Incyte meldet Ergebnisse der Behandlung mit Parsaclisib, die bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphomen zu hohen Raten von raschem und nachhaltigem Ansprechen führen
(08.12.2020, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte
– Daten aus dem CITADEL-Programm zu Parsaclisib bei Patienten mit Follikel-, Randzonen- und Mantelzelllymphomen wurden zur Präsentation auf der 62. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH 2020) zugelassen
– Investoren-Telefonkonferenz und Webcast für heute, 7. Dezember, 10.00 Uhr ET (7.00 Uhr PT) geplant
Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute Daten aus drei laufenden Phase-2-Studien bekannt gegeben, in denen Parsaclisib, ein potenter, hochselektiver oraler Inhibitor der nächsten Generation von Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ), zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären follikulären (CITADEL-203), Randzonen- (CITADEL-204) und Mantelzell-Lymphomen (CITADEL-205) untersucht wurde. Diese Daten wurden zur Präsentation auf der 62. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH 2020) angenommen, die vom 5. bis 8. Dezember 2020 virtuell abgehalten wird.
Der primäre Endpunkt der Studien CITADEL-203, -204 und -205 ist die objektive Ansprechrate (ORR); die Ansprechdauer (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie Sicherheit und Verträglichkeit gehören zu den sekundären Endpunkten. Alle radiologiebasierten Endpunkte werden durch ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) evaluiert.
Teilnehmende Patienten erhielten Parsaclisib 20 mg einmal täglich über acht Wochen, gefolgt von entweder 20 mg einmal wöchentlich (wöchentliche Dosierungsgruppe [WG]) oder 2,5 mg einmal täglich (tägliche Dosierungsgruppe [DG]). In der Folge wurde die tägliche Dosierung als bevorzugtes Schema gewählt, und die ursprünglich in der WG eingeschriebenen Patienten durften zur DG wechseln. Die Daten werden für die DG und alle Patienten vorgestellt.
Wichtigste Ergebnisse der CITADEL-Studien:
ORR (95 % KI), %
mDOR (95 % KI),
Monate
mPFS (95 % KI),
Monate
mOS (95 % KI),
Monate
CITADEL-203: R/R Follikuläres Lymphom
DG (N=95)
75 (65-83)
14,7 (12,0-17,5)
15,8 (13,8-19,1)
-
All (N=118)
73 (64-81)
15,9 (12,0-NE)
15,8 (13,2-19,3)
-
CITADEL-204: R/R Randzonen-Lymphom
DG (N=72)
56,9 (44,7-68,6)
NR (8,1-NE)
NR (11,0-NE)
-
All (N=100)
57,0 (46,7-66,9)
12,0 (9,3-NE)
19,4 (13,7-NE)
-
CITADEL-205: R/R Mantelzell-Lymphom (BTK Inhibitor, unbehandelt)
DG (N=77)
71 (60-81)
9,0 (6,7-14,7)
11,1 (8,3-NE)
NR (NE-NE)
All (N=108)
70 (61-79)
14,7 (7,7-NE)
11,1 (8,3-19,2)
NR (NE-NE)
CITADEL-205: R/R Mantelzell-Lymphom (mit Ibrutinib vorbehandelt)
DG (N=41)
29 (16-46)
3,7 (1,9-NE)
3,7 (1,8-4,1)
11,2 (7,9-NE)
All (N=53)
25 (14-38)
3,7 (1,9-NE)
3,7 (1,8-3,9)
11,2 (7,9-17,1)
R/R: refraktär oder rezidivierend; ORR: objektive Ansprechrate; mDOR: mediane Dauer des Ansprechens (berichtet bei Respondern); mPFS: mittleres progessionsfreies Überleben; mOS: medianes Gesamtüberleben; DG: tägliche Dosiergruppe; BTK: Bruton-Tyrosinkinase.
Parsaclisib wurde im Allgemeinen in allen Studien mit kontrollierbarem Sicherheitsprofil gut vertragen.
„Die Daten aus den CITADEL-Studien, die auf der ASH 2020 vorgestellt wurden, sind sehr vielversprechend und zeigen das Potenzial von Parsaclisib, eine sinnvolle Behandlung für Patienten mit rezidivierten oder refraktären Follikel-, Randzonen- oder Mantelzell-Lymphomen zu werden“, erläutert Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Oncology Targeted Therapies, Incyte. „Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Arbeit, in der wir versuchen, dieses Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen.“
Die Präsentationen sind verfügbar auf der ASH-Website unter https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; #338 (Mündliche Präsentation, CITADEL-204), #2935 (Poster, CITADEL-203), #1121 (Poster, CITADEL-205), #2044 (Poster, CITADEL-205).
Über follikuläre, Randzonen- und Mantelzell-Lymphome
Das Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine Krebsart, die in den Lymphozyten, eine Art weißer Blutkörperchen, beginnt. Follikuläres Lymphom (FL), Randzonen-Lymphom (RZL) und Mantelzell-Lymphom (MZL) sind Formen des B-Zell-NHL. FL und RZL sind indolente oder langsam wachsende Lymphome; MZL ist eine aggressive oder sich schnell entwickelnde Form. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungsoptionen für Patienten, die einen Rückfall erleiden oder auf die ersten Therapien nicht ansprechen.
Über CITADEL
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms CITADEL (Clinical Investigation of Targeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas) wird Parsaclisib in mehreren laufenden Studien als Behandlung für erwachsene Patienten mit Lymphomen untersucht:
CITADEL-203 (NCT03126019) evaluiert Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) von Grad 1, 2 oder 3a, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, einen Performance-Status nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤2 aufwiesen und nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) in Frage kamen.
CITADEL-204 (NCT03144674) evaluiert Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Randzonen-Lymphom (RZL), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben und bei denen keine Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren erfolgte. Patienten mit vorheriger Ibrutinib-Behandlung durften sich zunächst anmelden; die Kohorte wurde jedoch aufgrund der zögerlichen Anmeldung abgebrochen. Teilnehmende Patienten hatten eine radiologisch messbare Lymphadenopathie oder eine extranodale lymphatische maligne Erkrankung (oder eine histologisch bestätigte Infiltration des Knochenmarks in Fällen von RZL der Milz) sowie einen ECOG PS ≤2.
CITADEL-205 (NCT03235544) evaluiert Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MZL), die zuvor ein bis drei systemische Therapien erhalten haben und entweder unbehandelt waren oder zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden. Teilnehmende Patienten hatten einen ECOG PS ≤2 und eine radiologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphatische maligne Erkrankung.
Patienten, die für jede Studie geeignet waren, erhielten acht Wochen lang einmal täglich 20 mg Parsaclisib, gefolgt von entweder 20 mg einmal wöchentlich (Gruppe mit wöchentlicher Dosierung [WG]) oder 2,5 mg einmal täglich (Gruppe mit täglicher Dosierung [DG]). In der Folge wurde die tägliche Dosierung als bevorzugtes Schema gewählt, und die WG-Patienten durften zu DG wechseln. Eine Prophylaxe der Pneumocystis jirovecii Pneumonie (PJP) war erforderlich.
Über Parsaclisib
Parsaclisib ist ein potenter, hochselektiver, neuartiger oraler Inhibitor der nächsten Generation von Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ), der in Studien untersucht wird. Es wird derzeit als Monotherapie in mehreren laufenden Phase-2-Studien zur Behandlung von Nicht-Hodgkin-Lymphomen (follikulär, Randzone und Mantelzelle) sowie der autoimmunen hämolytischen Anämie geprüft. Zentrale Studien mit Parsaclisib in Kombination mit Ruxolitinib zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose sind im Gange. Es gibt Pläne, eine Studie zur Evaluierung von Parsaclisib in Kombination mit Tafasitamab bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen zu initiieren.
Im Dezember 2018 gingen Innovent und Incyte eine strategische Zusammenarbeit für drei Produktkandidaten im klinischen Stadium ein, darunter Parsaclisib. Im Rahmen der Vereinbarung hat Innovent die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Parsaclisib und zwei weiteren Assets in Festlandchina, Hongkong, Macao und Taiwan erhalten.
Informationen zur Telefonkonferenz
Incyte richtet heute, 7. Dezember 2020, um 10.00 Uhr ET (7.00 Uhr PT) eine Telefonkonferenz für Investoren sowie einen Webcast ein. Der Zugang zu Telefonkonferenz und Webcast ist über die Registerkarte Events and Presentations im Bereich „Investor“ von Incyte.com möglich, und die Aufzeichung kann 90 Tage lang abgerufen werden.
Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte 877-407-3042 (Einwahl aus dem Inland) oder +1 201-389-0864 (Einwahl aus dem Ausland). Sobald Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie bitte die Konferenz-Identifikationsnummer 13713399 an.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Zielt gesetzt hat, Lösungen für hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung firmeneigener Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie dem Unternehmen auf @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthalten die in vorliegender Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Parsaclisib, eine sinnvolle Behandlung für Patienten mit Nicht-Hodgkin-Lymphomen, einschließlich follikulärem Lymphom, Randzonen-Lymphom und Mantelzell-Lymphom, zu ermöglichen, ferner das klinische Programm CITADEL sowie weitere Entwicklungspläne für Parsaclisib, auch in Kombination mit Tafasitamab und mit Ruxolitinib, sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib bei Patienten mit Nicht-Hodgkin-Lymphomen, Vorhersagen, Schätzungen und sonstige zukunftsgerichtete Aussagen.
Die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und damit verbundener Risiken, wie unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich ausfallen oder nicht ausreichen, um die geltenden aufsichtsrechtlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu gewährleisten; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren; Entscheidungen der FDA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Annahme der Produkte des Unternehmens und von Produkten der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; ferner der Marktwettbewerb; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; ferner höhere Ausgaben als erwartet; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; sowie sonstige Risiken, die beizeiten in den Berichten des Unternehmens, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, detailliert aufgeführt werden, einschließlich des Formulars 10-Q für das am 30. September 2020 endende Quartal. Das Unternehmen weist jede Absicht oder Verpflichtung von sich, die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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