Illumina präsentiert Analysesoftware VeriSeq™ (48 Proben), optimierte Datenanalyse für nicht-invasive pränatale Diagnostik
(30.01.2017, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Illumina, Inc.
Die Software mit CE-IVD-Kennzeichnung nutzt Sequenzdaten mit gepaarten Enden für klinische Labore in der EU
Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) gab heute bekannt, dass es seine Konformität mit den Anforderungen der IVD-Richtlinie erklärt hat. Das Unternehmen verkündete außerdem, dass es eine erweiterte VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware für klinische Labore in der Europäischen Union (EU) mit der CE-Kennzeichnung versehen hat. Diese aktualisierte VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware enthält eine innovative Methode für die Verarbeitung von Proben und richtet sich an größere Chargen von 48 Proben, im Vergleich zu den gegenwärtigen 16 Proben, mit der die zukünftigen Anforderungen des wachsenden Markts für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) erfüllt werden können. Mit dieser Software haben klinischen Labore in der EU Zugriff auf eine schnelle und zuverlässige Methode zur Analyse von Sequenzdaten für NIPT.
Die CE-Kennzeichnung gibt an, dass die Analysesoftware die Qualitätsstandards der europäischen Richtlinie zu In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) erfüllt, und bescheinigt ebenfalls, dass diese entwickelt und hergestellt wurde, um die strengen Sicherheits- und Gesundheitskriterien für den Vertrieb in der EU zu erfüllen. Die neue Software enthält eine Methode, die Sequenzdaten mit gepaarten Enden nutzt.
„Das Update auf die VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in Richtung einer vollständigeren qualitativ hochwertigen NIPT-Lösung für unsere Labor-Partner in der EU“, sagte Jeff Hawkins, Vize-Präsident und Geschäftsführer der Abteilung für Fortpflanzung und genetische Gesundheit bei Illumina. „Mit dieser Software ermöglicht Illumina einer größeren Anzahl an klinischen Laboren, NIPT-Tests effizient und kostengünstig im eigenen Haus durchzuführen und so deren allgemeine Workflow-Effizienz zu steigern und die Kosten für Tests zu senken.“
Die VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware generiert quantitative Werte zur Unterstützung bei der Erkennung und Differenzierung des fetalen Aneuploidie-Status für die Chromosomen 21, 18, 13, X und Y, indem Sequenzdaten aus zellfreien DNA-Fragmenten analysiert werden, die aus peripheren Vollblutproben von schwangeren Frauen ab der 10. Schwangerschaftswoche isoliert wurden.
Die Markteinführung der VeriSeq™ NIPT-Analysesoftware (48 Proben) ist ein wichtiger Schritt hin zu Illuminas Ziel, eine vollständige NIPT-Lösung mit CE-IVD-Kennzeichnung anzubieten. Die neue VeriSeq™ NIPT-Lösung enthält probespezifische Reagenzien mit CE-IVD-Kennzeichnung und einer unterstützenden klinischen Genauigkeitstudie.
Über Illumina, Inc.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Ungewissheiten unterliegen. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen, die wir bezüglich der erwarteten Verfügbarkeitstermine für neue Produkte und Dienstleistungen, den Einreichfristen bei der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel FDA sowie Absichten in Bezug auf bestimmte Produkte und Dienstleistungen machen. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen, umfassen die bei der Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von neuen Produkten und Dienstleistungen entstehenenden Herausforderungen sowie andere Faktoren, die in unseren Einreichungen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC sowie in unseren jüngsten Einreichungen auf den Formularen 10-K und 10-Q und in Informationen aus im Voraus angekündigten öffentlichen Telefonkonferenzen zu finden sind. Das Unternehmen unterliegt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
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