Im Labor ist gute Planung alles - Einrichtung sinnvoll und sicher gestalten

(29.03.2017, Pharma-Zeitung.de) Richtlinien für Apotheke wurden überarbeitet

Für Apotheken gibt es keine bindenden Vorschriften mehr, wie die Einrichtung des eigenen Labors auszusehen hat. Die Gesetzeslage wurde dahingehend gelockert, dass die Apotheken jetzt nur noch verpflichtet sind, einen Raum zu unterhalten, in dem die Herstellung eigener Rezepturen möglich ist. Die Vorschrift lautet "In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein." (zitiert nach http://www.pharmazeutische-zeitung.de/?id=37581). Was genau Apotheken selbst herstellen können müssen, ist dagegen sehr genau geregelt. Die Rede ist von Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Salben, Cremes, Gele und Pasten, Kapseln und Pulver, Drogenmischungen sowie Zäpfchen und Ovula. Die Geräte müssen dazu geeignet sein, diese Produkte ordnungsgemäß und auch steril herzustellen. Diese Regelungen gelten nicht nur für die Hauptapotheke, sondern auch für Filialapotheken. Dementsprechend ist das jeweils eigene Labor, das räumlich innerhalb der Apotheke gelegen, aber an wenigstens drei Seiten raumhoch von den übrigen Räumen getrennt ist, unumgänglich. Eine Absaugeinrichtung ist aus Sicherheitsgründen aber immer noch vorgeschrieben.


Grundsätzliche Eignung der Räume

Überall dort, wo mit sensiblen Produkten gearbeitet wird, Arzneien gelagert werden oder verpackt werden, müssen Wände, Decken und Böden glatt und frei von Rissen sein. Die Bausubstanz und die Einrichtung dürfen weder Partikel abgeben, noch dürfen sich von den hergestellten Prunkten Partikel in den Räumlichkeiten absetzen können. Die Räume müssen absolut hygienisch sein und eine entsprechende Kontrolle leicht erlauben.


Getrennte Räume für die Verarbeitung unterschiedlicher Substanzen

Die Räume eines Labors müssen nicht nur so geplant werden, dass die einzelnen Arbeitsschritte logisch aufeinander folgen können, sondern müssen auch auf die Verarbeitung unterschiedlichster Stoffe Rücksicht nehmen. Es darf zu keinen Verunreinigungen oder Kreuzkontaminationen kommen. Für die Verarbeitung von biologischen Zubereitungen müssen also andere Räume zur Verfügung stehen als für die Zubereitung von hochsensiblen Produkten wie beispielsweise Antibiotika. Für jede Art sensibler und andersartiger Produkte muss ein eigener Raum zur Verfügung stehen.


Von den Arbeitsschritten ausgehend planen

Für die Einrichtung eines Labors ist wichtig zu bedenken, was darin getan wird. Denn die Einrichtung muss nicht nur zweckmäßig sein, sondern auch eine Kontamination der Umgebung ausschließen. Dazu kommt, dass bei eventuell nötigen Wartungs- und Reparaturarbeiten die hergestellten Produkte nicht in Mitleidenschaft gezogen werden dürfen. Für die Aufbewahrung und Verarbeitung von Gefahrenstoffen sind unter Umständen noch einmal andere Maßnahmen nötig als bei ungefährlichen Stoffen, und es sollte auch durchaus möglich sein, die Substanzen getrennt aufzubewahren. Welche Stoffe gelagert und verarbeitet werden, hat nicht nur auf die nötigen Geräte Einfluss, sondern auch auf Belüftung, Temperierung und Beleuchtung der Räumlichkeiten. Gleichzeitig sollten Licht, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und dergleichen so zu wählen sein, dass die Geräte einwandfrei funktionieren. Räumlich abgetrennte Kühlräume und dergleichen können also von Anfang an eingeplant werden.


Laborräume gut schützen

Sicherheit im Labor betrifft aber nicht nur die Wartung der Einrichtung und die Menschen, die das Labor betreten können (oder eben nicht betreten dürfen), sondern auch andere Lebewesen. Insekten und andere kleinste Lebewesen dürfen nicht einfach in das Labor eindringen können, weder durch Türen und Fenster, noch durch Klimaanlagen oder Absauganlagen. Dass Unbefugte sich nicht so einfach Zutritt verschaffen können dürfen, ist selbstverständlich. Eine entsprechende Sicherheitsanlage sollte also auch mit eingeplant werden.


Schrittweise Planung unter Umständen professionell erledigen lassen

Die Neueinrichtung eines pharmazeutischen Labors ist unter Umständen gar nicht so einfach. Am Anfang stehen natürlich die rechtlichen Aspekte, die beachtet werden müssen. Dann gilt es, geeignete Räumlichkeiten zu finden, die sowohl hinsichtlich der Raumaufteilung als auch in Sachen Bausubstanz für die Einrichtung eines Labors geeignet sind. Ist das geschehen, kann die eigentliche Einrichtung mit Anlagen für Beleuchtung, Belüftung und Temperierung in Angriff genommen werden. Erst danach geht es um die Kleinteile wie Mobiliar und Geräte. Übrigens müssen auch Luftschächte, elektrische Leitungen und Zugänge zu Wasserleitungen zweckmäßig angelegt sein. Wem das zu kompliziert ist, der kann auf den Service von Planungs- und Einrichtungsbüros zurückgreifen: Es gibt durchaus Spezialisten auf dem Gebiet pharmazeutischer Labore.


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