GORE® Molding & Occlusion Balloon für endovaskuläre Aortenreparatur erhält Zulassung in den USA, Japan und Europa
(23.08.2018, Pharma-Zeitung.de) FLAGSTAFF, Arizona - Copyright by Business Wire - W. L. Gore & Associates, Inc.
Neuer Ballon behebt Probleme mit EVAR-Stentgraftabdichtung und vorübergehendem Gefäßverschluss
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) gibt bekannt, dass der innovative GORE® Molding & Occlusion Balloon die Zulassung der FDA nach Artikel 510(k), des japanischen Gesundheitsministeriums und die europäische CE-Kennzeichnung erhalten hat. Bei diesem Ballon handelt es sich um einen normgerechten Polyurethanballonkatheter, der in enger Zusammenarbeit mit Ärzten entwickelt wurde, um bei der Ausdehnung von selbstexpandierenden Stentimplantaten oder bei der vorübergehenden Verschließung großer Gefäße behilflich zu sein. Das neue Produkt erfüllt alle prozeduralen Anforderungen für endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR). Es ist ein Einzelballon, so dass nicht länger mehrere Formungs- und Verschlussballons notwendig werden.
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GORE® Molding & Occlusion Balloon (Photo: Business Wire)
Die bewährte radiale Expansionskraft des Geräts, die sich auf alle EVAR-Gerätgrößen erstreckt, versetzt den Arzt in die Lage, Transplantate durchgängig sicher zu platzieren und abzudichten. Die effizientere Transplantatabdichtung kann die Eingriffszeit verkürzen und das Risiko von Endoleckagen des Typs 1 verringern. Das Gerät wurde zudem mit dem geringsten Profil konzipiert, um potenzielle zugangsbezogene Komplikationen zu reduzieren, während seine ausgezeichnete Schiebefähigkeit und Verfolgbarkeit die Kontrolle mit kompromisslosen Aufblähungs- und Entleerungszeiten verbessern.
„Wir haben eng mit der Ärzteschaft zusammengearbeitet, um einen Einzelballon zu entwickeln, der den Eingriff für Ärzte und Patienten wirklich verändert“, erklärte Eric Zacharias, Gore Vascular Business Leader. „Dieser Meilenstein ist einer von mehreren in unserem laufenden Engagement für die Behandlung der gesamten Aorta, um Ärzten behilflich zu sein, dem Patienten das bestmögliche Ergebnis zu bieten.“
Das neue Gerät wird in einer einzigen Katheterlänge von 90 cm geliefert, um den Einsatz mit aktuellen GORE® EXCLUDER®-Geräten und mit künftigen Gore-Produkten zu ermöglichen und dabei dennoch die Kompatibilität mit einem 180 cm langen Führungsdraht sicherzustellen.
Die Nutzung eines Einzelballons ist nicht nur aufgrund des gleichmäßig zuverlässigen technischen Erfolgs und Patientenerlebnisses wertsteigernd, sondern ermöglicht auch Effizienz und Bestandsoptimierung. „Wir wissen, dass Ärzten die technische Leistung ebenso wichtig ist wie der wirtschaftliche Wert für ihre Praxis“, so Zacharias weiter. „Der Einsatz eines einzigen Formungs- und Verschlussballons im EVAR-Fall reduziert den intraoperativen Abfall und minimiert die Materialkosten je Eingriff insgesamt. Wenn die OP-Zeit und Katheterlaborzeit reduziert wird, kann der Saaldurchsatz gegebenenfalls gesteigert werden und mehr Eingriffe können zeitgerecht beginnen.“
Der GORE Molding & Occlusion Balloon gehört zu der wachsenden Reihe endovaskulärer Produkte, die für den Einsatz in der wirksamen Behandlung von Aortenerkrankungen vorgesehen sind und von den angesehenen Kliniksupportteams und dem Schulungsangebot von Gore unterstützt werden. Zu dem umfassenden Portfolio von Aortaprodukten gehören die GORE® EXCLUDER® AAA-Endoprothese, die anpassungsfähige GORE® TAG® für die Behandlung von Thoraxaneurysmen, Transsektionen und Typ-B-Dissektionen sowie die GORE® EXCLUDER® Arteria-Iliaca-Endoprothese, das einzige von der FDA zugelassene gebrauchsfertige Produkt, das für die endovaskuläre Behandlung von Aneurysmen der Arteria iliaca communis oder aortoiliakaler Aneurysmen indiziert ist.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.goremedical.com/balloon
Vollständige Informationen über Indikationen und andere wichtige Sicherheitshinweise für die hier genannten im Handel erhältlichen Produkte von Gore entnehmen Sie bitte den jeweiligen Gebrauchsanleitungen (IFU).
Abteilung Medizinische Produkte
Gore entwickelt Produkte für die Behandlung einer Reihe kardiovaskulärer und sonstiger Gesundheitsprobleme. Seit mehr als 40 Jahren wurden über 40 Millionen medizinische Implantate eingesetzt und Gore erweitert seine Geschichte der Verbesserung von Behandlungsergebnissen durch Forschung, Schulung und Qualitätsinitiativen. Die Produktleistung, Benutzungsfreundlichkeit und Servicequalität sparen Kosten für Ärzte, Krankenhäuser und Versicherungsträger. Gore arbeitet mit der Ärzteschaft zusammen und diese Zusammenarbeit verbessert das Leben vieler Menschen. www.goremedical.com
Über Gore
W. L. Gore & Associates ist ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich der Werkstofftechnik, das sich für die Umwandlung von Branchen und Verbesserung von Menschenleben einsetzt. Gore besteht seit 1958 und genießt hohes Ansehen hinsichtlich der Lösung komplexer technischer Herausforderungen in den anspruchsvollsten Umgebungen - von einer „Revolution“ in der Oberbekleidungsbranche mit GORE-TEX®-Stoffen bis hin zu medizinischen Produkten, die Menschenleben retten und die Lebensqualität verbessern, und zur Ermöglichung neuer Leistungsstufen in der Luft- und Raumfahrt, Pharma- und Mobilfunkelektronikbranche und anderen Märkten. Das Unternehmen ist zudem auch für seine starke, teamorientierte Kultur bekannt und hat weltweite Anerkennung vom Great Place to Work® Institute erhalten. Gore hat seinen Hauptsitz in Newark im US-Bundesstaat Delaware, beschäftigt 9.500 Mitarbeiter und erwirtschaftet Jahresumsätze in Höhe von 3,5 Milliarden US-Dollar. www.gore.com
Die genannten Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich.
GORE®, GORE-TEX®, EXCLUDER®und TAG® sind Marken von W. L. Gore & Associates.
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