Impella Connect erreicht behördlichen Meilenstein
(31.01.2019, Pharma-Zeitung.de) DANVERS, Mass. - Copyright by Business Wire - Abiomed
Cloudbasierte Überwachungsplattform erhält CE-Kennzeichnung und ergänzt damit die PMA-Zulassung der FDA
Abiomed (NASDAQ:ABMD) hat die CE-Kennzeichnung für Impella Connect erhalten, die erste cloudbasierte Technologie, die Ärzten und Krankenhauspersonal an allen Orten mit Internetverbindung eine sichere Fernüberwachung der Impella-Konsole in Echtzeit ermöglicht. Vor dem Erhalt der europäischen CE-Kennzeichnung hatte Impella Connect bereits die PMA-Zulassung der FDA in den USA bekommen.
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Impella Connect allows medical professionals to view the Impella console, in real-time, from any Internet-connected computer or mobile device. (Photo: Abiomed, Inc.)
Impella Connect verbessert die Ergebnisse der Patienten mithilfe von Echtzeit-Informationen. Neben der Möglichkeit für Mediziner, die Konsolen ihres Krankenhauses aus der Ferne zu sehen, bietet Impella Connect die Möglichkeit, dass hochqualifizierte Mitarbeiter im rund um die Uhr besetzten Clinical Support Center von Abiomed Medizinern eine fachliche Auswertung der Impella-Daten und ein kooperatives Patientenmanagement in Echtzeit zur Verfügung stellen.
„Impella Connect ist eine äußerst wertvolle Ressource, die mir sowie benachbarten Berufsgruppen und dem Pflegepersonal eine direkte Visualisierung der Daten von der Impella-Konsole und eine genaue Überwachung von Patienten mit hämodynamischer Unterstützung in Echtzeit ermöglicht“, sagte Rajeev L. Narayan, MD, Assistant Director of Structural Heart Intervention und Director Interventiontional Mechanical Circulatory Support, Vassar Brothers Medical Center.
Auf Grundlage der bereits erfolgten PMA-Zulassung der FDA befindet sich Impella Connect, das vollständig HIPAA-konform ist, in den USA im Stadium des Limited Market Release. 36 Krankenhäuer nutzen die Technologie derzeit regelmäßig für eine bessere Echtzeitbetreuung ihrer Patienten. Abiomed wird für Impella Connect in diesem Quartal in Europa eine kontrollierte Einführung an Krankenhäuern mit etablierten Protokollen zur Wiederherstellung der Herzfunktion vornehmen. Das erste Krankenhaus wird das Universitäre Herzzentrum Hamburg sein.
„Impella Connect ist ein weiterer technologischer Entwicklungsschritt für Produkte zur Wiederherstellung der Herzfunktion“, sagte Michael R. Minogue, President, Chairman und CEO von Abiomed. „Mit Impella Connect sowie der rund um die Uhr vor Ort und per Ruf verfügbaren Bereitschaft können Ärzte, Pflegekräfte und Pflegepersonal auf der Intensivstation die Produktivität steigern, die Ergebnisse der Patienten verbessern und den Patienten helfen, das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder zu verlassen.“
ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Geräte Impella 2.5 und Impella CP sind von der FDA in bestimmten Fällen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella LD® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten oder Patienten mit Kardiomyopathie, die einen kardiogenen Schock erlitten haben, zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der eigenen Herzfunktion ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Weitere Informationen über die Plattform der Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter www.protectedpci.com.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP, Impella Connect und Recovering hearts. Saving lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter behördlicher Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene behördlichen Zulassungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter dem neuesten Jahresbericht auf Formular 10-K und dem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.
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