Health Canada gibt Notice of Compliance für Gileads Harvoni™ (Ledipasvir/Sofosbuvir) heraus, der ersten Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit einer einmal täglich zu verabreichenden Tablette
(17.10.2014, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
-- Harvoni erzielt hohe Heilungsraten (SVR12), verkürzt die Behandlungsdauer und beseitigt die Notwendigkeit von Interferon and Ribavirin --
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass Health Canada eine Notice of Compliance für Harvoni™ (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) herausgegeben hat, der ersten Behandlung von Infektionen mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bei Erwachsenen mit einer einmal täglich zu verabreichenden Tablette. Harvoni kombiniert den NS5A-Inhibitor Ledipasvir mit dem Nukleotidanalogpolymerasehemmer Sofosbuvir, der die Marktzulassung unter dem Handelsnamen Sovaldi® im Dezember 2013 erhalten hat. Die Wirksamkeit von Harvoni ist erwiesen für Patienten mit einer chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) vom Genotyp 1, mit einer Behandlungsdauer von acht, 12 oder 24 Wochen in Abhängigkeit von der Behandlungsvorgeschichte, dem Zirrhosestatus und der Baseline-Viruslast. Eine achtwöchige Behandlung mit Harvoni kommt für behandlungsnaive Patienten ohne Zirrhose in Betracht, die eine HCV-Baseline-Viruslast von unter 6 Millionen IU/ml aufweisen.
Harvoni Product Photo (Photo: Business Wire)
„Chronische Hepatitis C kann zu Zirrhose, Leberkrebs und einer Lebertransplantation führen und ist eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität in Verbindung mit Leberleiden in Kanada”, sagte Dr. Robert Myers, Associate Professor und Direktor der Viral-Hepatitisklinik der Universiät Calgary (Kanada). „Mit Harvoni kann die Mehrheit von Genotyp-1-Patienten mit einer Tablette täglich in so kurzer Zeit wie acht oder 12 Wochen geheilt werden, ohne die Notwendigkeit von Interferoninjektionen oder Ribavirin-Tabletten, die starke Nebenwirkungen haben.”
Gilead hat die Zulassung für Harvoni in Kanada am 19. März 2014 beantragt und erhielt die Gewährung einer bevorzugten Prüfung durch die Gesundheitsbehörde Health Canada. Gilead hat die Erstattung durch öffentliche und private Kassen für Harvoni beantragt und erhielt die Gewährung einer bevorzugten Prüfung unter dem Arzneimittelprüfverfahren (Commonwealth Trug Review) am 6. Oktober 2014. Harvoni wurde am 10. Oktober 2014 in den USA zugelassen und erhielt eine positive Empfehlung des Arzneimittelausschusses (Committee for Medicinal Products for Human Use) in der Europäischen Union am 25. September 2014. Zulassungsanträge wurden auch in Australien und Neuseeland eingereicht.
Der Antrag auf Marktzulassung für Harvoni wird von Daten aus drei Phase-3-Studien (ION-1, ION-2 und ION-3) gestützt. Diese Studien bewerteten acht, 12 oder 24 Wochen Behandlung mit Harvoni, mit oder ohne Ribavirin, unter fast 2000-Genotyp-1-HCV-Patienten mit kompensierter Leberkrankheit. Diese Studien umfassten behandlungsnaive nicht zirrhotische Patienten (ION-3), behandlungsnaive zirrhotische und nicht zirrhotische Patienten (ION-1) sowie zirrhotische und nicht zirrhotische Patienten, die auf eine vorherige Therapie mit Medikamenten auf Interferon-Basis nicht angesprochen hatten, darunter Medikamente, die einen HCV-Protease-Inhibitor enthielten (ION-2). Der primäre Endpunkt für jede dieser Studien war das nachhaltige virologische Ansprechen (HCV nicht feststellbar) 12 Wochen nach Ende der Therapie (SVR12). Patienten, die SVR12 erreichen, gelten als von HCV geheilt. In diesen Studien zeigte Ribavirin keine Erhöhung der Ansprechraten. Teilnehmer an den Ribavirin-freien Studienarmen (n=863) erzielten SVR12-Raten von 94 bis 99 Prozent. Die vollständigen Studiendetails sind im klinischen Studienabschnitt der Produktbeschreibung angegeben.
Harvoni erwies sich in den ION-Studien als gut verträglich. Null Prozent, unter 1 Prozent und 1 Prozent der Patienten, die für jeweils acht, 12 und 24 Wochen behandelt wurden, brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, und in den Ribavirin-freien Armen wurden weniger Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) beobachtet als in den Armen mit Ribavirin-Gabe in allen ION-Studien. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Harvoni behandelten Patienten auftraten (≥ 5 Prozent) zählten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Schlaflosigkeit. Siehe weiter unten zu wichtigen Sicherheitsinformation zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Patienten-Unterstützungsprogramm in Kanada
Zur Unterstützung von in Frage kommenden Hepatitis C-Patienten in Kanada mit Zugang zu Harvoni nahm Gilead Sciences Canada Inc. das Medikament in das Gilead Momentum Support Program™ auf, das ein integriertes Angebot an Unterstützungsleistungen für Patienten und Gesundheitsdienste bereitstellt. Das Programm bietet Zugang für engagierte Fallmanager zur Hilfe für Patienten und ihre medizinischen Dienstleister bei versicherungsbedingten Schwierigkeiten, darunter die Feststellung ihrer Deckungsoptionen durch private Versicherungen oder öffentlich finanzierte Programme. Zusätzlich dazu bietet das Programm finanzielle Unterstützung für in Frage kommende Patienten, die Hilfe bei der Zahlung der Medikamente aus eigener Tasche benötigen.
Wenn Sie weitere Informationen zum Momentum Program in Kanada wünschen, rufen Sie bitte 1-855-447-7977 an.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeines Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni in Kombination mit anderen Anti-HCV-Medikamenten wurde nicht untersucht. Das nachhaltige virologische Ansprechen von Harvoni ist reduziert bei vorbehandelten Patienten mit HCV, die bestimmte NS5A-Baseline-Mutationen aufweisen.
Risiko des reduzierten therapeutischen Effekts von Harvoni aufgrund von P-gp-Inducern: Rifampin und Johanniskraut sind nicht für die Anwendung mit Harvoni empfohlen, denn sie können die Plasmakonzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir erheblich senken, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni verringert wird und das virologische Ansprechen potenziell ausbleiben kann.
Patienten mit anderen HCV-Genotypen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni wurden nicht untersucht bei Patienten, die mit den HCV-Genotypen 2, 4, 5 oder 6 infiziert sind, und wurde für Genotyp 3 nicht vollständig nachgewiesen.
Risiko steigender Tenofovir-Exposition: Harvoni zeigte einen Anstieg der Tenofovir-Exposition bei der gemeinsamen Gabe mit einem HIV-Medikament, das Tenofovir Disoproxil-Fumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt. Die Sicherheit von Tenofovir und der Gabe von Harvoni mit einem pharmakokinetischen Verstärker wurde nicht nachgewiesen. Patienten, die Harvoni gleichzeitig mit Stribild oder Tenofovir DF und einem verstärkten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, sind auf unerwünschte Wechselwirkungen mit Tenofovir zu beobachten.
Weitere nicht empfohlene Produkte: Harvoni ist nicht empfohlen für die Anwendung mit anderen Produkten, die Sofosbuvir enthalten (Sovaldi).
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %, alle Grade) waren Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Wechselwirkungen
Zusätzlich zu Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige Verabreichung von Sovaldi auch mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin und Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir senkt und seine therapeutische Wirkung von Harvoni so mindert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Harvoni in Kombination mit Simeprevir wurde nicht nachgewiesen.
Für weitere Informationen zu potentiell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, siehe die vollständige kanadische Produktmonografie zu Harvoni.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und weiteren Faktoren unterliegen, wie dem Risiko, dass Ärzte entscheiden können, das Produkt nicht zu verschreiben und die Zahlstellen eine Zulassung des Produkts oder eine Kostenerstattung ablehnen. Außerdem könnten Marktzulassungsanträge für Harvoni in der Europäischen Union und anderen Gebieten eventuell nicht in den momentan erwarteten Zeiträumen oder überhaupt nicht genehmigt werden. Eine eventuelle Marktzulassung könnte deutliche Einschränkungen der Anwendung von Harvoni umfassen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen. Zydelig ist ein eingetragenes Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.
Die kanadische Produktmonografie für HARVONI ist verfügbar unter www.Gilead.ca.
Harvoni, Sovaldi und Gilead Momentum Support Program sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc. oder seiner verbundenen Unternehmen
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.Gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder unter +1-650-574-3000.
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