Incyte meldet Annahme des Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme gegen atopische Dermatitis im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens
(19.02.2021, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute, dass die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Ruxolitinib-Creme, einen selektiven JAK1/JAK2-Inhibitor für die topische Anwendung, zur Behandlung der atopischen Dermatitis (AD), einer Ekzemform, für ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) angenommen hat.
„Da Incyte über ein fundiertes Verständnis der bei immunvermittelten Hauterkrankungen involvierten Signalwege verfügt, wollten wir untersuchen, welches Potenzial die Ruxolitinib-Creme rund um die mit atopischer Dermatitis verbundenen Schlüsselfaktoren wie Entzündung der Haut und Juckreiz hat“, sagte Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. „Wir sind den Patienten mit atopischer Dermatitis dankbar, deren Teilnahme an unseren klinischen Studien dazu beigetragen hat, Nachweise zu finden, die diesen Zulassungsantrag unterstützen, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um eine neue topische Behandlung für Menschen mit dieser chronischen Hauterkrankung voranzubringen.“
Die NDA stützt sich auf Daten aus dem klinischen Phase-3-Studienprogramm TRuE-AD, an dem mehr als 1.200 Personen im Alter von 12 Jahren und älter teilgenommen haben. Primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus beiden TRuE-AD-Studien wurden auf dem Revolutionizing Atopic Dermatitis Virtual Symposium im April 2020 vorgestellt. Zudem sind weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit aus der 44-wöchigen offenen Verlängerungsstudie für TRuE-AD1 und TRuE-AD2 in die NDA eingeflossen.
Incyte hat zusammen mit der NDA einen Priority Review Voucher (PRV) für die Ruxolitinib-Creme eingereicht. Durch die Verwendung des PRV wird die Dauer des Prüfverfahrens um vier Monate verkürzt. Das Zieldatum gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 21. Juni 2021.
Über atopische Dermatitis
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische Hauterkrankung, von der in den USA mehr als 21 Millionen Menschen betroffen sind und die durch eine Entzündung und starken Juckreiz gekennzeichnet ist. Zu den Anzeichen und Symptomen der AD gehören gereizte und juckende Haut, die rote Läsionen verursachen können, die nässen und verkrusten können. Patienten mit AD sind zudem anfälliger für bakterielle, virale und Pilzinfektionen.
Über TRuE-AD
Das klinische TRuE-AD-Studienprogramm umfasst zwei randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3-Studien, TRuE-AD1 (NCT03745638) und TRuE-AD2 (NCT03745651), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme im Vergleich zum Vehikel (wirkstofffreie Creme) bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) untersucht wurden. An beiden Studien nahmen mehr als 600 Patienten (Alter ≥12 Jahre) teil, bei denen seit mindestens zwei Jahren AD diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine topische Therapie waren.
Patienten mit einem IGA-Score (Investigator‘s Global Assessment) von 2 bis 3 und mit AD auf 3 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche (ohne Kopfhaut) wurden acht Wochen lang im Verhältnis 2:2:1 in einen von drei Armen randomisiert: Ruxolitinib-Creme 0,75 % zweimal täglich (BID) aufgetragen, Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich aufgetragen und Vehikel. Studienteilnehmern, die eine Evaluierung in Woche 8 erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an der 44-wöchigen Verlängerung der Langzeit-Sicherheitsbehandlung mit Ruxolitinib-Creme 0,75 % oder 1,5 % zweimal täglich angeboten.
Der primäre Endpunkt der TRuE-AD-Studien war definiert als Anteil der Teilnehmer mit IGA-TS (Investigator‘s Global Assessment Treatment Success). Dieser entsprach einem IGA-Score von 0 (normal) oder 1 (fast normal) bei einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören: Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index von mindestens 75 % (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert erreichen, der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 4 Punkten auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala sowie der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 6 Punkten beim 24-Stunden-Recall-Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form – Sleep Disturbance (8b). Unter den weiteren sekundären Endpunkten ist die mittlere prozentuale Veränderung der Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die Studien haben auch die Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung der Ruxolitinib-Creme verfolgt.
Auf dem 29. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) im Oktober 2020 wurden die Ergebnisse der TRuE-AD-Studie vorgestellt, in der die Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholsamkeit des Schlafs und damit wichtige Kennziffern zur Lebensqualität von Menschen mit AD untersucht wurden.
Für weitere Informationen über die TRuE-AD-Studien besuchen Sie bitte http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745638 und http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745651.
Über Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine proprietäre Formulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, die für die topische Anwendung konzipiert wurde. Ruxolitinib-Creme befindet sich derzeit in Phase 3 der Entwicklung für die Behandlung der atopischen Dermatitis (TRuE-AD) und für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Vitiligo (TRuE-V). Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die Immunfunktion wiederherzustellen.
Gegenwärtig erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo und Hidradenitis suppurativa. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte den Bereich Dermatology auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika für bedeutenden ungedeckten medizinischen Bedarf. Weitere Informationen über Incyte finden Sie unter Incyte.com. Folgen Sie uns @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme von historischen Informationen gelten die in dieser Pressemeldungen enthaltenen Aussagen, einschließlich Aussagen über das laufende klinische Entwicklungsprogramm für Ruxolitinib-Creme sowie das Dermatologieprogramm des Unternehmens im Allgemeinen, und ob und wann Ruxolitinib-Creme in den USA oder anderswo für atopische Dermatitis oder eine andere Indikation zugelassen wird, als Vorhersagen, Schätzungen und sonstige zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, darunter unerwartete Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu den Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter Höhe; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 beendete Jahr. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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