In neuer Studie wird erstmals der Erfolg von Masimo SpHb® bei akuten Blutungen und nach Fluid-Reanimation untersucht

(13.03.2018, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie bekanntgegeben, bei der Forscher an der Universität Kairo in Ägypten die Genauigkeit und die Trends des noninvasiven und kontinuierlichen Hämoglobinwerts von Masimo (SpHb®) im Vergleich zu einer invasiven Hämoglobinmessung (Lab-Hb) im Labor während einer akuten Blutung und nach einer Fluid-Reanimation untersuchten.1



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20180313006195/de/

Masimo Radical-7® with SpHb®, PVi®, and RD rainbow SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

Bei der Studie ging es Dr. Adel und Kollegen darum, den Erfolg von SpHb bei unterschiedlichen Volumenstatus und Perfusionszuständen zu untersuchen. Sie nutzten intraoperative Daten von 70 Patienten, bei denen größere orthopädische Eingriffe mit voraussichtlich großem Blutverlust geplant waren. SpHb sowie Masimo PVi® und Pi wurden mit einem Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® gemessen. Lab-Hb wurde mit einem Analysegerät des Typs Beckman Coulter LH 750 gemessen. SpHb und Lab-Hb wurden je dreimal gemessen: jeweils eine Basislesung fünf Minuten nach endotrachealer Intubation, nach einer größeren Blutung und nach einer Fluid-Reanimation. So konnten 210 zeitlich abgestimmte Ablesungen vorgenommen werden, die in fluidresponsive und nicht fluidresponsive Proben sowie in Proben mit geringem und hohem Perfusions-Index aufgeteilt wurden.

Mittels Bland-Altman-Analyse fanden die Forscher eine „hervorragende Korrelation“ zwischen Lab-Hb und SpHb (r=0,938). Sie berichteten außerdem von „hervorragender Genauigkeit mit mäßigen Übereinstimmungen“ für unterschiedliche Messdatensätze, wie unten erwähnt:

Messdatensatz                 Mittleres Bias                 Grenzen der Übereinstimmung Alles                 0,01                 -1,33 bis 1,34 g/dL Nicht fluidresponsiv                 -0,08                 -1,27 bis 1,11 g/dL Fluidresponsiv                 0,09                 -1,36 bis 1,54 g/dL Hohes Pi                 0,01                 -1,34 bis 1,31 g/dL Niedriges Pi                 0,04                 -1,31 bis 1,39 g/dL                                

Die Forscher erwähnten außerdem, dass eine Polardiagrammanalyse (angulares Bias von -4°) einen „guten Trend beim Wert von SpHb für Nachuntersuchungen ergab“.

Die Forscher schlossen: „SpHb wies eine hervorragende Korrelation mit Lab-Hb bei Fluid-Respondern, Fluid-Nicht-Respondern, geringen und hohen Pi-Zuständen auf. Trotz eines günstigen mittleren Bias von 0,01 g/dL bei SpHb könnte die Genauigkeit durch die relativ breiten Übereinstimmungen (-1,3 bis 1,3 g/dL) eingeschränkt werden. SpHb bewies eine gute Leistung als Trendmonitor.“

SpHb ist nicht dazu vorgesehen, die Blutuntersuchung im Labor zu ersetzen. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referenz

  • Adel A, Awada W, Abdelhamid B, Omar H, Dayem O, Hasanin A und Rady A. Accuracy and trending of noninvasive hemoglobin measurement during different volume and perfusion statuses. J Clin Mon. 2018. https://doi.org/10.1007/s10877-018-0101-z.
  • Über Masimo

    Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 17 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nicht invasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index™ (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www2.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

    ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

    *Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

    Literatur

  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8. Jan;338.
  • Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  • Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  • McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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