In neuer Studie wird Nutzen von Masimo PVi® im Rahmen von zielgerichtetem Flüssigkeitsmanagement bei Patienten untersucht, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen

(17.07.2018, Pharma-Zeitung.de) IZMIT, Türkei - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie bekanntgegeben. Hierbei verglichen Forscher an der Kocaeli-Universität in der Türkei die Ergebnisse mit konventionellem Flüssigkeitsmanagement (Conventional Fluid Management, CFM) mit zielgerichtetem Flüssigkeitsmanagement (Goal-Directed Fluid Management, GDFM) mit Masimo PVi® (Pleth Variability Index, nichtinvasiv und kontinuierlich mit SET®-Pulsoximetrie-Sensoren gemessen) bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen. Die primären Vergleichspunkte waren die Menge der verabreichten Kristalloide und die Blutlaktat- und Serumkreatininwerte während des intraoperativen Zeitraums.1



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20180717005474/de/

Masimo Radical-7® with PVi®, SpHb®, and RD rainbow SET™ Sensor (Photo: Business Wire)

Im Rahmen der Studie ging es Dr. Cesur und Kollegen, die die Bedeutung des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements hinsichtlich der postoperativen Organperfusion und hinsichtlich der Komplikationen erkannt hatten, darum, die Wirkungen von CFM (geleitet von klinischer Beurteilung und Herzfrequenz, arteriellem Blutdruck und invasiv gemessenem zentralem Venendruck) mit GDFM (geleitet von einer klinischen Beurteilung und nichtinvasiver Überwachung des Masimo PVi) zu vergleichen. Angemeldet wurden 70 erwachsene ASA-I-II-Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Tumoroperation unterzogen und nach dem Zufallsprinzip in eine CFM- und eine GDFM-Gruppe aufgeteilt waren. Der PVi wurde mit einem Masimo Radical-7®-Puls-CO-Oximeter® mit der Software-Version 7.0.3.3 und SET®-Sensoren gemessen. Der CFM-Gruppe wurde bei einer Frequenz von 4–8 ml/kg/h eine NaCl-Lösung verabreicht. Als der mittlere arterielle Blutdruck (Mean Arterial Pressure, MAP) unter 65 mmHg oder 30 % Baseline-MAP fiel, wurde die Geschwindigkeit der Infusion erhöht, die Gabe eines Kolloids eingeleitet und Ephedrin verabreicht. Der GDFM-Gruppe wurde die gleiche Lösung bei einer Frequenz von 2 ml/kg/h verabreicht. Falls der PVi länger als fünf Minuten über 13 % stieg, wurden ein Kolloid und dann Ephedrin verabreicht. Die Behandlung wurde in beiden Gruppen jeweils fortgesetzt, bis die jeweiligen Grenzwerte jedes Protokolls vor der Behandlung wiederhergestellt waren.

Die Forscher fanden heraus, dass eine intraoperative Verabreichung von Kristalloiden, die Harnleistung und der Flüssigkeitshaushalt zu Ende der Operation bei der GDFM-Gruppe (PVi) deutlich geringer waren.

Eigenschaften     Mittelwert (Perzentilwerte 25–75): CFM-Gruppe       Mittelwert (Perzentilwerte 25–75): GDFM-Gruppe (PVi)       P-Wert Intraoperative Verabreichung von Kristalloiden     1.946 ml (1.500–2.500 ml)       900 ml (800–1.060 ml)       < 0,001 Harnleistung     400 ml (250–600 ml)       300 ml (200–400 ml)       0,018 Flüssigkeitshaushalt zu Ende der Operation     1.400 ml (960–2.250 ml)       620 ml (410–1.000 ml)       < 0,001                

Die Dauer von Narkose und Operation sowie das Ausmaß von intraoperativen Blutungen und verabreichtem Kolloid waren ähnlich. Es zeigte sich, dass auch die Länge des Klinikaufenthaltes bei beiden Gruppen ähnlich war.

Die Forscher stellten fest, dass eine Einschränkung der Studie darin bestand, dass sie die Zahl der Versuchspersonen auf Grundlage des Bedarfs für ihr vorrangiges Ziel gewählt hatten – dem Vergleich der intraoperativen Flüssigkeitsmengen zwischen den beiden Protokollen. Es wurden also eventuell nicht genügend Personen ausgewertet, um sekundäre Ergebnisse wie die Dauer des Aufenthalts vergleichen zu können: „Wir haben das vorrangige Ziel dieser Studie als die intraoperative Flüssigkeitsmenge definiert und festgesetzt, dass für jede Gruppe 35 Patienten gebraucht werden. Wären die postoperativen Komplikationen oder die Länge des Klinikaufenthaltes als vorrangiges Ziel definiert worden, dann hätten wir vielleicht andere Zahlen für jede Gruppe.“

@MasimoInnovates | #Masimo

Quellenangabe

  • Cesur S, Cardakozu T, Alparslan K, Turkyilmaz N und Yavuz O. Comparison of conventional fluid management with PVI-based goal-directed fluid management in elective colorectal surgery. J Clin Mon. 14. Juni 2018. https://doi.org/10.1007/s10877-018-0163-y
  • Über Masimo

    Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nichtinvasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™* in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,6 darunter in 17 der Top-20-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017–18 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.7 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® für Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nichtinvasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

    ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich.

    *Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

    Literatur

  • Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  • de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8. Jan;338.
  • Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  • Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  • McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo PVi®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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