Incyte: Aktualisierte Daten belegen schnelles und dauerhaftes Ansprechen auf Parsaclisib bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen
(13.12.2021, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Del. - Copyright by Business Wire - Incyte
– Daten aus dem CITADEL-Programm zu Parsaclisib bei Patienten mit follikulären, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphomen wurden zur mündlichen Präsentation auf der 63. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH 2021) angenommen
– Daten unterstützen den von der US-Regulierungsbehörde FDA akzeptierten Zulassungsantrag (NDA) für Parsaclisib von Incyte
Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute Daten aus drei laufenden Phase-2-Studien bekannt gegeben, mit denen Parsaclisib, ein neuartiger, potenter, hochselektiver, oraler Inhibitor der nächsten Generation der Phosphatidylinositol-3-Kinase delta (PI3Kδ), für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (CITADEL-203), Marginalzonen-Lymphom (MZL) (CITADEL-204) und Mantelzell-Lymphom (MCL) (CITADEL-205) untersucht wird. Diese Daten wurden zur mündlichen Präsentation auf der 63. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH 2021), die vom 11. bis 14. Dezember 2021 in Atlanta im US-Bundesstaat Georgia und virtuell stattfindet, angenommen.
Der primäre Endpunkt der Studien CITADEL-203, -204 und -205 ist die objektive Ansprechrate (ORR). Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassen die vollständige Ansprechrate (CRR), die Dauer des Ansprechens (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie Sicherheit und Verträglichkeit. Alle radiologischen Endpunkte basieren auf der Evaluierung durch das unabhängige Prüfungskomitee (IRC).
Die aktualisierten Daten aus der primären Analyse bauen auf früheren Ergebnissen auf, die auf der ASH 2020 präsentiert wurden, und zeigen, dass die Behandlung mit Parsaclisib ein schnelles und dauerhaftes Ansprechen bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil bewirkt und den kürzlich von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA angenommenen Zulassungsantrag (NDA) für Parsaclisib unterstützt.
Zu den wichtigsten Ergebnissen der CITADEL-Studie gehören:
ORR (95 % KI), %
CRR (95 % KI), Monate
mDOR (95 % KI), Monate
mPFS (95 % KI), Monate
mOS (95 % KI), Monate
CITADEL-203: R/R follikuläres Lymphom
DG (N=103)
77,7 (68,4–85,3)
19,4 (12,3-28,4)
14,7 (10,4-NE)
15,8 (11,0-NE)
NR (NE-NE)
Alle (N=126)
75,4 (66,9-82,6)
18,3 (11,9-26,1)
14,7 (12,0-20,3)
14,0 (11,3-19,6)
NR (NE-NE)
CITADEL-204: R/R Marginalzonen-Lymphom
DG (N=72)
58,3 (46,1-69,8)
4,2 (0,9-11,7)
12,2 (8,1-17,5)
16,5 (11,5-20,6)
NR (NE-NE)
Alle (N=100)
58,0 (47,7-67,8)
6,0 (2,2-12,6)
12,2 (8,1-17,5)
16,5 (13,5-19,6)
NR (NE-NE)
CITADEL-205: R/R Mantelzell-Lymphom (ohne BTK-Inhibitor-Behandlung)
DG (N=77)
70,1 (58,6-80,0)
15,6 (8,3-25,6)
12,1 (9,0-NE)
13,6 (10,0-16,9)
NR (NE-NE)
Alle (N=108)
68,5 (58,9-77,1)
17,6 (10,9-26,1)
13,7 (9,0-19,9)
11,99 (8,3-16,9)
NR (NE-NE)
R/R: rezidiviert oder refraktär; ORR: objektive Ansprechrate; CRR: komplette Ansprechrate; mDOR: mediane Dauer des Ansprechens (bezogen auf ansprechende Patienten); mPFS: medianes progressionsfreies Überleben; mOS: medianes Gesamtüberleben; DG: tägliche Dosierungsgruppe; NE: nicht schätzbar; NR: nicht erreicht.
In allen Studien wurde Parsaclisib grundsätzlich gut vertragen und wies ein überschaubares Sicherheitsprofil auf.
„Wir freuen uns, diese aktualisierten Ergebnisse der CITADEL-Studien der onkologischen Community vorstellen zu können“, so Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapies, Incyte. „Die vielversprechenden Daten untermauern die Beweislage für das Potenzial von Parsaclisib als sinnvolle Behandlung für Patienten mit rezidivierten oder refraktären follikulären, Marginalzonen- oder Mantelzell-Lymphomen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um diese Therapie den Patienten zur Verfügung zu stellen.“
„Das Non-Hodgkin-Lymphom umfasst verschiedene Subtypen und gehört zu den häufigsten Krebsarten in den USA. Da ein erheblicher Teil der Betroffenen mit den derzeitigen Therapien nicht geheilt werden kann, brauchen wir dringend neue Behandlungsoptionen“, erklärt Dr. Tycel Phillips, Leitender Prüfarzt von CITADEL-204 und Associate Professor, Abteilung für Hämatologie und Onkologie am Rogel Cancer Center der University of Michigan. „Es ist ermutigend, dass Parsaclisib bei Patienten mit verschiedenen Non-Hodgkin-Lymphomen zu einem schnellen und dauerhaften Ansprechen bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil führt. Die Ergebnisse, die in den CITADEL-Studien bei mehreren wichtigen Endpunkten beobachtet wurden, weisen darauf hin, dass Parsaclisib eine günstige Behandlungsoption für Patienten sein könnte.“
Die Präsentationen stehen auf der ASH-Website unter https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting zur Verfügung; #813 (Mündliche Präsentation, CITADEL-203), #44 (Mündliche Präsentation, CITADEL-204), #382 (Mündliche Präsentation, CITADEL-205).
Über follikuläre, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphome
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine Krebsart, die in den Lymphozyten, eine Art weißer Blutkörperchen, beginnt. Follikuläre Lymphome (FL), Marginalzonen-Lymphome (MZL) und Mantelzell-Lymphome (MCL) sind Formen des B-Zell-NHL. FL und MZL sind indolente oder langsam wachsende Lymphome; MCL ist eine aggressive oder sich schnell entwickelnde Form. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungsoptionen für Patienten, die einen Rückfall erleiden oder auf die ersten Therapien nicht ansprechen.
Über CITADEL
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms CITADEL (Clinical Investigation of Targeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas) wird Parsaclisib in mehreren laufenden Studien als Behandlung für erwachsene Patienten mit Lymphomen untersucht:
CITADEL-203 (NCT03126019) evaluiert Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) von Grad 1, 2 oder 3a, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, einen Performance-Status nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤2 aufwiesen und nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) in Frage kamen.
CITADEL-204 (NCT03144674) evaluiert Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben und bei denen keine Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitoren erfolgte. Patienten mit vorheriger Ibrutinib-Behandlung durften sich zunächst anmelden; die Kohorte wurde jedoch aufgrund der zögerlichen Anmeldung abgebrochen. Teilnehmende Patienten hatten eine radiologisch messbare Lymphadenopathie oder eine extranodale lymphatische maligne Erkrankung (oder eine histologisch bestätigte Infiltration des Knochenmarks in Fällen von MZL der Milz) sowie einen ECOG PS ≤2.
CITADEL-205 (NCT03235544) evaluiert Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MZL), die zuvor ein bis drei systemische Therapien erhalten haben und zuvor entweder mit keinem oder mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden. Qualifizierte Patienten hatten einen ECOG PS ≤2 und eine radiologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphatische maligne Erkrankung.
In Betracht kommende Patienten erhielten acht Wochen lang einmal täglich 20 mg Parsaclisib, gefolgt von entweder 20 mg einmal wöchentlich (Gruppe mit wöchentlicher Dosierung [WG]) oder 2,5 mg einmal täglich (Gruppe mit täglicher Dosierung [DG]). In der Folge wurde die tägliche Dosierung als bevorzugtes Schema gewählt, und die WG-Patienten durften zu DG wechseln. Eine Prophylaxe gegen eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) war erforderlich.
Über Parsaclisib
Parsaclisib ist ein potenter, hochselektiver, neuartiger oraler Inhibitor der nächsten Generation von Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ), der in Studien untersucht wird. Er wird derzeit als Monotherapie in mehreren laufenden Phase-2-Studien zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (follikuläre, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphome) sowie der autoimmunen hämolytischen Anämie geprüft. Derzeit laufen Zulassungsstudien für Parsaclisib in Kombination mit Ruxolitinib zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose. Weiterhin ist die Aufnahme von Studien zur Evaluierung von Parsaclisib in Kombination mit Tafasitamab geplant, darunter eine zulassungsrelevante Studie zu bösartigen B-Zell-Erkrankungen.
Im Dezember 2018 gingen Innovent und Incyte eine strategische Zusammenarbeit für drei Produktkandidaten im klinischen Stadium ein, darunter Parsaclisib. Im Rahmen der Vereinbarung hat Innovent die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Parsaclisib und zwei weiteren Assets in der VR China, Hongkong, Macau und Taiwan erhalten.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Lösungen für einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der dargestellten historischen Informationen enthalten die in vorliegender Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, darunter Aussagen über das Potenzial von Parsaclisib, eine sinnvolle Behandlung für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich follikulärer, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphome, zu ermöglichen, das klinische Programm CITADEL sowie weitere Entwicklungspläne für Parsaclisib, auch in Kombination mit Tafasitamab und mit Ruxolitinib, sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen, Vorhersagen, Schätzungen und sonstige zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und Probanden entsprechend den geplanten Zeitplänen zu rekrutieren; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette und andere Drittanbieter, die Vertriebs- und Marketinganstrengungen und die Geschäfts-, Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die höher sind als erwartet, einschließlich Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2021 beendete Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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