Immuntherapie-Vorhaben von SAB Biotherapeutics unter den führenden Plattform-Technologielösungen in WHO-Bericht
(21.09.2016, Pharma-Zeitung.de) BETHESDA, Maryland und SIOUX FALLS, South Dakota (beide USA) - Copyright by Business Wire - SAB Biotherapeutics, Inc.
Plattform zur Nutzung transchromosomer Rinder erweist sich als vielversprechend für globale Antworten auf Epidemien
SAB Biotherapeutics (SAB), ein Unternehmen für die biopharmazeutische Entwicklung der klinischen Phase, hat heute bekannt gegeben, dass seine Produktionsplattform DiversitAb für menschliche Antikörper für die Nutzung transchromosomer Rinder (Tc Bovine™) als eines der sechs verdienstvollsten Vorhaben ermittelt wurde, die aus der öffentlichen Konsultation der World Health Organization (WHO, Weltgesundheitsorganisation der Vereinten Nationen - UN) zu Plattformtechnologien für prioritäre Infektionskrankheiten mit epidemischem Potential hervor gegangen sind.
Diese Konsultation war ein Teil des Research & Development Blueprint (Forschungs- und Entwicklungsplan) der WHO, eines globalen Plans für Strategien und Vorsorge, der die schnelle Aktivierung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E) ermöglicht, mit denen Leben gerettet und Krisen großen Ausmaßes bei Epidemien abgewendet werden können. Die Technologie von SAB Biotherapeutics war unter den (von 35 Vorhaben) sechs Finalisten die einzige Immuntherapie-Plattform. Es gab ferner drei Impfstoffplattformen, eine Diagnosetechnologie und eine Technologie, die alle Produktströme abdeckte.
Im Oktober 2015 legte SAB seinen Vorschlag „Targeted Human Immunoglobulin to WHO Priority Pathogens Using Transchromosomic (Tc) Bovine” („Zielorientiertes menschliches Immunoglobulin für Pathogene mit WHO-Priorität über transchrome (Tc) Rinder”) vor. Darin wurde ein Projekt über einen Zeitraum von zwei Jahren umrissen, mit dem die Reaktionsfähigkeit des Unternehmens erhöht werden soll. Dabei wurde eine spezielle Herde von Rindern genutzt, die menschliche Antikörper produzieren, die im Falle eines Ausbruchs zur Verfügung stehen. Bei Bedarf können die Tc-Rinder genutzt werden, um ein Produkt schnell zu entwickeln, zu testen, zu fertigen und den Regulierungsbehörden vorzulegen, um den Ausbruch so anzuhalten und Leben zu retten. Die auf der Plattform produzierten zielorientierten menschlichen polyklonalen Immunglobuline ermöglichen neue Lösungen und ermöglichen einen Ansatz, der schnell skalierbar ist, um als effektive globale Reaktion verwendbar zu sein.
Die WHO hat versucht, über einen Auswertungsprozess mit mehreren Schritten die vielversprechendsten F&E-Plattformtechnologien zur Bekämpfung ihrer prioritären Pathogene wie Ebola und MERS sowie anderer Erkrankungen mit epidemischem Potential wie Zika und Denguefieber zu ermitteln.
„Zwei zentrale Vorteile unserer einzigartigen Technologieplattform liegen in ihrer Fähigkeit, schnell zu reagieren und potente, komplett menschliche Antikörper für eine große Vielfalt von Erkrankungszielen zu produzieren: darunter Viren, Bakterien und Toxine in signifikanten Mengen”, sagte Dr. med. Eddie Sullivan, Präsident und CEO von SAB Biotherapeutics. „Außerdem haben wir versucht, unsere Bestrebungen auf Pathogene wie die für die WHO prioritären zu konzentrieren, und mehrere erfolgreiche Studien abgeschlossen, die auf diee potentiellen epidemischen Bedrohungen ausgerichtet sind.”
Die Vorschläge wurden von einer Ad-Hoc-Beratungsgruppe (Advisory Group, AG), die aus weltbekannten Fachleuten aus Medizin und Naturwissenschaft und von Behörden bestand, hinsichtlich ihres Potentials zur Entwicklung und Fertigung von Lösungen für klinische Studien innerhalb von Monaten statt von Jahren bezüglich einer Vielzahl von Bedrohungen durch Infektionskrankheiten ausgewertet. Zu den weiteren Kriterien zählten ein günstiges Vorteil-Risiko-Profil, Skalierbarkeit, die Fähigkeit zur Produktion ausreichender Mengen, die Lieferung in Länder mit geringem und mittlerem Einkommen (Low- and Middle-Income Countries, LMICs) und die Erschwinglichkeit.
Die fast ein Jahr dauernde Auswertung umfasste zwei technische Workshops in Genf in der Schweiz im April und Juli 2016. Während des zweiten wurden die sechs „verdienstvollsten” Vorschläge für eine Präsentation vor interessierten WHO-Mitgliedsstaaten und relevanten Kostenträgern präsentiert, die auch in dem Bericht benannt sind.
„Im Namen der Biotechnology Innovation Organization (BIO, Organisation für Innovationen in der Biotechnologie) gratulieren wir SAB Biotherapeutics zu dieer bedeutenden Benennung durch die World Health Organization (WHO)”, sagte Jim Greenwood, Präsident und CEO von BIO. „Anhaltende Investitionen in Forschung und Entwicklung sind entscheidend bei der Prävention und Bekämpfung von Epidemien. Die Immuntherapie-Plattform von SAB ist nur ein Beispiel dafür, wie hoch moderne Technologien zu lebensrettenden Lösungen führen.”
Das Vorhaben von SAB wurde zusammen mit LFB (Frankreich), Novavax, Inc. (USA), dem United States Naval Medical Research Center (USA) und dem CSIRO Health and Biosecurity Australian Animal Health Laboratory (Australien) in Kooperation präsentiert, um gemeinsam Impfstofftechnologie, präklinische Testprotokolle und Anlagen sowie klinische Expertise bereitzustellen.
„Die beste Art, auf einen Ausbruch zu warten, besteht darin, sich vorher vorzubereiten”, sagte Sullivan weiter. „Mit diesem Maß an globaler Anerkennung sind wir jetzt auf der Suche nach Finanzierungen, damit diese Pläne aktiviert werden können und die Technologien während einer epidemischen Bedrohung bereit stehen – wenn wir sie am meisten brauchen.”
Über SAB Biotherapeutics Inc.
SAB Biotherapeutics Inc. (SAB) mit Hauptsitz in Sioux Falls, South Dakota (USA) ist ein auf der klinischen Stufe aktives biopharmazeutisches Entwicklungsunternehmen, das führend in der Wissenschaft und der Herstellung von Antikörpertherapeutika ist. Unter Einbeziehung fortschrittlichster wissenschaftlicher Erkenntnisse über Antikörper stellt SAB die erste Plattform der Welt bereit, mit der sich in großem Maßstab Immunglobuline herstellen lassen. Diese natürliche Produktionsplattform verspricht die Behandlung von Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, seltenen Leiden, langfristigen Erkrankungen und Gefahren durch globale Pandemien.
Über die World Health Organization
Die World Health Organization (WHO, UN-Weltgesundheitsorganisation) ist eine spezielle globale Agentur, deren Hauptrolle darin besteht, die internationale Gesundheit innerhalb des Systems der Vereinten Nationen zu leiten und zu koordinieren. Sie wurde am 7. April 1948 gegründet und hat ihren Sitz in Genf in der Schweiz.
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