Incyte gibt vollständige Ergebnisse des Phase-3-Programms TRuE-V zu Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) bei Patienten mit Vitiligo bekannt
(03.10.2021, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
- Die Behandlung mit Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) führte in Woche 24 zu einer Repigmentierung des Gesichts, dadurch gekennzeichnet, dass ein signifikanter Anteil der Patienten eine Verbesserung von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert im Vitiligo Area Scoring Index für das Gesicht erreichte
- Ein signifikant größerer Anteil der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten erreichte ebenfalls eine Verbesserung des Gesamtkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI50) von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
- Die Ergebnisse werden auf dem 30. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) im Rahmen eines Vortrags vorgestellt
Incyte (Nasdaq:INCY) veröffentlichte heute die vollständigen 24-Wochen-Ergebnisse seines zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studienprogramms TRuE-V zur Untersuchung von Ruxolitinib-Creme (Opzelura™), einem topischen JAK-Inhibitor, bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (Alter ≥12 Jahre) mit nichtsegmentaler Vitiligo. Diese Daten werden heute auf dem 30. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV), der virtuell vom 29. September bis 2. Oktober 2021 stattfindet, im Rahmen eines Late-Breaking-Vortrags (Abstract #D3T01.2A) präsentiert.
Aufbauend auf den zuvor veröffentlichten positiven Topline-Ergebnissen des TRuE-V-Programms zeigten die Daten der Analyse in Woche 24, dass die Behandlung mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme zweimal täglich (BID) sowohl in der TRuE-V1- als auch in der TRuE-V2-Studie zu einer stärkeren Verbesserung der primären und aller wichtigen sekundären Endpunkte gegenüber dem Kontrollmedikament führte. Die in beiden Studien übereinstimmenden Ergebnisse zeigten:
In Woche 24 erreichten 29,9 % der Patienten, die Ruxolitinib-Creme anwendeten, eine Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) für das Gesicht von ≥75 % gegenüber dem primären Endpunkt.
Mehr als 51 % der Patienten, die Ruxolitinib-Creme anwendeten, erreichten eine Verbesserung des F-VASI (F-VASI50) von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, und mehr als 15 % der Patienten, die Ruxolitinib-Creme anwendeten, erreichten eine Verbesserung des F-VASI (F-VASI90) von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert, was wichtige sekundäre Endpunkte sind.
Zu den weiteren wichtigen sekundären Endpunkten zählten ein signifikant höherer Anteil von Patienten, die durch die Anwendung von Ruxolitinib-Creme eine Verbesserung des Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) und der Vitiligo Noticeability Scale (VNS) von ≥50 % im Vergleich zum Kontrollmedikament erreichten, sowie eine signifikante Verbesserung der prozentualen Veränderung der Körperoberfläche im Gesicht (F-BSA) durch die Anwendung von Ruxolitinib-Creme im Vergleich zum Kontrollmedikament gegenüber dem Ausgangswert.
„Wir freuen uns, die vollständigen 24-Wochen-Ergebnisse unseres zulassungsrelevanten Phase-3-Programms TRuE-V auf der EADV erstmals mit der weltweiten dermatologischen Fachwelt zu teilen. Die Therapie führte zu signifikanten Verbesserungen der Repigmentierung im Gesicht und am gesamten Körper bei Vitiligo-Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme behandelt wurden“, so Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. „Diese positiven Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Ruxolitinib-Creme als sinnvolle Behandlungsoption für Menschen, die an Vitiligo leiden, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um Patienten in den USA und Europa die erste zugelassene medizinische Behandlung zur Verfügung zu stellen, die direkt auf die Repigmentierung abzielt.“
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Creme bei Vitiligo entsprach den Daten früherer Studien. In den TRuE-V-Studien berichteten Patienten, die Ruxolitinib-Creme anwendeten, nicht über klinisch signifikante Reaktionen an der Applikationsstelle. Die bei der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse entsprachen denen früherer Studien, wobei keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.
„Die mit Vitiligo verbundene Depigmentierung der Haut kann das Leben eines Menschen stark beeinträchtigen, und betroffene Patienten benötigen zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten“, so David Rosmarin, M.D., Vice Chair of Research and Education, Dermatology Department im Tufts Medical Center. „Ich bin sehr zuversichtlich mit Blick auf das Potenzial von Ruxolitinib-Creme, das sich durch die klinisch bedeutenden Verbesserungen bei der Repigmentierung in den Zulassungsstudien gezeigt hat, und die potenziellen Vorteile, die es für meine Patienten bringen kann.“
Wie bereits veröffentlicht wurde, erwartet Incyte, auf der Grundlage dieser Erkenntnisse bis Ende 2021 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungsanträge für Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Vitiligo (Alter ≥12 Jahre) einzureichen. Im September 2021 wurde Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme von der FDA für die kurzzeitige und nicht kontinuierliche Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind.
Über Vitiligo
Bei der chronischen Autoimmunerkrankung Vitiligo kommt es zu einer Depigmentierung der Haut aufgrund der Zerstörung von pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten. Erkenntnissen zufolge fördert eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die mit der Pathogenese und Progression der Vitiligo einhergehende Entzündung. Weltweit sind rund 0,5 % bis 2,0 % der Bevölkerung betroffen1. Von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurden bislang noch keine medikamentösen Therapien für die Behandlung von Vitiligo zugelassen. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, jedoch verspüren viele Patienten mit Vitiligo die ersten Symptome, bevor sie 20 Jahre alt sind.2
Über TRuE-V
Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo untersucht wurden.
Für die Studien wurden jeweils rund 300 Patienten (Alter ≥12 Jahre) angemeldet, bei denen eine nichtsegmentale Vitiligo diagnostiziert wurde und die depigmentierte Areale mit einem Anteil von mindestens 0,5 % der Körperoberfläche im Gesicht, einem Facial Vitiligo Area Severity Index [F-VASI] Score von ≥0,5 für das Gesicht, einem Anteil von mindestens 3 % der Körperoberfläche außerhalb des Gesichts, einem Total Body Vitiligo Area Scoring Index [T-VASI] Score von ≥3 für den gesamten Körper und einem Anteil von bis zu 10 % der gesamten Körperoberfläche (Hautareale im Gesicht und außerhalb des Gesichts) aufwiesen. Die Teilnehmer wurden in zwei Armen randomisiert: Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) und Kontrollmedikation in der 24-wöchigen Doppelblindphase. Denjenigen Patienten, die eine Evaluierung zu Studienbeginn und in Woche 24 erfolgreich abgeschlossen hatten, einschließlich der Probanden in der Doppelblindphase mit Kontrollmedikation, wurde die Teilnahme an der 28-wöchigen Verlängerung der Behandlung mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID angeboten.
Der primäre Endpunkt beider Studien im TRuE-V-Programm ist definiert als Anteil der Patienten, der den F-VASI75 erreicht, also eine Verbesserung des F-VASI-Scores in Woche 24 von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten gehören: die prozentuale Veränderung des Anteils der Körperoberfläche im Gesicht (F-BSA) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert; der Anteil der Patienten, die den F-VASI50 (Verbesserung des F-VASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert), den F-VASI90 (Verbesserung des F-VASI von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert) und den T-VASI50 (Verbesserung des T-VASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 erreichen; der Anteil der Patienten, die in Woche 52 einen F-VASI75, F-VASI90, T-VASI50 und T-VASI75 (Verbesserung des T-VASI von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert) erreichen und der Anteil der Patienten, die in Woche 24 einen Vitiligo Noticeability Scale (VNS) Score von 4 (viel weniger auffällig) oder 5 (nicht mehr auffällig) erreichen. Die Studien überwachen auch die Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme.
Weitere Informationen über die TRuE-V-Studien finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 und https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.
Über Opzelura™ (Ruxolitinib)-Creme
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Darüber hinaus befindet sich Ruxolitinib-Creme in der Phase-3-Entwicklung für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Vitiligo im Rahmen des klinischen TRuE-V-Programms. Die Ergebnisse dieses Phase-3-Programms wurden kürzlich bekannt gegeben.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter der Bezeichnung Opzelura vermarktet wird.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
OPZELURA-Creme ist zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut vorgesehen. OPZELURA-Creme darf nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina aufgetragen werden.
OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Schwere Infektionen: Die OPZELURA-Creme enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder JAK-Hemmer genannt werden. JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen. JAK-Inhibitoren können die Fähigkeit des Immunsystems verringern, Infektionen zu bekämpfen. Einige Menschen haben während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren schwere Infektionen erlitten, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Einige Menschen wurden ins Krankenhaus eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Einige Menschen haben während der Anwendung von OPZELURA schwere Lungeninfektionen erlitten. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose beobachten.
OPZELURA darf nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet werden. Falls Sie unter einer Infektion leiden, sollten Sie erst dann mit der Anwendung von OPZELURA beginnen, wenn Ihr behandelnder Arzt die entsprechende Zustimmung erteilt hat. Während der Anwendung von OPZELURA besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, eine Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.
Bei Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Todesfälle aller Art festgestellt, einschließlich des plötzlichen Herztods.
Krebs und Störungen des Immunsystems: OPZELURA kann Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, da es die Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert. Bei einigen Menschen sind während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren Lymphome und andere Krebsarten aufgetreten, insbesondere wenn sie zu diesem Zeitpunkt rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben. Bei einigen Menschen ist während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit OPZELURA regelmäßig kontrollieren.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herztod bei Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die gegenwärtig rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, während sie JAK-Inhibitoren zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen einnehmen.
Blutgerinnsel: Bei einigen Personen, die OPZELURA einnehmen, können Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) auftreten. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Niedrige Leukozytenzahl: OPZELURA kann eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verursachen. Bei Bedarf wird Ihr behandelnder Arzt während der Behandlung mit OPZELURA eine Blutuntersuchung durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen zu überprüfen, und kann die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen oder Symptome niedriger Blutzellzahlen auftreten.
Steigender Cholesterinspiegel: Bei einigen Menschen, die Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen. Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Behandlung mit OPZELURA, wenn Sie:
an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion behandelt werden oder an einer wiederholt auftretenden Infektion leiden
an Diabetes, einer chronischen Lungenerkrankung, an HIV oder einem schwachen Immunsystem leiden
an Tuberkulose leiden oder litten oder engen Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person hatten
eine Gürtelrose (Herpes zoster) oder Hepatitis B oder C erlitten haben
in bestimmten Teilen des Landes leben, gelebt haben oder dorthin gereist sind (z. B. in die Täler des Ohio und des Mississippi sowie in den Südwesten), wo ein erhöhtes Risiko besteht, an bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Diese Infektionen können bei der Anwendung von OPZELURA auftreten oder sich verschlimmern. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt
wenn Sie glauben, an einer Infektion oder an Symptomen einer Infektion zu leiden, beispielsweise:
Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost
Muskelschmerzen
Husten oder Kurzatmigkeit
Blut im Schleim
Gewichtsverlust
warme, gerötete oder schmerzhafte Haut oder Wundstellen am Körper
Durchfall oder Magenschmerzen
Brennen beim Urinieren oder häufigeres Urinieren als üblich
sich sehr müde fühlen
jemals an einer Krebsart erkrankt waren oder gegenwärtig rauchen bzw. früher geraucht haben
in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine oder Ihrer Lunge hatten
einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
eine niedrige Zahl weißer oder roter Blutkörperchen aufweisen oder aufgewiesen haben
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Es wurde ein Schwangerschaftsexpositions-Register für Personen eingerichtet, die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Zweck dieses Registers ist es, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres Säuglings zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit OPZELURA behandelt werden, sollten Sie und Ihr behandelnder Arzt die Exposition der Incyte Corporation unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA in die Muttermilch gelangt. Während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen.
Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:
Wenden Sie sich bei Symptomen einer Infektion sofort an Ihren behandelnden Arzt. OPZELURA kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
Suchen Sie sofort den Notarzt auf, wenn Sie während der Einnahme von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verspüren, einschließlich:
Beschwerden in der Brustmitte, die länger als einige Minuten andauern oder die immer wiederkehren
starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer
Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
kalte Schweißausbrüche
Übelkeit oder Erbrechen
Schwindelgefühl
Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers
undeutliche Aussprache
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln während der Behandlung mit OPZELURA aufweisen, einschließlich: Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Symptome niedriger Blutwerte entwickeln oder Symptome sich verschlimmern, wie zum Beispiel: ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA gehören: Schmerzen oder Schwellungen in der Nase oder im Rachen (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis, Ohrenentzündung, Erhöhung der Zahl eines Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis), Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhoe).
Nicht alle der potenziellen Nebenwirkungen von OPZELURA sind hier aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um sich über Nebenwirkungen zu informieren. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem können Sie Nebenwirkungen an die Incyte Corporation unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
Über Incyte Dermatology
Der wissenschaftliche Ansatz und das Know-how von Incyte auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die Immunfunktion wiederherzustellen.
Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo und Hidradenitis suppurativa. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf Incyte.com.
Über Incyte
Die Incyte Corporation ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie Incyte.com, und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme von auf Tatsachen basierenden Informationen beinhalten die Aussagen dieser Pressemitteilung – einschließlich Aussagen über das klinische TRuE-V-Programm von Incyte, ob und wann Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Patienten mit Vitiligo zugelassen wird, das Erfolgspotenzial einer solchen Behandlung und die Erwartungen von Incyte in Bezug auf die Einreichung von Zulassungsanträgen für Ruxolitinib-Creme zur Behandlung jugendlicher und erwachsener Patienten mit Vitiligo bei den Aufsichtsbehörden und das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen – Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Bestimmungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2021. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
________________
1 Kruger C. A review of the worldwide prevalence of vitiligo in children/adolescents and adults. Int J Dermatol. 2012;51(10):1206-1212.
2 Rodrigues M. New Discoveries in the pathogenesis and classification of vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017; 77:1-13.
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