Icure erhält in Korea die Produktzulassung für das weltweit erste Donepezil-Pflaster zur Behandlung von Demenz des Typs Alzheimer
(17.11.2021, Pharma-Zeitung.de) SEOUL, Südkorea - Copyright by Business Wire - Icure Pharmaceutical Inc.
Das weltweit erste Donepezil-Pflaster wird für das schrittweise modifizierte Medikament zugelassen
Ab 2022 wird es auf dem Weltmarkt erhältlich sein
Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250), ein Biopharmaunternehmen in Korea, gab heute bekannt, dass sein Donepezil-Pflaster zur Behandlung der Alzheimer-Demenz vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Arzneimittelzulassung erhalten hat.
Das Zulassungsverfahren dauerte 7 Monate, nachdem das Unternehmen im April 2021 einen Antrag eingereicht hatte. Mit der Zulassung ist Icure das erste kommerziell genutzte Donepezil-Pflaster in der Welt.
Donepezil ist ein derzeit übliches Medikament, das unter den von der FDA zugelassenen Alzheimer-Medikamenten seit langem für Alzheimer-Patienten mit leichtem, mittlerem und schwerem Schweregrad verschrieben wird. Aufgrund von Problemen bei der Entwicklung der Formulierungen wurde Donepezil bisher nur zur oralen Verabreichung angeboten.
Mit dem erfolgreichen Abschluss einer klinischen Phase-III-Studie wird erwartet, dass das Donepezil-Pflaster von Icure die Lebensqualität von Patienten mit Alzheimer-Demenz und ihren Betreuern erheblich verbessern wird, da es nicht mehr einmal täglich oral eingenommen werden muss, sondern zweimal pro Woche auf der Haut aufgeklebt werden kann.
Icure hat mit fast 400 Patienten mit leichter und mittelschwerer Demenz in Korea, Taiwan, Australien und Malaysia erfolgreich eine klinische Phase-III-Studie für sein Donepezil-Pflaster durchgeführt. Insbesondere zeigte die Studie im Vergleich zu oral verabreichtem Donepezil keine Unterlegenheit in der kognitiven Unterskala der Alzheimer-Krankheit (ADAS-cog), einem typischen Standardtool zur Bewertung von Gedächtnis-, Sprach-, Neuorganisations-, Handlungs- und Orientierungsfähigkeiten bei Patienten mit leichter und mittlerer Demenz vom Alzheimer-Typ.
„Basierend auf der herausragenden Wirksamkeit und Marktfähigkeit von Donepezil in Verbindung mit unseren technologischen Kompetenzen gehen wir davon aus, dass unser Donepezil-Pflaster den Markt der oralen Donepezil-Produkte übernehmen wird, da wir in der Vergangenheit eine hohe Konversionsrate von Rivastigmin-Pflastern gesehen haben“, sagte YoungKweon Choi, Ph.D., CEO von Icure, der die Entwicklung des Donepezil-Pflasters leitete. „Wir haben die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie für das Donepezil-Pflaster auf der Conference on Clinical Trials of Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt, die vom 9. bis 12. November 2021 in Boston, Massachusetts, stattfand.“ Er hat an der CTAD-Konferenz teilgenommen, um die Ergebnisse der klinischen Studie zu präsentieren und gleichzeitig über mögliche globale Transaktionen zu beraten.
Nachdem das Donepezil-Pflaster im April 2021 von der FDA als neues Prüfpräparat für die klinische Phase I zugelassen wurde, wird Icure Ende 2022 damit beginnen, das Pflaster an Patienten zu verabreichen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es 2025 damit beginnen kann, das Donepezil-Pflaster auf dem Weltmarkt zu vertreiben, wenn es die Dauer der klinischen Studien im Rahmen des 505(b)2 klinischen Studienprogramms verkürzt. Der weltweite Markt für Demenzbehandlungen wird heute auf rund 3 Mrd. USD geschätzt, und es wird damit gerechnet, dass er bis 2024 auf etwa 5 Mrd. USD ansteigen wird, da sich unsere Welt zu einer alternden Gesellschaft wandelt. Icure plant, das globale Geschäft mit transdermalen Medikamentenverabreichungssystemen (TDDS) auszuweiten, nachdem seine Produktionsanlagen in Wanju, Korea, die cGMP-Zertifizierung erhalten haben.
Beginnend mit dem Donepezil-Pflaster diversifiziert Icure die Pipelines durch die Entwicklung einer Vielzahl von inkrementell modifizierten DDS-basierten Medikamenten sowie neuer Medikamente. Nach dem Donepezil-Pflaster entwickelt das Unternehmen nun ein Pramipexol-Pflaster, das zur Behandlung von Patienten mit der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden soll. Außerdem entwickelt Icure BNP, eine Tochtergesellschaft von Icure, derzeit eine orale Liraglutid-Peptidformulierung aus einem injizierbaren Liraglutid-Peptidprodukt, das zur Behandlung von Diabetes und Adipositas eingesetzt wird, und treibt die Entwicklung von Mikronadeln und lipidbasierten Nanopartikeln (LNP) durch CuRsuS Bio und EBA BIO voran. Darüber hinaus entwickelt Icure über oneCureGen und Dandi Cure das weltweit erste orale Krebsmedikament auf Peptidbasis sowie ein neues Medikament auf PROTAC-Basis, wodurch das Unternehmen auf die Möglichkeit aufmerksam macht, sich durch die Entwicklung verschiedener neuer Medikamente auf DDS-Basis zu einem globalen Pharmaunternehmen zu entwickeln.
Weitere Informationen über Icure Pharmaceutical Inc. finden Sie unter https://icure.co.kr.
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