Harlan: Fachkompetenz bei Biopharmazeutika und bioähnlichen Produkten
(30.07.2014, Pharma-Zeitung.de) ITINGEN (Schweiz) - Copyright by Business Wire - Harlan Laboratories, Ltd.
Harlan Laboratories, Ltd., ein privater Anbieter von allgemeinen und speziellen toxikologischen Dienstleistungen mit eigener Auftragsforschungsabteilung, ist bereit für die globale Nachfrage nach Entwicklungsprogrammen in den Bereichen neuartiger Biopharmazeutika und bioähnlicher Produkte (sogenannte Biologics und Biosimilars).
Da die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bei der Verabschiedung von Vorschriften zu Biosimilars etwas langsamer ist als die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), hat sich die Auftragsforschungsabteilung von Harlan bereits Fachkompetenz zu aufsichtsrechtlichen Fragen angeeignet und bietet toxikologische Dienstleistungen an nichtmenschlichen Primaten (NHP) im Rahmen von präklinischen und nichtklinischen Programmen zur Entwicklung von Biopharmazeutika und Biosimilars an.
„Präklinische Tests für niedermolekulare Wirkstoffe sind weit verbreitet, doch das Design geeigneter präklinischer und nichtklinischer Entwicklungsprogramme für Biopharmazeutika und deren erfolgreiche Beurteilung durch globale Aufsichtsbehörden ist von Fall zu Fall sehr unterschiedlich“, erklärte Ciriaco Maraschiello, Bereichsleiter für strategische Initiativen und stellvertretender Geschäftsführer der pharmazeutischen Geschäftseinheit von Harlan.
Bei den sogenannten Biosimilars handelt es sich um Varianten von Biopharmazeutika, deren Patentschutz abgelaufen ist. Wie die Biopharmazeutika werden auch Biosimilars aus verschiedenen Zellsystemen wie z. B. Bakterien-, Hefe-, Insekten-, Pflanzen- und Säugetierzellen hergestellt, und ihre Entwicklung ist in der Europäischen Union streng geregelt. Im Gegensatz zu chemischen Wirkstoffen, die über den Stoffwechsel abgebaut werden, laufen bei Biologika katabole Reaktionen ab. Daher hängt die Auswahl relevanter Tierarten für die präklinische Entwicklung im Rahmen der ICH-Richtlinie S6(R1) von der Bestimmung ab, ob die zu testenden Substanzen in den entsprechenden Arten pharmakologisch aktiv sind. Das Aufkommen von Biologika eröffnet neue Perspektiven für die Behandlung von Krebs und mit dem Immunsystem zusammenhängenden Infektionen und Erkrankungen.
„Biologika und Biosimilars stellen im Vergleich zu niedermolekularen Wirkstoffen ein anderes Paradigma in Bezug auf allgemeine Toxikologie dar. Die Auftragsforschungsabteilung von Harlan hat für die präklinische und nichtklinische Entwicklung Zugang zu den höchsten wissenschaftlichen und technischen Standards und wird in diesem Bereich durch erhebliche aufsichtsrechtliche Sachkenntnis gestützt“, so Maraschiello. „Außerdem verbinden wir unsere Kapazitäten und Kompetenzen bei der allgemeinen Toxikologie von Biopharmazeutika mit unseren integrierten Dienstleistungen in den Bereichen der Arzneimittelforschung und der translationalen Medizin, um die Entwicklung von Biologika und Biosimilars zu rationalisieren.“
Über Harlan Laboratories, Ltd.
Harlan Laboratories, Ltd., ein Tochterunternehmen von Harlan Laboratories, Inc., bietet über seine Auftragsforschungsabteilung allgemeine und spezielle toxikologische Dienstleistungen für die globale Chemie-, Agrochemie- und Pharmabranche an. Harlan verfügt über Laborstandorte in Deutschland, Großbritannien, Spanien und der Schweiz und ist auf die Bereitstellung von Dienstleistungen zur Optimierung der Produktentwicklung für seine Kunden spezialisiert. Weitere Informationen unter www.harlan.com/CRS.
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