmen, die auf allen US-amerikanischen Listen der „100 Best Companies to Work For“ (beliebtesten Arbeitgeber) erscheinen, seit die Bewertungen 1984 eingeführt worden sind.
Aufgeführte Produkte sind möglicherweise nicht an allen Märkten erhältlich.
GORE®, EXCLUDER® und TAG® sind Handelsmarken von W. L. Gore & Associates. AU0754-EN1 FEBRUAR 2016
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