IMBRUVICA®▼(ibrutinib) von Janssen bei Patienten mit neu diagnostizierter chronisch lymphatischer Leukämie von Europäischer Kommission zugelassen
(31.05.2016, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der Phase-3-Studie RESONATETM-2: Nachweis signifikanter Verbesserungen des Gesamt- und progressionsfreien Überlebens unter einmal täglicher oraler Therapie mit ibrutinib im Vergleich zu Chemotherapie
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission IMBRUVICA® (ibrutinib) zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen hat.1 Dies bedeutet eine Erweiterung der Indikation über die ursprüngliche, von der Europäischen Kommission in Oktober 2014 erteilte Zulassung bei CLL hinaus. Ibrutinib ist jetzt für alle Patienten mit CLL zugelassen, wodurch sich die Zahl der Patienten, die möglicherweise von dieser Therapie profitieren können, vergrößert.
Die erweiterte Indikation für ibrutinib basiert auf Daten der randomisierten, offenen Phase-3-Studie RESONATE™-2 , die 2015 im The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden.
„Ibrutinib hat bemerkenswerte Verbesserungen des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Ansprechraten im Vergleich zu Chlorambucil gezeigt“, so Professor Paolo Ghia, außerordentlicher Professor für Innere Medizin an der Università Vita-Salute San Raffaele in Mailand, Italien. „Die Ergebnisse der RESONATE™-2-Studie weisen darauf hin, dass ibrutinib für viele Patienten eine dringend erforderliche Erstlinientherapie-Alternative sein kann.”
Die Ergebnisse der RESONATE™-2-Studie zeigten, dass ibrutinib das Gesamtüberleben (OS) signifikant verlängerte (HR 0,16; 95-Prozent-Konfidenzinterval (CI) 0,05 bis 0,56; p=0,001), wobei 98 Prozent der Patienten nach zwei Jahren noch lebten im Vergleich zu 85 Prozent bei den Patienten, die bei der Randomisierung dem Chlorambucil-Arm zugeteilt wurden.2 Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurde für mit ibrutinib behandelte Patienten nicht erreicht, im Vergleich zu 18,9 Monate für Patienten im Chlorambucil-Arm. Dies stellt eine statistisch signifikante Senkung des Sterbe- oder Progressionsrisikos um 84 Prozent im ibrutinib-Arm dar (HR 0,16, 95% CI 0,09 bis 0,28; p<0,001).2 Die Gesamt-Sicherheit von ibrutinib in der Population der nicht vorbehandelten CLL-Patienten stand im Einklang mit den Ergebnissen zuvor bereits berichteter Studien.3 Die häufigsten (≥ 20 Prozent) Nebenwirkungen (NW) jeglichen Grades waren in der RESONATE-2-Studie bei ibrutinib Durchfall (42 Prozent), Müdigkeit (30 Prozent), Husten (22 Prozent) und Übelkeit (22 Prozent).2
„Die Verfügbarkeit einer gezielten Therapie als Erstbehandlung bedeutet für CLL-Patienten einen enormen Fortschritt, der in CLL-Kreisen seit langem erwartet wurde“, so Nick York, Patientenfürsprecher, CLL Advocates Network (CLLAN). „Viele Patienten werden als ungeeignet für die aktuelle Standardbehandlung erachtet. Deshalb besteht ein echter Bedarf an neuen wirksamen Therapieoptionen für diese Patienten.”
Es gibt zwar wirksame Erstlinien-Chemo-Immuntherapie-Schemata bei CLL, doch werden diese von vielen, insbesondere älteren Patienten aufgrund der Nebenwirkungen nicht vertragen.3 Die CLL ist eine Form von Blutkrebs mit in der Regel langsamem Wachstum, der von weißen Blutkörperchen ausgeht.4 In Europa beträgt die Prävalenz der CLL bei Männern und Frauen ca. 5,87 bzw. 4,01 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr.5,6 Die CLL ist in erster Linie eine Erkrankung älterer Menschen. Das mediane Alter zum Zeitpunkt der Diagnosestellung beträgt 72 Jahre.7
„Immer mehr in klinischen Studien und in der Praxis gesammelte Daten untermauern den Nutzen von ibrutinib für Patienten. Wir freuen uns sehr, dass uns diese Zulassung als Erstlinientherapie jetzt in die Lage versetzt, die Therapielandschaft und die Behandlungsoptionen für CLL-Patienten zu verändern“, so Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa. „Wir freuen uns darauf, zusammen mit den Gesundheitsbehörden in der Region daran zu arbeiten, dass Patienten schnellstmöglichen Zugang zu ibrutinib für diese Indikation erhalten.”
Diese jüngste Zulassung durch die Europäische Kommission folgt der Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA vom 4. März 2016, die erweitere Anwendung von ibrutinib-Kapseln bei nicht vorbehalten Patienten mit CLL zu genehmigen.
Ibrutinib wird gemeinsam von Cilag GmbH International, einem Mitglied der Janssen Pharmaceutical Companies, und Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, entwickelt. Janssen-Partner vermarkten ibrutinib in der EMEA-Region (Europa, Nahost und Afrika) sowie in der übrigen Welt mit Ausnahme der USA, wo es von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics gemeinsam vermarket wird. Janssen und Pharmacyclics verfolgen weiterhin ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm zu ibrutinib, darunter Phase-3-Studien-Zusagen bei mehreren Patientenpopulationen.
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Über ibrutinib
Ibrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer, ein erster Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln, deren Wirkung auf der Ausbildung einer starken kovalenten Bindung mit BTK beruht, durch die die Übertragung von Zellüberlebenssignalen in bösartigen B-Lymphozyten blockiert wird.8 Durch die Blockade des BTK-Proteins trägt ibrutinib zur Zerstörung dieser Krebszellen und zur Verringerung ihrer Anzahl bei. Dadurch verlangsamt es das Fortschreiten der Krebserkrankung.9
Ibrutinib ist in Europa zurzeit zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie zur Behandlung nicht vorbehandelter erwachsener Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) oder solcher, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, sowie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind.10
Weitere Anwendungen werden zurzeit klinisch geprüft, sind aber noch nicht von den Aufsichtsbehörden zugelassen.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der ibrutinib-Fachinformation.
Über CLL
Bei der CLL handelt es sich um eine chronische Erkrankung. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt je nach Stadium der Erkrankung zwischen 18 Monaten und über 10 Jahren.11 Die Erkrankung schreitet bei den meisten Patienten letztendlich fort, wobei sich die Behandlungsoptionen jedes Mal verringern. Häufig erhalten die Patienten Mehrfachbehandlungen, bedingt durch Rückfälle oder sich entwickelnde Resistenzen gegenüber Medikamenten.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies
Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Patienten zu verbessern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu verhindern, zu unterbrechen, zu behandeln und zu heilen, inspiriert uns. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, zum Wohle aller, die auf ihr leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com. Unsere aktuellen Nachrichten finden Sie unter www.twitter.com/janssenEMEA.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von Johnson & Johnson.
Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zu [einem neu zugelassenen Produkt/der Zulassung einer neuen Indikation]. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen bzw. sich bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten einstellen, können die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Vorhersagen von [OPCO] und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte; neue Produkte und Patente von Mitbewerbern; die Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder Regulierungsmaßnahmen führen; Änderungen des Verhaltens und der Ausgabenstrukturen oder Zahlungsschwierigkeiten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetze und Bestimmungen, darunter auch Reformen im Gesundheitswesen weltweit; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2016 beendete Geschäftsjahr, einschließlich des Anhangs 99, und den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
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Quellenangaben
1. Ibrutinib licence. European Commission.
2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.
3. O’Brien SM, et al. Clinical roundtable monograph: unmet needs in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: integrating a targeted approach. Clin Adv Hematol Oncol. 2014;12(1Suppl.3):1-13.
4. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Zuletzt abgerufen im Mai 2016.
5. Parker TL, Strout MP. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic factors and impact on treatment. Discov Med. 2011;11(57):115-23.
6. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.
7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54.
8. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
9. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Zuletzt abgerufen im Mai 2016.
10. Imbruvica summary of product characteristics, April 2016. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Zuletzt abgerufen im Mai 2016.
11. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.
Mai 2016
PHEM/IBR/0516/0003
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