HEMLIBRA® von Chugai erhält von der US-amerikanischen FDA behördliche Zulassung für Hämophilie A ohne Inhibitoren

(05.10.2018, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) HEMLIBRA® (in den USA verwendete generische Bezeichnung: emicizumab-kxwh), eine von Chugai entwickelte Hämophilie A-Therapie zur routinemäßigen Prophylaxe zur Vorbeugung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zugelassen hat, wobei die Behandlung einmal wöchentlich, alle zwei Wochen oder alle vier Wochen erfolgt. Bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren hat die FDA außerdem alle zwei Wochen oder alle vier Wochen als weitere Dosierungsoptionen zugelassen. Der Antrag in den USA wurde von Genentech, einem Mitglied der Roche Group, gestellt.

„Wir freuen uns sehr, dass HEMLIBRA die erste behördliche Zulassung für Personen mit Hämophilie A ohne Inhibitoren erhalten hat“, sagte Tatsuro Kosaka, Präsident und CEO von Chugai. „Jetzt können Personen mit Hämophilie A in den USA flexible Dosierungsintervalle bei HEMLIBRA angeboten werden, mit mehreren auf ihre Bedürfnisse abgestimmte Optionen und unabhängig von ihrer Inhibitorexpression. Wir gehen davon aus, dass HEMLIBRA noch stärker zum Fortschritt bei der Behandlung der Hämophilie A beitragen wird.“

Diese behördliche Zulassung basiert auf Ergebnissen aus zwei Phase-III-Studien, HAVEN 3 (NCT02847637) und HAVEN 4 (NCT03020160), die gemeinsam mit Roche und Genentech durchgeführt wurden. Die Studie HAVEN 3 wurde durchgeführt, um die Verringerung der Blutungsrate mit HEMLIBRA als subkutane Injektion einmal wöchentlich und einmal alle zwei Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zu bewerten. Die Studie HAVEN 4 wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von HEMLIBRA als subkutane Injektion alle vier Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) mit und ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zu bewerten.

Im Anschluss an die vorausgegangene Qualifizierung für Hämophilie A mit Inhibitoren erhielt HEMLIBRA von der FDA die Bewilligung für ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review and Breakthrough Therapy Designation) für die Behandlung der Hämophilie A ohne Inhibitoren. Ein beschleunigtes Prüfverfahren wird für Arzneimittel bewilligt, die laut FDA das Potenzial haben, signifikante Verbesserungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, der Prävention oder der Diagnose schwerer Krankheiten zu bieten. In Japan und in der EU wurden bei den Aufsichtsbehörden Anträge eingereicht, die gegenwärtig auf eine zusätzliche Indikation für eine prophylaktische Behandlung von Patienten mit Hämophilie A ohne Inhibitoren sowie für eine zusätzliche Dosierung und Verabreichung bei Personen mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren geprüft werden.

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte für Bereiche mit nicht gedecktem medizinischem Bedarf und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und in Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in den USA bzw. in Europa.Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017 betrug 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden sich im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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