Hemlibra von Chugai von der Europäischen Kommission bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zugelassen

(14.03.2019, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

  • Hemlibra ist jetzt, nach den USA und Japan, auch in der EU zur Behandlung einer Hämophilie A ohne Inhibitoren auf dem Markt
  • Unabhängig des Inhibitor-Status sind verschiedene Dosierungsoptionen möglich

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) gab heute bekannt, die Europäische Kommission habe Roche bestätigt, dass Hemlibra® (Emicizumab), ein ursprünglich von Chugai entwickeltes Medikament zur Behandlung der Hämophilie A, von der EU die Marktzulassung zur Routine-Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern mit schwerer Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren erhalten hat. Die EU-Kommission genehmigte für alle indizierten Hämophilie-A-Fälle, einschließlich derjenigen mit Faktor-VIII-Mangel, auch die Anwendung von Hemlibra in unterschiedlichen Dosierungen (einmal wöchentlich, alle zwei oder alle vier Wochen).

„Wir sind begeistert, dass Hemlibra in der EU nun Menschen mit schwerer Hämophilie A ohne Inhibitoren in zahlreichen Dosierungsoptionen angeboten werden darf“, so Tatsuro Kosaka, President und CEO von Chugai. „Zusätzlich zu seiner Wirksamkeit wurde auch die Verfügbarkeit des Medikaments als subkutane Injektion besonders bei Kindern gut angenommen. Mit dieser Zulassung wird für Hemlibra ein flexibles Dosierungsschema möglich, das sich, unabhängig vom Inhibitorstatus der einzelnen Hämophilie-A-Patienten, besser an deren Leben anpassen lässt. Wir hoffen sehr, dass Hemlibra nun weitreichend als Behandlungsoption für Hämophilie A anerkannt wird und sowohl für Hämophilie-A-Patienten als auch für deren Betreuer von Nutzen ist.“

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen aus zwei Phase-III-Studien, HAVEN 3 (NCT02847637) und HAVEN 4 (NCT03020160), die gemeinsam mit Roche und Genentech durchgeführt wurden. Die Studie HAVEN 3 wurde durchgeführt, um die Verringerung der Blutungsrate mit Hemlibra als subkutane Injektion einmal wöchentlich und einmal alle zwei Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zu bewerten. Die Studie HAVEN 4 wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von Hemlibra als subkutane Injektion alle vier Wochen bei Personen mit Hämophilie A (ab dem Alter von 12 Jahren) mit und ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zu bewerten.

In Japan erhielt Chugai im Dezember 2018 die behördliche Zulassung vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales für Hemlibra für eine zusätzliche Indikation zur prophylaktischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren sowie für eine zusätzliche Dosierungs- und Verabreichungsoption alle zwei bzw. alle vier Wochen bei Personen mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren.

Anmerkungen

Chugai’s HEMLIBRA® Subcutaneous Injection Receives Approval for Hemophilia A without Inhibitors and Extension of Dosing IntervalPressemitteilung vom 21. Dezember 2018https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

Über schwere Hämophilie A

Schwere Hämophilie A wird als Erkrankung mit einem Faktor-VIII-Spiegel von weniger als 1 % definiert1. Erwartungsgemäß leiden etwa 50–60 % der von Hämophilie A Betroffenen unter einer schweren Form der Erkrankung2.

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich.Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english. 

In dieser Mitteilung verwendete oder erwähnte Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

Quellenangabe

1) World Federation of Hemophilia : Report on the Annual Global Survey 2017.2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6. Auflage, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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